- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06322901
Wpływ pionowego nacięcia zwalniającego na zabiegi implantacyjne (Vertikal)
Badanie wpływu pionowego nacięcia uwalniającego na zabiegi implantacyjne: randomizowane, kontrolowane badanie z rozdzieloną jamą ustną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implantacja zębów jest najpowszechniej stosowaną metodą leczenia pacjentów bezzębnych. Najważniejszymi czynnikami wpływającymi na powodzenie implantu dentystycznego są stan ogólnoustrojowy pacjenta, zastosowany materiał, właściwości fizyczne implantu i protokół chirurgiczny. Konstrukcja płatka to pierwszy i najważniejszy etap zabiegu wszczepiania implantów stomatologicznych. Najczęściej stosowaną techniką chirurgiczną wszczepiania implantów jest uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego na całą grubość. Konstrukcja płatka ma kluczowe znaczenie w tej procedurze, ponieważ pozwala zmniejszyć ból pacjenta, ograniczyć wzrost poziomu kortyzolu związany ze stresem i zapobiec utracie kości wokół implantu. Idealna klapa odsłania całe pole operacyjne, pozwalając chirurgowi na komfortową pracę i umieszczenie implantu w pożądanej pozycji; w ten sposób na klapce można dodać pionowe nacięcie. Jednakże ostatnie badania wykazały, że minimalnie inwazyjna konstrukcja płata zmniejsza ból pooperacyjny, krwawienie, utratę kości wyrostka zębodołowego i czas operacji. W kilku innych badaniach stwierdzono, że konstrukcje klap z nacięciem pionowym lub bez niego są równie skuteczne.
Resorpcja kości brzeżnej wpływa również na długoterminowy sukces implantacji. Resorpcję kości brzeżnej pogarsza konstrukcja płata i zwiększone wydzielanie kortyzolu z powodu bólu pacjenta. Wysokie stężenia kortyzolu i β-endorfin mogą znacząco zwiększać poziomy MMP-1, MMP-2, MMP-7, MMP-11 i TIMP-1 w ludzkich fibroblastach dziąseł, co wyjaśnia wzrost destrukcji przyzębia i okolic implantów związany ze stresem fizjologicznym . Kilka badań dostarczyło akceptowalnych wyjaśnień związku pomiędzy zdrowiem jamy ustnej (szczególnie stanem przyzębia) a stresem psychicznym. Patofizjologiczne skutki chorób przyzębia są bezpośrednio związane z odpornością gospodarza i wpływają na układ odpornościowy. Zaobserwowano także pozytywny związek pomiędzy poziomem kortyzolu w ślinie a poziomem stresu u osób z ciężką chorobą przyzębia. Resorpcję kości brzeżnej wokół implantów można zmierzyć biochemicznie, badając substancje znajdujące się w płynie szczelinowym wokół implantu, takie jak markery osteoprotegeryna (OPG) i ligand aktywatora receptora NFkB (RANKL). RANKL jest czynnikiem związanym z błoną, wyrażanym na zewnętrznych powierzchniach komórek osteoblastów i odgrywa kluczową rolę w tworzeniu i rozwoju komórek osteoklastów. OPG wiąże się z RANKL i zapobiega jego interakcji z receptorem NFkB na osteoklastach i preosteoklastach, zapobiegając utracie kości. Stosunek OPG/RANKL w płynie wokół implantu może wskazywać na resorpcję kości brzeżnej wokół implantów dentystycznych; zdrowe implanty wykazują większy stosunek OPG/RANKL niż implanty z aktywną resorpcją kości brzeżnej. Zatem wpływ konstrukcji płata na utratę kości brzeżnej (MBL) można porównać za pomocą stosunku OPG/RANKL.
Ból powoduje także zmiany ogólnoustrojowe. Poziom kortyzolu, dehydroepiandrosteronu, testosteronu i hormonu tyreotropowego w płynach ustrojowych może wskazywać na poziom bólu pacjenta. Kortyzol jest kontrolowany przez hormon adrenokortykotropowy (ACTH) uwalniany z przedniego płata przysadki mózgowej. Większość stresorów fizycznych lub neurologicznych silnie zwiększa wydzielanie ACTH, a stres stomatologiczny zwiększa poziom hormonów w płynach ustrojowych.
Przegląd literatury ujawnił niewystarczającą liczbę badań oceniających wpływ nacięcia pionowego na poziom kości wokół implantu. Istniejące badania obejmują jedynie oceny kliniczne lub radiologiczne. Celem tego badania była ocena klinicznych skutków projektowania płatka i nacięcia na implantach dentystycznych poprzez podanie kwestionariusza w wizualnej skali analogowej (VAS), pomiar obrzęku, zapisanie czasu trwania operacji płata, ocenę stosunku OPG/RANKL i poziomu kortyzolu w okolicy implantu. płynu bruzdkowego i wykonywanie okołowierzchołkowych zdjęć rentgenowskich. Nasze badanie jest wyjątkowe i kompleksowe, ponieważ dotyczy klinicznych, biochemicznych i radiologicznych skutków pionowego nacięcia na implantach. Ponadto, mimo że w różnych badaniach mierzono poziom kortyzolu w płynie szczeliny dziąsłowej, w niewielu badaniach mierzono poziom kortyzolu w płynie w rowku wokół implantu. Nasze odkrycia sugerują, że konstrukcje płatów z nacięciem pionowym powodują wczesną utratę kości brzeżnej i dodatkowe obciążenie dla biorców implantów dentystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania pacjentów z obustronnym brakiem zębów w odcinku tylnym żuchwy, którym wszczepiono 2 implanty zębowe po prawej i lewej stronie, rekrutowano na Wydziale Stomatologicznym Uniwersytetu Erciyes w Klinice Periodontologii w okresie od grudnia 2018 r. do stycznia 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczano pacjentów, którzy cierpieli na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, wykazywali strukturę kości nieodpowiednią dla implantu stomatologicznego o wymiarach 3,7 × 10 mm, byli w ciąży, byli w ciąży, przeszli wcześniej radioterapię lub chemioterapię, mieli ząb usunięty z okolicy implantu w ciągu 6 miesięcy, mieli aktywną chorobę przyzębia, wymagał profilaktyki antybiotykowej, miał niewystarczająco zrogowaciałe dziąsła lub wykazywał fenotyp tkanki >2 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strona testowa
Po stronie testowej wykonano nacięcie w połowie wyrostka robaczkowego z oznaczeniem nr. 12 skalpelem i wykonano nacięcie dziąsłowe wokół pierwszego naturalnego zęba, a następnie wykonano pionowe nacięcie o długości 5 mm dysto-ukośnie w stosunku do nacięcia dalszego wyrostka zębodołowego
|
Różne konstrukcje płatków do umieszczania implantów
|
|
Aktywny komparator: strona kontrolna
Po stronie kontrolnej wykonano jedynie nacięcie w połowie wyrostka robaczkowego z oznaczeniem „nie”. 12 skalpelem i nacięcie dziąsłowe wokół pierwszego naturalnego zęba
|
Różne konstrukcje płatków do umieszczania implantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości
Ramy czasowe: Od początku do 3. miesiąca
|
Określono stopień ubytku kości brzeżnej (MBL) na koniec 3 miesiąca i porównano z wartością wyjściową.
Do określenia MBL wykorzystano następujące dane: radiologiczną utratę kości brzeżnej (RMBL), radiologiczną długość implantu (RDİL) i rzeczywistą długość implantu (RİL).
|
Od początku do 3. miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OPG/RANKL
Ramy czasowe: dni 3, 7, 14, 30 i 90
|
OPG/RANKL w płynie wokół implantu oceniano w 3., 7., 14., 30. i 90. dniu pooperacyjnym
|
dni 3, 7, 14, 30 i 90
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dni 3, 7 i 14
|
Zapisy VAS (najniższy = 0, najwyższy 10) wykonano oddzielnie dla prawej i lewej strony żuchwy w 3., 7. i 14. dniu pooperacyjnym w celu oceny bólu.
|
dni 3, 7 i 14
|
|
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: dni 3, 7, 14, 30 i 90
|
oceniano poziom kortyzolu w płynie wokół implantu w 3., 7., 14., 30. i 90. dniu pooperacyjnym
|
dni 3, 7, 14, 30 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDH-2018-7883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Klapka
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyWirtualne planowanie operacji | Rekonstrukcja pęcherzykowa szczękiEgipt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyJednostronny rozszczep wargiEgipt
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacjaSpodziectwo | Resztkowe Ciężkie Skrzywienie Brzuszne | Przecięcie płytki cewki moczowej | Korporoplastyka | Płat Tunica Vaginalis z Szypułą (TVF) | Nowa Klapka Płytki Cewkowej (UPF)Chiny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyPoziom kości wokół implantu | Zdrowie wokół implantu | Tkanki wokół implantuTajwan
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Ottawa Hospital Research InstituteNieznany
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCNieznanyRak piersi | Dziedziczny rak piersi/jajnika (brca1, brca2) | Wrodzony obrzęk limfatyczny | Nabyty obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone