- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06322901
Het effect van verticale incisie op implantaatprocedures (Vertikal)
Onderzoek naar het effect van verticale loslatingsincisie op implantaatprocedures: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gespleten mond
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige implantatie is de meest gebruikte methode voor de behandeling van tandeloze patiënten. De belangrijkste factoren die het succes van tandheelkundige implantaten beïnvloeden zijn de systemische toestand van de patiënt, het gebruikte materiaal, de fysieke eigenschappen van het implantaat en het chirurgische protocol. Het ontwerp van de flap is de eerste en belangrijkste fase van de implantaatchirurgie. De meest gebruikte chirurgische techniek voor het plaatsen van implantaten is het omhoog brengen van de mucoperiostale flap over de volledige dikte. Het ontwerp van de flap is van cruciaal belang bij deze procedure om de pijn van de patiënt te verminderen, de stijging van het stressgerelateerde cortisolniveau te beperken en botverlies peri-implantaat te voorkomen. Een ideale flap onthult het gehele operatiegebied, waardoor de chirurg comfortabel kan werken en het implantaat in de gewenste positie kan plaatsen; zo kan een verticale incisie aan de flap worden toegevoegd. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat een minimaal invasief flapontwerp postoperatieve pijn, bloedingen, crestaalbotverlies en chirurgische tijd vermindert. Verschillende andere onderzoeken concludeerden dat flapontwerpen met of zonder verticale incisie even succesvol zijn.
Marginale botresorptie heeft ook invloed op het succes van implantatie op de lange termijn. De marginale botresorptie wordt verergerd door het ontwerp van de flap en de toename van de cortisolsecretie als gevolg van pijn bij de patiënt. Hoge cortisol- en β-endorfineconcentraties kunnen de MMP-1-, MMP-2-, MMP-7-, MMP-11- en TIMP-1-niveaus in menselijke gingivale fibroblasten aanzienlijk verhogen, wat de toename van parodontale en peri-implantaatvernietiging geassocieerd met fysiologische stress verklaart . Verschillende onderzoeken hebben aanvaardbare verklaringen geboden voor de relatie tussen mondgezondheid (vooral parodontale gezondheid) en psychologische stress. De pathofysiologische effecten van parodontitis houden rechtstreeks verband met de resistentie van de gastheer en beïnvloeden het immuunsysteem. Er is ook een positieve relatie waargenomen tussen de cortisolspiegels in het speeksel en de stressniveaus bij personen met ernstige parodontitis. Marginale botresorptie rond implantaten kan biochemisch worden gemeten door stoffen in het creviculaire vocht rond het implantaat te onderzoeken, zoals de markers osteoprotegerine (OPG) en receptor-activator NFkB-ligand (RANKL). RANKL is een membraangebonden factor die tot expressie komt op de buitenoppervlakken van osteoblastcellen en speelt een centrale rol bij de vorming en ontwikkeling van osteoclastcellen. OPG bindt zich aan RANKL en voorkomt dat het interageert met zijn receptor, NFkB, op osteoclasten en preosteoclasten, waardoor botverlies wordt voorkomen. De OPG/RANKL-verhouding in de peri-implantaatgroefvloeistof kan duiden op marginale botresorptie rond tandheelkundige implantaten; gezonde implantaten vertonen grotere OPG/RANKL-verhoudingen dan die met actieve marginale botresorptie. De effecten van het flapontwerp op het marginale botverlies (MBL) kunnen dus worden vergeleken via de OPG/RANKL-verhouding.
Pijn veroorzaakt ook systemische veranderingen. De niveaus van cortisol, dehydroepiandrosteron, testosteron en schildklierstimulerend hormoon in lichaamsvloeistoffen kunnen het pijnniveau van een patiënt aangeven. Cortisol wordt gereguleerd door het adrenocorticotroop hormoon (ACTH) dat vrijkomt uit de hypofysevoorkwab. De meeste fysieke of neurologische stressfactoren verhogen de ACTH-secretie sterk, en tandheelkundige stress verhoogt de hormoonspiegels van lichaamsvloeistoffen.
Uit literatuuronderzoek is gebleken dat er onvoldoende onderzoek is gedaan naar de effecten van een verticale incisie op het peri-implantaire botniveau. Bestaande onderzoeken omvatten alleen klinische of radiologische evaluaties. Deze studie had tot doel de klinische effecten van het flapontwerp en de incisie op tandheelkundige implantaten te evalueren door het afnemen van een vragenlijst op visuele analoge schaal (VAS), het meten van de zwelling, het registreren van de duur van de flapoperatie, het beoordelen van de OPG/RANKL-ratio en de cortisolspiegels in het peri-implantaat. groefvloeistof en het maken van periapicale röntgenfoto's. Onze studie is uniek en alomvattend omdat het de klinische, biochemische en radiologische effecten van een verticale incisie op implantaten onderzoekt. Hoewel in verschillende onderzoeken cortisolmetingen in de gingivale creviculaire vloeistof zijn opgenomen, zijn er bovendien maar weinig die cortisol in de peri-implantale groefvloeistof hebben gemeten. Onze bevindingen suggereren dat flapontwerpen met een verticale incisie vroegtijdig marginaal botverlies en extra stress veroorzaken bij ontvangers van tandheelkundige implantaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bilaterale tanddeficiëntie in het posterieure gebied van de onderkaak die 2 tandheelkundige implantaten aan de rechter- en linkerkant kregen, werden tussen december 2018 en januari 2020 gerekruteerd bij de Erciyes University Faculteit der Tandheelkunde, afdeling Parodontologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze een systemische ziekte hadden, een botstructuur aantoonden die niet geschikt was voor een tandheelkundig implantaat van 3,7 x 10 mm, zwanger waren, eerder radiotherapie of chemotherapie hadden ondergaan, binnen zes maanden een tand uit het implantaatgebied hadden laten trekken, een actieve parodontitis hadden, antibioticaprofylaxe nodig had, onvoldoende verhoornde gingiva had, of een weefselfenotype > 2 mm vertoonde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: test kant
Er werd een incisie in het midden van de crestale zijde gemaakt aan de testzijde met een nr. 12 scalpel en een sulculaire incisie werden gemaakt rond de eerste natuurlijke tand en een verticale incisie van 5 mm werd disto-schuin ten opzichte van de distale crestale incisie gemaakt
|
Verschillende flapontwerpen voor plaatsing van implantaten
|
Actieve vergelijker: controle kant
Er werd alleen een incisie in het midden van de crestale zijde gemaakt met een nee. 12 scalpel en een sulculaire incisie werden gemaakt rond de eerste natuurlijke tand
|
Verschillende flapontwerpen voor plaatsing van implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botverlies
Tijdsspanne: Initieel tot 3e maand
|
De mate van marginaal botverlies (MBL) aan het einde van de derde maand werd bepaald en vergeleken met de initiële waarde.
De volgende gegevens werden gebruikt om MBL te bepalen: radiologisch marginaal botverlies (RMBL), radiologische implantaatlengte (RDİL) en werkelijke implantaatlengte (RİL).
|
Initieel tot 3e maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OPG/RANKL
Tijdsspanne: dagen 3, 7, 14, 30 en 90
|
OPG/RANKL in de peri-implantaire groefvloeistof werd geëvalueerd op postoperatieve dagen 3, 7, 14, 30 en 90
|
dagen 3, 7, 14, 30 en 90
|
visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: dagen 3, 7 en 14
|
VAS-records (laagste = 0, hoogste 10) werden afzonderlijk genomen voor de rechter- en linkerkant van de onderkaak op postoperatieve dagen 3, 7 en 14 om de pijn te evalueren.
|
dagen 3, 7 en 14
|
cortisol niveaus
Tijdsspanne: dagen 3, 7, 14, 30 en 90
|
cortisolspiegels in de peri-implantaire groefvloeistof werden geëvalueerd op postoperatieve dagen 3, 7, 14, 30 en 90
|
dagen 3, 7, 14, 30 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDH-2018-7883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Klep
-
St Vincent's University Hospital, IrelandPelvExVoltooidRectale kanker | Bekken kanker | Flap necrose | Flap stoornis | Perioperatieve complicatie | Flap ischemieIerland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAanmelden op uitnodigingVerwondingen aan zacht weefselKalkoen
-
Cantonal Hospital of St. GallenVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidSchildklierkankerKorea, republiek van
-
Indiana UniversityBeëindigdGratis weefselflappenVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidTandvleesrecessie | WorteldekkingSyrische Arabische Republiek
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityVoltooidDIEP Flap Borstreconstructie | SIEA Flap BorstreconstructieCanada
-
Vejle HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern DenmarkVoltooidBorstreconstructieDenemarken, Noorwegen
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalWervingPilonidale sinus | Sacrococcygeale pilonidale ziekteKalkoen
-
Kamineni Institute of Dental SciencesVoltooid