- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322901
Effekten af lodret frigørende snit på implantatprocedurer (Vertikal)
Undersøgelse af virkningen af lodret frigørende snit på implantatprocedurer: en randomiseret kontrolleret split-mund undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantation er den mest udbredte metode til behandling af tandløse patienter. De vigtigste faktorer, der påvirker tandimplantatets succes, er patientens systemiske tilstand, det anvendte materiale, implantatets fysiske egenskaber og den kirurgiske protokol. Klapdesign er den første og vigtigste fase af tandimplantatkirurgi. Den mest almindeligt anvendte kirurgiske teknik til implantatplacering hæver mucoperiosteal flappen i fuld tykkelse. Klapdesign er afgørende i denne procedure for at reducere patientens smerter, begrænse stress-relaterede kortisolniveaustigninger og forhindre peri-implantat knogletab. En ideel klap afslører hele det kirurgiske område, så kirurgen kan arbejde komfortabelt og placere implantatet i den ønskede position; således kan et lodret snit tilføjes til klappen. Nylige undersøgelser har dog vist, at et minimalt invasivt klapdesign reducerer postoperative smerter, blødninger, crestal knogletab og kirurgisk tid. Flere andre undersøgelser konkluderede, at klapdesign med eller uden et lodret snit er lige så vellykkede.
Marginal knogleresorption påvirker også langsigtet implantationssucces. Marginal knogleresorption forværres af flapdesign og stigninger i kortisolsekretion på grund af patientens smerte. Høje cortisol- og β-endorfinkoncentrationer kan signifikant øge MMP-1-, MMP-2-, MMP-7-, MMP-11- og TIMP-1-niveauerne i humane gingivalfibroblaster, hvilket forklarer stigningen i periodontal og peri-implantat ødelæggelse forbundet med fysiologisk stress . Adskillige undersøgelser har tilbudt acceptable forklaringer på sammenhængen mellem mundsundhed (især periodontal sundhed) og psykologisk stress. De patofysiologiske virkninger af paradentose er direkte relateret til værtsresistens og påvirker immunsystemet. En positiv sammenhæng mellem spytkortisolniveauer og stressniveauer er også blevet observeret hos personer med alvorlig paradentose. Marginal knogleresorption omkring implantater kan måles biokemisk ved at undersøge stoffer i den peri-implantat crevikulære væske, såsom markørerne osteoprotegerin (OPG) og receptor-aktivator NFkB ligand (RANKL). RANKL er en membranbundet faktor udtrykt på de ydre overflader af osteoblastceller og spiller en central rolle i osteoklastcelledannelse og udvikling. OPG binder til RANKL og forhindrer det i at interagere med dets receptor, NFkB, på osteoklaster og præosteoklaster, hvilket forhindrer knogletab. OPG/RANKL-forholdet i peri-implantat-rillevæsken kan indikere marginal knogleresorption omkring tandimplantater; sunde implantater viser større OPG/RANKL-forhold end dem med aktiv marginal knogleresorption. Således kan virkningerne af flapdesign på marginalt knogletab (MBL) sammenlignes via OPG/RANKL-forholdet.
Smerter forårsager også systemiske ændringer. Niveauerne af cortisol, dehydroepiandrosteron, testosteron og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon i kropsvæsker kan indikere en patients smerteniveau. Cortisol styres af adrenokortikotropt hormon (ACTH) frigivet fra hypofysen. De fleste fysiske eller neurologiske stressfaktorer øger ACTH-sekretionen kraftigt, og dental stress øger kropsvæskehormonniveauet.
En litteraturgennemgang afslørede utilstrækkelige undersøgelser, der undersøgte virkningerne af et vertikalt snit på peri-implantatets knogleniveau. Eksisterende undersøgelser omfatter kun kliniske eller radiologiske evalueringer. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de kliniske effekter af klapdesign og snit på tandimplantater ved at administrere et visuel analog skala (VAS) spørgeskema, måle hævelse, registrere varigheden af klapoperationen, vurdere OPG/RANKL-forholdet og cortisolniveauer i peri-implantatet. rillevæske og tage periapikale røntgenbilleder. Vores undersøgelse er unik og omfattende, da den omhandler de kliniske, biokemiske og radiologiske virkninger af et vertikalt snit på implantater. Hertil kommer, at selvom forskellige undersøgelser har inkluderet kortisolmålinger i tandkødscrevikulærvæsken, er det få, der har målt kortisol i peri-implantat groove væske. Vores resultater tyder på, at klapdesign med et lodret snit forårsager tidligt marginalt knogletab og yderligere stress på tandimplantatmodtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bilateral tandmangel i den bagerste del af underkæben, som modtog 2 tandimplantater på højre og venstre side, blev rekrutteret fra Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Periodontology mellem december 2018 og januar 2020
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde en systemisk sygdom, viste knoglestruktur uegnet til et 3,7 × 10 mm tandimplantat, var gravide, tidligere havde modtaget strålebehandling eller kemoterapi, fik en tand trukket ud af implantatområdet inden for 6 måneder, havde aktiv parodontal sygdom, krævede antibiotikaprofylakse, havde utilstrækkelig keratiniseret gingiva eller påvist en vævsfænotype >2 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testsiden
Der blev lavet et snit i midten af crestal på testsiden med et nr. 12 skalpel og et sulkulært snit blev lavet omkring den første naturlige tand og et 5 mm lodret snit blev lavet disto-skråt til det distale crestal snit
|
Forskellige klapdesign til implantatplacering
|
|
Aktiv komparator: kontrolsiden
Der blev kun lavet et midter-crestal-snit på kontrolsiden med et nr. 12 skalpel og et sulkulært snit blev lavet omkring den første naturlige tand
|
Forskellige klapdesign til implantatplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletab
Tidsramme: Indledende til 3. måned
|
Graden af marginalt knogletab (MBL) ved udgangen af 3. måned blev bestemt og sammenlignet med startværdien.
Følgende data blev brugt til at bestemme MBL: radiologisk marginalt knogletab (RMBL), radiologisk implantatlængde (RDİL) og reel implantatlængde (RİL).
|
Indledende til 3. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPG/RANKL
Tidsramme: dag 3, 7, 14, 30 og 90
|
OPG/RANKL i peri-implantat-rillevæsken blev evalueret på postoperative dage 3, 7, 14, 30 og 90
|
dag 3, 7, 14, 30 og 90
|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 3, 7 og 14
|
VAS-registreringer (laveste = 0, højeste 10) blev taget separat for højre og venstre side af underkæben på postkirurgiske dage 3, 7 og 14 for at evaluere smerte.
|
dag 3, 7 og 14
|
|
kortisol niveauer
Tidsramme: dag 3, 7, 14, 30 og 90
|
kortisolniveauer i peri-implantat-rillevæsken blev evalueret på postoperative dage 3, 7, 14, 30 og 90
|
dag 3, 7, 14, 30 og 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDH-2018-7883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klap
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnuMaxillære neoplasmerEgypten
-
Javaid AfridiAfsluttetHypospadier | Distale penishypospadier (lidelse)Pakistan
-
Ankara Mevki Military HospitalAfsluttetSacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Paradentose, Aggressiv | Diode laserterapi