- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322901
L'effetto dell'incisione di rilascio verticale sulle procedure implantari (Vertikal)
Esame dell'effetto dell'incisione di rilascio verticale sulle procedure implantari: uno studio randomizzato controllato a bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’impianto dentale è il metodo più utilizzato per il trattamento dei pazienti edentuli. I fattori più importanti che influenzano il successo dell'impianto dentale sono la condizione sistemica del paziente, il materiale utilizzato, le proprietà fisiche dell'impianto e il protocollo chirurgico. La progettazione del lembo è la prima e più importante fase della chirurgia implantare. La tecnica chirurgica più comunemente utilizzata per il posizionamento dell’impianto solleva il lembo mucoperiostale a tutto spessore. Il design del lembo è fondamentale in questa procedura per ridurre il dolore del paziente, limitare gli aumenti dei livelli di cortisolo legati allo stress e prevenire la perdita ossea perimplantare. Un lembo ideale rivela l'intera area chirurgica, consentendo al chirurgo di lavorare comodamente e posizionare l'impianto nella posizione desiderata; pertanto è possibile aggiungere al lembo un'incisione verticale. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che un design del lembo minimamente invasivo riduce il dolore postoperatorio, il sanguinamento, la perdita di osso crestale e il tempo chirurgico. Numerosi altri studi hanno concluso che i modelli di lembo con o senza incisione verticale hanno lo stesso successo.
Il riassorbimento osseo marginale influenza anche il successo dell’impianto a lungo termine. Il riassorbimento osseo marginale è aggravato dalla struttura del lembo e dall'aumento della secrezione di cortisolo a causa del dolore del paziente. Elevate concentrazioni di cortisolo e β-endorfina possono aumentare significativamente i livelli di MMP-1, MMP-2, MMP-7, MMP-11 e TIMP-1 nei fibroblasti gengivali umani, spiegando l’aumento della distruzione parodontale e perimplantare associata allo stress fisiologico . Diversi studi hanno offerto spiegazioni accettabili per la relazione tra salute orale (soprattutto salute parodontale) e stress psicologico. Gli effetti fisiopatologici della malattia parodontale sono direttamente correlati alla resistenza dell’ospite e influenzano il sistema immunitario. Una relazione positiva tra i livelli di cortisolo salivare e i livelli di stress è stata osservata anche in individui con grave malattia parodontale. Il riassorbimento osseo marginale attorno agli impianti può essere misurato biochimicamente esaminando le sostanze presenti nel fluido crevicolare perimplantare, come i marcatori osteoprotegerina (OPG) e il ligando NFkB attivatore del recettore (RANKL). Il RANKL è un fattore legato alla membrana espresso sulle superfici esterne delle cellule degli osteoclasti e svolge un ruolo centrale nella formazione e nello sviluppo delle cellule degli osteoclasti. L'OPG si lega al RANKL e gli impedisce di interagire con il suo recettore, NFkB, sugli osteoclasti e sui preosteoclasti, prevenendo la perdita ossea. Il rapporto OPG/RANKL nel fluido del solco perimplantare può indicare un riassorbimento osseo marginale attorno agli impianti dentali; gli impianti sani dimostrano rapporti OPG/RANKL maggiori rispetto a quelli con riassorbimento osseo marginale attivo. Pertanto, gli effetti del disegno del lembo sulla perdita ossea marginale (MBL) possono essere confrontati tramite il rapporto OPG/RANKL.
Il dolore provoca anche cambiamenti sistemici. I livelli di cortisolo, deidroepiandrosterone, testosterone e ormone stimolante la tiroide nei fluidi corporei possono indicare il livello di dolore di un paziente. Il cortisolo è controllato dall’ormone adrenocorticotropo (ACTH) rilasciato dalla ghiandola pituitaria anteriore. La maggior parte dei fattori di stress fisici o neurologici aumentano fortemente la secrezione di ACTH e lo stress dentale aumenta i livelli ormonali dei fluidi corporei.
Una revisione della letteratura ha rivelato studi insufficienti che esaminassero gli effetti di un’incisione verticale a livello dell’osso perimplantare. Gli studi esistenti includono solo valutazioni cliniche o radiologiche. Questo studio mirava a valutare gli effetti clinici della progettazione del lembo e dell'incisione sugli impianti dentali somministrando un questionario su scala analogica visiva (VAS), misurando il gonfiore, registrando la durata dell'intervento del lembo, valutando il rapporto OPG/RANKL e i livelli di cortisolo nel peri-impianto fluido del solco e acquisire immagini radiografiche periapicali. Il nostro studio è unico e completo poiché affronta gli effetti clinici, biochimici e radiologici di un’incisione verticale sugli impianti. Inoltre, sebbene diversi studi abbiano incluso la misurazione del cortisolo nel fluido crevicolare gengivale, pochi hanno misurato il cortisolo nel fluido del solco perimplantare. I nostri risultati suggeriscono che i modelli di lembo con incisione verticale causano una perdita ossea marginale precoce e ulteriore stress sui portatori di impianti dentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza dentale bilaterale nella regione posteriore della mascella inferiore che hanno ricevuto 2 impianti dentali sui lati destro e sinistro sono stati reclutati dal Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Erciyes tra dicembre 2018 e gennaio 2020
Criteri di esclusione:
- I pazienti venivano esclusi se presentavano malattie sistemiche, dimostravano una struttura ossea inadatta per un impianto dentale da 3,7 × 10 mm, erano incinte, avevano precedentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia, avevano un dente estratto dall'area dell'impianto entro 6 mesi, avevano una malattia parodontale attiva, necessitavano di profilassi antibiotica, presentavano gengiva cheratinizzata inadeguata o dimostravano un fenotipo tissutale >2 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lato prova
È stata praticata un'incisione medio-crestale sul lato del test con un n. 12 bisturi ed è stata praticata un'incisione sulculare attorno al primo dente naturale ed è stata praticata un'incisione verticale di 5 mm disto-obliquamente rispetto all'incisione crestale distale
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Diversi modelli di lembo per il posizionamento dell'impianto
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Comparatore attivo: lato controllo
È stata praticata solo un'incisione media-crestale sul lato di controllo con un n. 12 bisturi ed è stata praticata un'incisione sulculare attorno al primo dente naturale
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Diversi modelli di lembo per il posizionamento dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di massa ossea
Lasso di tempo: Iniziale al 3° mese
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È stato determinato il grado di perdita ossea marginale (MBL) alla fine del 3° mese e confrontato con il valore iniziale.
Per determinare l'MBL sono stati utilizzati i seguenti dati: perdita ossea marginale radiologica (RMBL), lunghezza radiologica dell'impianto (RDİL) e lunghezza reale dell'impianto (RİL).
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Iniziale al 3° mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OPG/RANKL
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 14, 30 e 90
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OPG/RANKL nel liquido del solco perimplantare sono stati valutati nei giorni postoperatori 3, 7, 14, 30 e 90
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giorni 3, 7, 14, 30 e 90
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorni 3, 7 e 14
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Le registrazioni VAS (minimo = 0, massimo 10) sono state effettuate separatamente per i lati destro e sinistro della mascella inferiore nei giorni postoperatori 3, 7 e 14 per valutare il dolore.
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giorni 3, 7 e 14
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livelli di cortisolo
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 14, 30 e 90
|
i livelli di cortisolo nel liquido del solco perimplantare sono stati valutati nei giorni postoperatori 3, 7, 14, 30 e 90
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giorni 3, 7, 14, 30 e 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDH-2018-7883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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