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L'effetto dell'incisione di rilascio verticale sulle procedure implantari (Vertikal)

19 marzo 2024 aggiornato da: Duygu Kilic, TC Erciyes University

Esame dell'effetto dell'incisione di rilascio verticale sulle procedure implantari: uno studio randomizzato controllato a bocca divisa

Questo studio ha valutato gli aspetti clinici e biochimici della progettazione del lembo nelle applicazioni di impianti dentali per quanto riguarda il successo dell'impianto e il comfort del paziente. In questo studio clinico controllato randomizzato split-mouth, è stata praticata un'incisione di rilascio verticale all'estremità distale dell'incisione crestale sul lato del test e il lato di controllo ha ricevuto solo un'incisione crestale. Sessantotto impianti sono stati posizionati in 17 pazienti. Il liquido del solco perimplantare è stato raccolto nei giorni postoperatori 3, 7, 30 e 90; Sono stati valutati i livelli di OPG e RANKL per determinare la formazione ossea e il riassorbimento intorno agli impianti. I livelli di cortisolo sono stati valutati nel liquido del solco perimplantare nei giorni postoperatori 3, 7 e 14. La scala analogica visiva (VAS) e le misurazioni del gonfiore sono state effettuate dopo l'intervento. Le radiografie panoramiche e periapicali sono state ottenute immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 3 mesi. Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella perdita ossea marginale tra il lato test e quello di controllo a 3 mesi. Il rapporto RANKL/OPG, i livelli di cortisolo, i punteggi VAS e i punteggi di gonfiore erano più alti nei lati del test rispetto a quelli di controllo. Nel complesso, mentre l’uso di un’incisione verticale presenta vantaggi, come l’aumento del campo visivo del chirurgo e una migliore facilità dell’operazione, questo approccio dovrebbe essere utilizzato solo quando necessario, dati gli svantaggi dell’aumento dei mediatori del riassorbimento osseo nella zona peri- tessuto implantare e ridotto comfort postoperatorio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’impianto dentale è il metodo più utilizzato per il trattamento dei pazienti edentuli. I fattori più importanti che influenzano il successo dell'impianto dentale sono la condizione sistemica del paziente, il materiale utilizzato, le proprietà fisiche dell'impianto e il protocollo chirurgico. La progettazione del lembo è la prima e più importante fase della chirurgia implantare. La tecnica chirurgica più comunemente utilizzata per il posizionamento dell’impianto solleva il lembo mucoperiostale a tutto spessore. Il design del lembo è fondamentale in questa procedura per ridurre il dolore del paziente, limitare gli aumenti dei livelli di cortisolo legati allo stress e prevenire la perdita ossea perimplantare. Un lembo ideale rivela l'intera area chirurgica, consentendo al chirurgo di lavorare comodamente e posizionare l'impianto nella posizione desiderata; pertanto è possibile aggiungere al lembo un'incisione verticale. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che un design del lembo minimamente invasivo riduce il dolore postoperatorio, il sanguinamento, la perdita di osso crestale e il tempo chirurgico. Numerosi altri studi hanno concluso che i modelli di lembo con o senza incisione verticale hanno lo stesso successo.

Il riassorbimento osseo marginale influenza anche il successo dell’impianto a lungo termine. Il riassorbimento osseo marginale è aggravato dalla struttura del lembo e dall'aumento della secrezione di cortisolo a causa del dolore del paziente. Elevate concentrazioni di cortisolo e β-endorfina possono aumentare significativamente i livelli di MMP-1, MMP-2, MMP-7, MMP-11 e TIMP-1 nei fibroblasti gengivali umani, spiegando l’aumento della distruzione parodontale e perimplantare associata allo stress fisiologico . Diversi studi hanno offerto spiegazioni accettabili per la relazione tra salute orale (soprattutto salute parodontale) e stress psicologico. Gli effetti fisiopatologici della malattia parodontale sono direttamente correlati alla resistenza dell’ospite e influenzano il sistema immunitario. Una relazione positiva tra i livelli di cortisolo salivare e i livelli di stress è stata osservata anche in individui con grave malattia parodontale. Il riassorbimento osseo marginale attorno agli impianti può essere misurato biochimicamente esaminando le sostanze presenti nel fluido crevicolare perimplantare, come i marcatori osteoprotegerina (OPG) e il ligando NFkB attivatore del recettore (RANKL). Il RANKL è un fattore legato alla membrana espresso sulle superfici esterne delle cellule degli osteoclasti e svolge un ruolo centrale nella formazione e nello sviluppo delle cellule degli osteoclasti. L'OPG si lega al RANKL e gli impedisce di interagire con il suo recettore, NFkB, sugli osteoclasti e sui preosteoclasti, prevenendo la perdita ossea. Il rapporto OPG/RANKL nel fluido del solco perimplantare può indicare un riassorbimento osseo marginale attorno agli impianti dentali; gli impianti sani dimostrano rapporti OPG/RANKL maggiori rispetto a quelli con riassorbimento osseo marginale attivo. Pertanto, gli effetti del disegno del lembo sulla perdita ossea marginale (MBL) possono essere confrontati tramite il rapporto OPG/RANKL.

Il dolore provoca anche cambiamenti sistemici. I livelli di cortisolo, deidroepiandrosterone, testosterone e ormone stimolante la tiroide nei fluidi corporei possono indicare il livello di dolore di un paziente. Il cortisolo è controllato dall’ormone adrenocorticotropo (ACTH) rilasciato dalla ghiandola pituitaria anteriore. La maggior parte dei fattori di stress fisici o neurologici aumentano fortemente la secrezione di ACTH e lo stress dentale aumenta i livelli ormonali dei fluidi corporei.

Una revisione della letteratura ha rivelato studi insufficienti che esaminassero gli effetti di un’incisione verticale a livello dell’osso perimplantare. Gli studi esistenti includono solo valutazioni cliniche o radiologiche. Questo studio mirava a valutare gli effetti clinici della progettazione del lembo e dell'incisione sugli impianti dentali somministrando un questionario su scala analogica visiva (VAS), misurando il gonfiore, registrando la durata dell'intervento del lembo, valutando il rapporto OPG/RANKL e i livelli di cortisolo nel peri-impianto fluido del solco e acquisire immagini radiografiche periapicali. Il nostro studio è unico e completo poiché affronta gli effetti clinici, biochimici e radiologici di un’incisione verticale sugli impianti. Inoltre, sebbene diversi studi abbiano incluso la misurazione del cortisolo nel fluido crevicolare gengivale, pochi hanno misurato il cortisolo nel fluido del solco perimplantare. I nostri risultati suggeriscono che i modelli di lembo con incisione verticale causano una perdita ossea marginale precoce e ulteriore stress sui portatori di impianti dentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza dentale bilaterale nella regione posteriore della mascella inferiore che hanno ricevuto 2 impianti dentali sui lati destro e sinistro sono stati reclutati dal Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Erciyes tra dicembre 2018 e gennaio 2020

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi se presentavano malattie sistemiche, dimostravano una struttura ossea inadatta per un impianto dentale da 3,7 × 10 mm, erano incinte, avevano precedentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia, avevano un dente estratto dall'area dell'impianto entro 6 mesi, avevano una malattia parodontale attiva, necessitavano di profilassi antibiotica, presentavano gengiva cheratinizzata inadeguata o dimostravano un fenotipo tissutale >2 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lato prova
È stata praticata un'incisione medio-crestale sul lato del test con un n. 12 bisturi ed è stata praticata un'incisione sulculare attorno al primo dente naturale ed è stata praticata un'incisione verticale di 5 mm disto-obliquamente rispetto all'incisione crestale distale
Diversi modelli di lembo per il posizionamento dell'impianto
Comparatore attivo: lato controllo
È stata praticata solo un'incisione media-crestale sul lato di controllo con un n. 12 bisturi ed è stata praticata un'incisione sulculare attorno al primo dente naturale
Diversi modelli di lembo per il posizionamento dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di massa ossea
Lasso di tempo: Iniziale al 3° mese
È stato determinato il grado di perdita ossea marginale (MBL) alla fine del 3° mese e confrontato con il valore iniziale. Per determinare l'MBL sono stati utilizzati i seguenti dati: perdita ossea marginale radiologica (RMBL), lunghezza radiologica dell'impianto (RDİL) e lunghezza reale dell'impianto (RİL).
Iniziale al 3° mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OPG/RANKL
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 14, 30 e 90
OPG/RANKL nel liquido del solco perimplantare sono stati valutati nei giorni postoperatori 3, 7, 14, 30 e 90
giorni 3, 7, 14, 30 e 90
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorni 3, 7 e 14
Le registrazioni VAS (minimo = 0, massimo 10) sono state effettuate separatamente per i lati destro e sinistro della mascella inferiore nei giorni postoperatori 3, 7 e 14 per valutare il dolore.
giorni 3, 7 e 14
livelli di cortisolo
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 14, 30 e 90
i livelli di cortisolo nel liquido del solco perimplantare sono stati valutati nei giorni postoperatori 3, 7, 14, 30 e 90
giorni 3, 7, 14, 30 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDH-2018-7883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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