- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06322901
A függőleges elengedő bemetszés hatása az implantációs eljárásokra (Vertikal)
A függőleges elengedő bemetszések implantációs eljárásokra gyakorolt hatásának vizsgálata: Randomizált, kontrollált szájfelosztásos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A foghiányos betegek kezelésében a fogbeültetés a legszélesebb körben alkalmazott módszer. A fogászati implantátum sikerességét befolyásoló legfontosabb tényezők a páciens szisztémás állapota, a felhasznált anyag, az implantátum fizikai tulajdonságai és a műtéti protokoll. A lebeny tervezés a fogászati implantációs műtét első és legfontosabb szakasza. Az implantátum beültetésénél leggyakrabban alkalmazott sebészeti technika a teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelése. A lebeny kialakítása kritikus fontosságú ennél az eljárásnál a páciens fájdalmának csökkentése, a stressz okozta kortizolszint-emelkedés korlátozása és az implantátum körüli csontvesztés megakadályozása érdekében. Az ideális lebeny felfedi a teljes műtéti területet, lehetővé téve a sebész számára, hogy kényelmesen dolgozzon, és a kívánt pozícióba helyezze az implantátumot; így a szárnyra függőleges bemetszést lehet tenni. A legújabb tanulmányok azonban kimutatták, hogy a minimálisan invazív lebeny-kialakítás csökkenti a posztoperatív fájdalmat, a vérzést, a crestalis csontvesztést és a műtéti időt. Számos más tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a függőleges bemetszéssel vagy anélkül végzett szárnytervek ugyanolyan sikeresek.
A marginális csontreszorpció is befolyásolja a hosszú távú implantációs sikert. A marginális csontreszorpciót súlyosbítja a lebeny kialakítása és a beteg fájdalma miatt megnövekedett kortizol szekréció. A magas kortizol és β-endorfin koncentráció jelentősen növelheti az MMP-1, MMP-2, MMP-7, MMP-11 és TIMP-1 szintet a humán íny fibroblasztjaiban, ami megmagyarázza a fiziológiás stresszhez kapcsolódó parodontális és periimplantátum pusztulás növekedését. . Számos tanulmány kínál elfogadható magyarázatot a szájhigiénia (különösen a parodontális egészség) és a pszichés stressz közötti kapcsolatra. A parodontális betegség patofiziológiai hatásai közvetlenül összefüggenek a gazdaszervezet rezisztenciájával, és hatással vannak az immunrendszerre. Pozitív összefüggést figyeltek meg a nyál kortizolszintje és a stressz szintje között súlyos fogágybetegségben szenvedő egyéneknél is. Az implantátumok körüli marginális csontreszorpció biokémiai úton mérhető az implantátum körüli résfolyadékban lévő anyagok, például az oszteoprotegerin (OPG) és a receptor-aktivátor NFkB ligandum (RANKL) markerek vizsgálatával. A RANKL egy membránhoz kötött faktor, amely az oszteoblaszt sejtek külső felületén expresszálódik, és központi szerepet játszik az oszteoklasztsejtek képződésében és fejlődésében. Az OPG kötődik a RANKL-hez, és megakadályozza, hogy az oszteoklasztokon és preosteoklasztokon lévő receptorával, az NFkB-vel kölcsönhatásba lépjen, megelőzve a csontvesztést. Az implantátum körüli barázda folyadékban az OPG/RANKL arány marginális csontreszorpciót jelezhet a fogimplantátumok körül; az egészséges implantátumok nagyobb OPG/RANKL arányt mutatnak, mint az aktív marginális csontreszorpcióval rendelkezők. Így a lebeny kialakításának a marginális csontvesztésre (MBL) gyakorolt hatása az OPG/RANKL arányon keresztül összehasonlítható.
A fájdalom szisztémás változásokat is okoz. A kortizol, a dehidroepiandroszteron, a tesztoszteron és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje a testnedvekben jelezheti a beteg fájdalomszintjét. A kortizolt az agyalapi mirigy elülső részéből felszabaduló adrenokortikotrop hormon (ACTH) szabályozza. A legtöbb fizikai vagy neurológiai stresszor erősen növeli az ACTH szekréciót, a fogászati stressz pedig a testfolyadék hormonszintjét.
Egy szakirodalmi áttekintés nem tárt fel elegendő tanulmányt a függőleges bemetszés hatásait a periimplantátum csont szintjére vizsgálva. A meglévő vizsgálatok csak klinikai vagy radiológiai értékeléseket tartalmaznak. Ez a tanulmány a lebeny tervezésének és bemetszésének klinikai hatását kívánta értékelni a fogászati implantátumokon vizuális analóg skála (VAS) kérdőív kitöltésével, duzzanat mérésével, a lebenyműtét időtartamának rögzítésével, az OPG/RANKL arány és a kortizolszint felmérésével a periimplantátumban. barázda folyadék, és periapikális röntgenfelvételek készítése. Tanulmányunk egyedülálló és átfogó, mivel az implantátumokon végzett függőleges metszés klinikai, biokémiai és radiológiai hatásaival foglalkozik. Ezen túlmenően, bár számos tanulmány tartalmazta a kortizol mérését a gingivális résfolyadékban, kevesen mértek kortizolt az implantátum körüli horonyfolyadékban. Eredményeink azt sugallják, hogy a függőleges bemetszéssel rendelkező lebenyek korai marginális csontvesztést és további stresszt okoznak a fogászati implantátum befogadóiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Pulyka, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Erciyes Egyetem Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Tanszékéről 2018 decembere és 2020 januárja között az alsó állkapocs hátsó régiójában kétoldali foghiányban szenvedő betegeket vettek fel, akik 2 fogászati implantátumot kaptak a jobb és a bal oldalon.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek azok a betegek, akik valamilyen szisztémás betegségben szenvedtek, 3,7 × 10 mm-es fogimplantátum beültetésre alkalmatlan csontszerkezetet mutattak, terhesek, korábban sugárkezelést vagy kemoterápiát kaptak, 6 hónapon belül kihúzták a fogukat az implantátum területéről, aktív fogágybetegségben szenvedtek, antibiotikus profilaxist igényelt, nem megfelelő keratinizált fogíny volt, vagy 2 mm-nél nagyobb szöveti fenotípust mutatott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztoldal
A vizsgálati oldalon egy krestaközép bemetszést végeztünk, a sz. 12 szikével és az első természetes fog körül egy sulcularis bemetszést és egy 5 mm-es függőleges metszést ferdén a disztális crestalis metszethez képest
|
Különböző szárny kialakítások az implantátum behelyezéséhez
|
|
Aktív összehasonlító: vezérlő oldal
A kontroll oldalon csak egy krestaközépi bemetszés történt, a sz. 12 szikével és az első természetes fog körül fekélyes metszés történt
|
Különböző szárny kialakítások az implantátum behelyezéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontvesztés
Időkeret: Kezdeti 3. mounth
|
Meghatároztuk a marginális csontvesztés (MBL) mértékét a 3. hónap végén, és összehasonlítottuk a kezdeti értékkel.
Az MBL meghatározásához a következő adatokat használtuk: radiológiai marginális csontvesztés (RMBL), radiológiai implantátum hossza (RDİL) és valós implantátumhossz (RİL).
|
Kezdeti 3. mounth
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OPG/RANKL
Időkeret: 3., 7., 14., 30. és 90. nap
|
Az implantátum körüli horonyfolyadékban az OPG/RANKL-t a posztoperatív 3., 7., 14., 30. és 90. napon értékelték.
|
3., 7., 14., 30. és 90. nap
|
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3., 7. és 14. nap
|
A fájdalom értékeléséhez a VAS (legalacsonyabb = 0, legmagasabb 10) rekordokat külön vettük fel az alsó állkapocs jobb és bal oldalára a műtét utáni 3., 7. és 14. napon.
|
3., 7. és 14. nap
|
|
kortizol szint
Időkeret: 3., 7., 14., 30. és 90. nap
|
Az implantátum körüli barázda folyadék kortizolszintjét a műtét utáni 3., 7., 14., 30. és 90. napon értékelték.
|
3., 7., 14., 30. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDH-2018-7883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .