Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pionowego nacięcia zwalniającego na zabiegi implantacyjne (Vertikal)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Duygu Kilic, TC Erciyes University

Badanie wpływu pionowego nacięcia uwalniającego na zabiegi implantacyjne: randomizowane, kontrolowane badanie z rozdzieloną jamą ustną

W badaniu tym oceniano kliniczne i biochemiczne aspekty konstrukcji płatków w zastosowaniach implantów dentystycznych pod kątem powodzenia implantacji i komfortu pacjenta. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z rozdzielonymi ustami, wykonano pionowe nacięcie uwalniające na dystalnym końcu nacięcia wyrostka zębodołowego po stronie testowej, a po stronie kontrolnej wykonano nacięcie wyłącznie wyrostka zębodołowego. U 17 pacjentów wszczepiono 68 implantów. Płyn z rowka wokół implantu pobierano w 3., 7., 30. i 90. dniu pooperacyjnym; Oceniono poziomy OPG i RANKL w celu określenia tworzenia i resorpcji kości wokół implantów. Poziom kortyzolu oceniano w płynie wokół implantu w 3., 7. i 14. dniu po zabiegu. Po operacji wykonano wizualną skalę analogową (VAS) i dokonano pomiarów obrzęku. Bezpośrednio po zabiegu i po 3 miesiącach wykonano panoramiczne i okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie. Po 3 miesiącach nie zaobserwowano znaczącej różnicy w brzeżnej utracie kości pomiędzy stroną testową i kontrolną. Stosunek RANKL/OPG, poziom kortyzolu, wyniki VAS i wskaźniki obrzęku były wyższe po stronie testowej w porównaniu z grupą kontrolną. Ogólnie rzecz biorąc, chociaż zastosowanie nacięcia pionowego ma zalety, takie jak zwiększenie pola widzenia chirurga i poprawa łatwości operacji, podejście to powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest to konieczne, biorąc pod uwagę wady zwiększonego poziomu mediatorów resorpcji kości w okolicy. tkanki implantu i obniżony komfort pacjenta po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implantacja zębów jest najpowszechniej stosowaną metodą leczenia pacjentów bezzębnych. Najważniejszymi czynnikami wpływającymi na powodzenie implantu dentystycznego są stan ogólnoustrojowy pacjenta, zastosowany materiał, właściwości fizyczne implantu i protokół chirurgiczny. Konstrukcja płatka to pierwszy i najważniejszy etap zabiegu wszczepiania implantów stomatologicznych. Najczęściej stosowaną techniką chirurgiczną wszczepiania implantów jest uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego na całą grubość. Konstrukcja płatka ma kluczowe znaczenie w tej procedurze, ponieważ pozwala zmniejszyć ból pacjenta, ograniczyć wzrost poziomu kortyzolu związany ze stresem i zapobiec utracie kości wokół implantu. Idealna klapa odsłania całe pole operacyjne, pozwalając chirurgowi na komfortową pracę i umieszczenie implantu w pożądanej pozycji; w ten sposób na klapce można dodać pionowe nacięcie. Jednakże ostatnie badania wykazały, że minimalnie inwazyjna konstrukcja płata zmniejsza ból pooperacyjny, krwawienie, utratę kości wyrostka zębodołowego i czas operacji. W kilku innych badaniach stwierdzono, że konstrukcje klap z nacięciem pionowym lub bez niego są równie skuteczne.

Resorpcja kości brzeżnej wpływa również na długoterminowy sukces implantacji. Resorpcję kości brzeżnej pogarsza konstrukcja płata i zwiększone wydzielanie kortyzolu z powodu bólu pacjenta. Wysokie stężenia kortyzolu i β-endorfin mogą znacząco zwiększać poziomy MMP-1, MMP-2, MMP-7, MMP-11 i TIMP-1 w ludzkich fibroblastach dziąseł, co wyjaśnia wzrost destrukcji przyzębia i okolic implantów związany ze stresem fizjologicznym . Kilka badań dostarczyło akceptowalnych wyjaśnień związku pomiędzy zdrowiem jamy ustnej (szczególnie stanem przyzębia) a stresem psychicznym. Patofizjologiczne skutki chorób przyzębia są bezpośrednio związane z odpornością gospodarza i wpływają na układ odpornościowy. Zaobserwowano także pozytywny związek pomiędzy poziomem kortyzolu w ślinie a poziomem stresu u osób z ciężką chorobą przyzębia. Resorpcję kości brzeżnej wokół implantów można zmierzyć biochemicznie, badając substancje znajdujące się w płynie szczelinowym wokół implantu, takie jak markery osteoprotegeryna (OPG) i ligand aktywatora receptora NFkB (RANKL). RANKL jest czynnikiem związanym z błoną, wyrażanym na zewnętrznych powierzchniach komórek osteoblastów i odgrywa kluczową rolę w tworzeniu i rozwoju komórek osteoklastów. OPG wiąże się z RANKL i zapobiega jego interakcji z receptorem NFkB na osteoklastach i preosteoklastach, zapobiegając utracie kości. Stosunek OPG/RANKL w płynie wokół implantu może wskazywać na resorpcję kości brzeżnej wokół implantów dentystycznych; zdrowe implanty wykazują większy stosunek OPG/RANKL niż implanty z aktywną resorpcją kości brzeżnej. Zatem wpływ konstrukcji płata na utratę kości brzeżnej (MBL) można porównać za pomocą stosunku OPG/RANKL.

Ból powoduje także zmiany ogólnoustrojowe. Poziom kortyzolu, dehydroepiandrosteronu, testosteronu i hormonu tyreotropowego w płynach ustrojowych może wskazywać na poziom bólu pacjenta. Kortyzol jest kontrolowany przez hormon adrenokortykotropowy (ACTH) uwalniany z przedniego płata przysadki mózgowej. Większość stresorów fizycznych lub neurologicznych silnie zwiększa wydzielanie ACTH, a stres stomatologiczny zwiększa poziom hormonów w płynach ustrojowych.

Przegląd literatury ujawnił niewystarczającą liczbę badań oceniających wpływ nacięcia pionowego na poziom kości wokół implantu. Istniejące badania obejmują jedynie oceny kliniczne lub radiologiczne. Celem tego badania była ocena klinicznych skutków projektowania płatka i nacięcia na implantach dentystycznych poprzez podanie kwestionariusza w wizualnej skali analogowej (VAS), pomiar obrzęku, zapisanie czasu trwania operacji płata, ocenę stosunku OPG/RANKL i poziomu kortyzolu w okolicy implantu. płynu bruzdkowego i wykonywanie okołowierzchołkowych zdjęć rentgenowskich. Nasze badanie jest wyjątkowe i kompleksowe, ponieważ dotyczy klinicznych, biochemicznych i radiologicznych skutków pionowego nacięcia na implantach. Ponadto, mimo że w różnych badaniach mierzono poziom kortyzolu w płynie szczeliny dziąsłowej, w niewielu badaniach mierzono poziom kortyzolu w płynie w rowku wokół implantu. Nasze odkrycia sugerują, że konstrukcje płatów z nacięciem pionowym powodują wczesną utratę kości brzeżnej i dodatkowe obciążenie dla biorców implantów dentystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania pacjentów z obustronnym brakiem zębów w odcinku tylnym żuchwy, którym wszczepiono 2 implanty zębowe po prawej i lewej stronie, rekrutowano na Wydziale Stomatologicznym Uniwersytetu Erciyes w Klinice Periodontologii w okresie od grudnia 2018 r. do stycznia 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczano pacjentów, którzy cierpieli na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, wykazywali strukturę kości nieodpowiednią dla implantu stomatologicznego o wymiarach 3,7 × 10 mm, byli w ciąży, byli w ciąży, przeszli wcześniej radioterapię lub chemioterapię, mieli ząb usunięty z okolicy implantu w ciągu 6 miesięcy, mieli aktywną chorobę przyzębia, wymagał profilaktyki antybiotykowej, miał niewystarczająco zrogowaciałe dziąsła lub wykazywał fenotyp tkanki >2 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: strona testowa
Po stronie testowej wykonano nacięcie w połowie wyrostka robaczkowego z oznaczeniem nr. 12 skalpelem i wykonano nacięcie dziąsłowe wokół pierwszego naturalnego zęba, a następnie wykonano pionowe nacięcie o długości 5 mm dysto-ukośnie w stosunku do nacięcia dalszego wyrostka zębodołowego
Różne konstrukcje płatków do umieszczania implantów
Aktywny komparator: strona kontrolna
Po stronie kontrolnej wykonano jedynie nacięcie w połowie wyrostka robaczkowego z oznaczeniem „nie”. 12 skalpelem i nacięcie dziąsłowe wokół pierwszego naturalnego zęba
Różne konstrukcje płatków do umieszczania implantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości
Ramy czasowe: Od początku do 3. miesiąca
Określono stopień ubytku kości brzeżnej (MBL) na koniec 3 miesiąca i porównano z wartością wyjściową. Do określenia MBL wykorzystano następujące dane: radiologiczną utratę kości brzeżnej (RMBL), radiologiczną długość implantu (RDİL) i rzeczywistą długość implantu (RİL).
Od początku do 3. miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OPG/RANKL
Ramy czasowe: dni 3, 7, 14, 30 i 90
OPG/RANKL w płynie wokół implantu oceniano w 3., 7., 14., 30. i 90. dniu pooperacyjnym
dni 3, 7, 14, 30 i 90
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dni 3, 7 i 14
Zapisy VAS (najniższy = 0, najwyższy 10) wykonano oddzielnie dla prawej i lewej strony żuchwy w 3., 7. i 14. dniu pooperacyjnym w celu oceny bólu.
dni 3, 7 i 14
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: dni 3, 7, 14, 30 i 90
oceniano poziom kortyzolu w płynie wokół implantu w 3., 7., 14., 30. i 90. dniu pooperacyjnym
dni 3, 7, 14, 30 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDH-2018-7883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na Klapka

Subskrybuj