- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06322901
Влияние вертикального послабляющего разреза на процедуры имплантации (Vertikal)
Исследование влияния вертикального послабляющего разреза на процедуры имплантации: рандомизированное контролируемое исследование с разделением рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дентальная имплантация является наиболее широко используемым методом лечения беззубых пациентов. Наиболее важными факторами, влияющими на успех дентальной имплантации, являются общее состояние пациента, используемый материал, физические свойства имплантата и хирургический протокол. Изготовление лоскута – первый и самый важный этап операции по имплантации зубов. Наиболее часто используемый хирургический метод установки имплантата заключается в подъёме слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину. Конструкция лоскута имеет решающее значение в этой процедуре для уменьшения боли у пациента, ограничения повышения уровня кортизола, связанного со стрессом, и предотвращения потери костной ткани вокруг имплантата. Идеальный лоскут открывает всю хирургическую область, позволяя хирургу комфортно работать и устанавливать имплантат в желаемое положение; таким образом, к лоскуту можно добавить вертикальный разрез. Однако недавние исследования показали, что минимально инвазивная конструкция лоскута снижает послеоперационную боль, кровотечение, потерю костной ткани гребня и сокращает время операции. Несколько других исследований пришли к выводу, что конструкции лоскутов с вертикальным разрезом или без него одинаково успешны.
Резорбция маргинальной кости также влияет на долгосрочный успех имплантации. Резорбция маргинальной кости усугубляется конструкцией лоскута и увеличением секреции кортизола из-за боли у пациента. Высокие концентрации кортизола и β-эндорфина могут значительно повышать уровни MMP-1, MMP-2, MMP-7, MMP-11 и TIMP-1 в фибробластах десен человека, что объясняет увеличение разрушения пародонта и периимплантата, связанное с физиологическим стрессом. . Несколько исследований предложили приемлемые объяснения взаимосвязи между здоровьем полости рта (особенно здоровьем пародонта) и психологическим стрессом. Патофизиологические эффекты заболеваний пародонта напрямую связаны с резистентностью организма хозяина и влияют на иммунную систему. Положительная связь между уровнем кортизола в слюне и уровнем стресса также наблюдалась у людей с тяжелыми заболеваниями пародонта. Резорбцию маргинальной кости вокруг имплантатов можно измерить биохимически, исследуя вещества в жидкости щели вокруг имплантата, такие как маркеры остеопротегерин (OPG) и лиганд рецептор-активатор NFkB (RANKL). RANKL представляет собой мембраносвязанный фактор, экспрессирующийся на внешней поверхности клеток остеобластов и играющий центральную роль в формировании и развитии клеток остеокластов. OPG связывается с RANKL и предотвращает его взаимодействие с рецептором NFkB на остеокластах и преостеокластах, предотвращая потерю костной массы. Соотношение OPG/RANKL в жидкости периимплантационной канавки может указывать на резорбцию маргинальной кости вокруг зубных имплантатов; здоровые имплантаты демонстрируют более высокие соотношения OPG/RANKL, чем имплантаты с активной резорбцией маргинальной кости. Таким образом, влияние конструкции лоскута на потерю маргинальной костной массы (MBL) можно сравнить с помощью соотношения OPG/RANKL.
Боль также вызывает системные изменения. Уровни кортизола, дегидроэпиандростерона, тестостерона и тиреотропного гормона в жидкостях организма могут указывать на уровень боли пациента. Кортизол контролируется адренокортикотропным гормоном (АКТГ), выделяемым передней долей гипофиза. Большинство физических или неврологических стрессоров сильно повышают секрецию АКТГ, а стоматологический стресс повышает уровень гормонов в жидкостях организма.
Обзор литературы выявил недостаточное количество исследований, изучающих влияние вертикального разреза на уровень кости вокруг имплантата. Существующие исследования включают только клинические или радиологические оценки. Это исследование было направлено на оценку клинических эффектов конструкции лоскута и разреза на зубных имплантатах путем применения опросника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измерения отека, регистрации продолжительности операции по удалению лоскута, оценки соотношения OPG/RANKL и уровней кортизола в периимплантате. жидкость в борозде и получение периапикальных рентгеновских изображений. Наше исследование является уникальным и всеобъемлющим, поскольку оно рассматривает клинические, биохимические и радиологические эффекты вертикального разреза на имплантатах. Кроме того, хотя различные исследования включали измерения уровня кортизола в жидкости десневой борозды, немногие из них измеряли уровень кортизола в жидкости периимплантатной борозды. Наши результаты показывают, что конструкция лоскута с вертикальным разрезом вызывает раннюю потерю маргинальной костной ткани и дополнительный стресс для реципиентов зубных имплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двусторонней недостаточностью зубов в задней области нижней челюсти, которым были установлены 2 дентальных имплантата с правой и левой стороны, были набраны на кафедре пародонтологии стоматологического факультета Университета Эрджиес в период с декабря 2018 года по январь 2020 года.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них было какое-либо системное заболевание, структура кости была непригодна для установки дентального имплантата размером 3,7 × 10 мм, были беременны, ранее получали лучевую или химиотерапию, у них был удален зуб из области имплантата в течение 6 месяцев, у них было активное заболевание пародонта, требовала антибиотикопрофилактики, имела неадекватную кератинизированную десну или демонстрировала фенотип ткани >2 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: тестовая сторона
На исследуемой стороне был сделан срединный крестальный разрез номером №. 12 скальпелем и бороздчатым разрезом вокруг первого естественного зуба и 5-миллиметровым вертикальным разрезом дистально-наискосок от дистального гребневого разреза.
|
Различные конструкции лоскутов для установки имплантатов
|
Активный компаратор: сторона управления
На контрольной стороне был сделан только срединный разрез с номером «нет». 12 скальпелем и бороздчатый разрез вокруг первого естественного зуба.
|
Различные конструкции лоскутов для установки имплантатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря костной массы
Временное ограничение: С начала по 3-й месяц
|
Определяли степень потери маргинальной костной массы (MBL) в конце 3-го месяца и сравнивали с исходным значением.
Для определения MBL использовались следующие данные: радиологическая потеря маргинальной кости (RMBL), радиологическая длина имплантата (RDIL) и реальная длина имплантата (RIL).
|
С начала по 3-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОПГ/РАНКЛ
Временное ограничение: дни 3, 7, 14, 30 и 90
|
OPG/RANKL в жидкости периимплантатной борозды оценивали на 3, 7, 14, 30 и 90-й послеоперационные дни.
|
дни 3, 7, 14, 30 и 90
|
визуальная аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: дни 3, 7 и 14
|
Записи ВАШ (самый низкий = 0, самый высокий 10) записывались отдельно для правой и левой сторон нижней челюсти на 3-й, 7-й и 14-й послеоперационные дни для оценки боли.
|
дни 3, 7 и 14
|
уровень кортизола
Временное ограничение: дни 3, 7, 14, 30 и 90
|
Уровни кортизола в жидкости вокруг имплантата оценивали на 3, 7, 14, 30 и 90-й послеоперационные дни.
|
дни 3, 7, 14, 30 и 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDH-2018-7883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лоскут
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенный