- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322901
Vliv vertikálního uvolňovacího řezu na postupy implantátu (Vertikal)
Zkoumání vlivu vertikálního uvolňovacího řezu na implantační postupy: Randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Detailní popis
Zubní implantace je nejrozšířenější metodou léčby bezzubých pacientů. Nejdůležitějšími faktory ovlivňujícími úspěšnost zubního implantátu jsou systémový stav pacienta, použitý materiál, fyzikální vlastnosti implantátu a operační protokol. Design chlopně je první a nejdůležitější fází operace zubního implantátu. Nejčastěji používaná operační technika pro zavedení implantátu elevuje mukoperiostální lalok v plné tloušťce. Konstrukce laloku je při tomto postupu kritická pro snížení bolesti pacienta, omezení zvýšení hladiny kortizolu souvisejícího se stresem a prevenci ztráty kosti v periimplantátu. Ideální chlopeň odhaluje celou chirurgickou oblast a umožňuje chirurgovi pohodlně pracovat a umístit implantát do požadované polohy; tak lze do chlopně přidat vertikální řez. Nedávné studie však prokázaly, že minimálně invazivní design laloku snižuje pooperační bolest, krvácení, úbytek kostní hmoty hřebene a operační čas. Několik dalších studií dospělo k závěru, že návrhy chlopní s vertikálním řezem nebo bez něj jsou stejně úspěšné.
Okrajová kostní resorpce také ovlivňuje dlouhodobý úspěch implantace. Okrajová kostní resorpce se zhoršuje designem chlopně a zvyšuje sekreci kortizolu v důsledku bolesti pacienta. Vysoké koncentrace kortizolu a β-endorfinu mohou významně zvýšit hladiny MMP-1, MMP-2, MMP-7, MMP-11 a TIMP-1 v lidských gingiválních fibroblastech, což vysvětluje nárůst periodontální a periimplantátové destrukce spojené s fyziologickým stresem . Několik studií nabídlo přijatelná vysvětlení vztahu mezi zdravím ústní dutiny (zejména zdraví parodontu) a psychickým stresem. Patofyziologické účinky onemocnění parodontu přímo souvisí s odolností hostitele a ovlivňují imunitní systém. Pozitivní vztah mezi hladinami kortizolu ve slinách a hladinami stresu byl také pozorován u jedinců se závažným onemocněním parodontu. Okrajovou kostní resorpci kolem implantátů lze biochemicky měřit zkoumáním látek v periimplantační štěrbinové tekutině, jako jsou markery osteoprotegerin (OPG) a receptor-aktivátor NFkB ligand (RANKL). RANKL je membránově vázaný faktor exprimovaný na vnějších površích osteoblastových buněk a hraje ústřední roli při tvorbě a vývoji buněk osteoklastů. OPG se váže na RANKL a brání mu v interakci s jeho receptorem, NFkB, na osteoklastech a preosteoklastech, čímž zabraňuje úbytku kostní hmoty. Poměr OPG/RANKL v periimplantátové žlábkové tekutině může indikovat marginální kostní resorpci kolem dentálních implantátů; zdravé implantáty vykazují vyšší poměry OPG/RANKL než implantáty s aktivní marginální kostní resorpcí. Účinky designu chlopně na marginální kostní úbytek (MBL) lze tedy porovnat pomocí poměru OPG/RANKL.
Bolest také způsobuje systémové změny. Hladiny kortizolu, dehydroepiandrosteronu, testosteronu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu v tělesných tekutinách mohou ukazovat na úroveň bolesti pacienta. Kortizol je řízen adrenokortikotropním hormonem (ACTH) uvolňovaným z předního laloku hypofýzy. Většina fyzických nebo neurologických stresorů silně zvyšuje sekreci ACTH a dentální stres zvyšuje hladiny hormonů v tělesných tekutinách.
Přehled literatury odhalil nedostatečné studie zkoumající účinky vertikální incize na úroveň periimplantátové kosti. Stávající studie zahrnují pouze klinická nebo radiologická hodnocení. Cílem této studie bylo vyhodnotit klinické účinky designu laloku a řezu na zubních implantátech podáním dotazníku vizuální analogové stupnice (VAS), měřením otoku, zaznamenáváním doby trvání operace laloku, hodnocením poměru OPG/RANKL a hladin kortizolu v periimplantátu žlábkovou tekutinu a pořizování periapikálních rentgenových snímků. Naše studie je jedinečná a komplexní, protože se zabývá klinickými, biochemickými a radiologickými účinky vertikálního řezu na implantátech. Kromě toho, ačkoli různé studie zahrnovaly měření kortizolu v gingivální štěrbinové tekutině, jen málo z nich měřilo kortizol v tekutině periimplantátové drážky. Naše zjištění naznačují, že konstrukce chlopní s vertikální incizí způsobuje časnou marginální kostní ztrátu a další stres příjemců zubních implantátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bilaterálním nedostatkem zubů v zadní oblasti dolní čelisti, kteří obdrželi 2 zubní implantáty na pravé a levé straně, byli přijati z Fakulty zubního lékařství Erciyes University of Parodontology v období od prosince 2018 do ledna 2020.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jakékoli systémové onemocnění, prokázali kostní strukturu nevhodnou pro zubní implantát 3,7 × 10 mm, byli těhotní, podstoupili dříve radioterapii nebo chemoterapii, byl jim vytržen zub z oblasti implantátu do 6 měsíců, měli aktivní parodontální onemocnění, vyžadovala antibiotickou profylaxi, měla neadekvátní keratinizovanou gingivu nebo prokázala fenotyp tkáně >2 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: testovací strana
Střední hřebenový řez byl proveden na testovací straně s ne. 12 skalpelem a byl proveden sulkulární řez kolem prvního přirozeného zubu a 5 mm vertikální řez byl proveden disto-šikmo k distální incizi hřebene
|
Různé provedení chlopní pro umístění implantátu
|
Aktivní komparátor: ovládací strana
Na kontrolní straně byl proveden pouze střední hřebenový řez s ne. 12 skalpelem a kolem prvního přirozeného zubu byl proveden sulkulární řez
|
Různé provedení chlopní pro umístění implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta kostí
Časové okno: Počáteční do 3. měsíce
|
Byl stanoven stupeň marginální kostní ztráty (MBL) na konci 3. měsíce a porovnán s výchozí hodnotou.
Ke stanovení MBL byla použita následující data: radiologická marginální kostní ztráta (RMBL), radiologická délka implantátu (RDİL) a skutečná délka implantátu (RİL).
|
Počáteční do 3. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OPG/RANKL
Časové okno: dny 3, 7, 14, 30 a 90
|
OPG/RANKL v periimplantační žlábkové tekutině byly hodnoceny 3., 7., 14., 30. a 90. den po operaci
|
dny 3, 7, 14, 30 a 90
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: dny 3, 7 a 14
|
Záznamy VAS (nejnižší = 0, nejvyšší 10) byly pořízeny odděleně pro pravou a levou stranu dolní čelisti 3., 7. a 14. den po chirurgickém zákroku pro hodnocení bolesti.
|
dny 3, 7 a 14
|
hladiny kortizolu
Časové okno: dny 3, 7, 14, 30 a 90
|
hladiny kortizolu v periimplantační žlábkové tekutině byly hodnoceny 3., 7., 14., 30. a 90. den po operaci
|
dny 3, 7, 14, 30 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDH-2018-7883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Klapka
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Fayoum UniversityNábor
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityLanZhou University; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada
-
Göteborg UniversityZatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná