- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06322901
O efeito da incisão de liberação vertical em procedimentos de implante (Vertikal)
Exame do efeito da incisão de liberação vertical em procedimentos de implante: um estudo randomizado controlado de boca dividida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A implantação dentária é o método mais utilizado no tratamento de pacientes desdentados. Os fatores mais importantes que afetam o sucesso do implante dentário são a condição sistêmica do paciente, o material utilizado, as propriedades físicas do implante e o protocolo cirúrgico. O desenho do retalho é a primeira e mais importante etapa da cirurgia de implante dentário. A técnica cirúrgica mais comumente utilizada para colocação de implantes eleva o retalho mucoperiosteal de espessura total. O desenho do retalho é fundamental neste procedimento para reduzir a dor do paciente, limitar o aumento do nível de cortisol relacionado ao estresse e prevenir a perda óssea peri-implantar. Um retalho ideal revela toda a área cirúrgica, permitindo ao cirurgião trabalhar com conforto e colocar o implante na posição desejada; assim, uma incisão vertical pode ser adicionada ao retalho. No entanto, estudos recentes demonstraram que um desenho de retalho minimamente invasivo reduz a dor pós-operatória, sangramento, perda óssea crestal e tempo cirúrgico. Vários outros estudos concluíram que desenhos de retalhos com ou sem incisão vertical são igualmente bem-sucedidos.
A reabsorção óssea marginal também influencia o sucesso da implantação a longo prazo. A reabsorção óssea marginal é agravada pelo desenho do retalho e aumenta a secreção de cortisol devido à dor do paciente. Altas concentrações de cortisol e β-endorfina podem aumentar significativamente os níveis de MMP-1, MMP-2, MMP-7, MMP-11 e TIMP-1 em fibroblastos gengivais humanos, explicando o aumento na destruição periodontal e peri-implantar associada ao estresse fisiológico . Vários estudos têm oferecido explicações aceitáveis para a relação entre a saúde oral (especialmente a saúde periodontal) e o stress psicológico. Os efeitos fisiopatológicos da doença periodontal estão diretamente relacionados à resistência do hospedeiro e afetam o sistema imunológico. Uma relação positiva entre os níveis de cortisol salivar e os níveis de estresse também foi observada em indivíduos com doença periodontal grave. A reabsorção óssea marginal ao redor dos implantes pode ser medida bioquimicamente examinando substâncias no fluido crevicular peri-implantar, como os marcadores osteoprotegerina (OPG) e o ligante ativador do receptor NFkB (RANKL). RANKL é um fator ligado à membrana expresso nas superfícies externas das células osteoblásticas e desempenha um papel central na formação e desenvolvimento de células osteoclastas. A OPG liga-se ao RANKL e impede que ele interaja com seu receptor, NFkB, nos osteoclastos e pré-osteoclastos, evitando a perda óssea. A relação OPG/RANKL no fluido do sulco peri-implantar pode indicar reabsorção óssea marginal ao redor dos implantes dentários; implantes saudáveis demonstram maiores proporções OPG/RANKL do que aqueles com reabsorção óssea marginal ativa. Assim, os efeitos do desenho do retalho na perda óssea marginal (MBL) podem ser comparados através da relação OPG/RANKL.
A dor também causa alterações sistêmicas. Os níveis de cortisol, desidroepiandrosterona, testosterona e hormônio estimulador da tireoide nos fluidos corporais podem indicar o nível de dor do paciente. O cortisol é controlado pelo hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) liberado pela glândula pituitária anterior. A maioria dos estressores físicos ou neurológicos aumenta fortemente a secreção de ACTH, e o estresse dentário aumenta os níveis hormonais nos fluidos corporais.
Uma revisão da literatura revelou estudos insuficientes examinando os efeitos de uma incisão vertical no nível ósseo peri-implantar. Os estudos existentes incluem apenas avaliações clínicas ou radiológicas. Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos clínicos do desenho do retalho e da incisão em implantes dentários por meio da aplicação de um questionário de escala visual analógica (VAS), medindo o inchaço, registrando a duração da cirurgia do retalho, avaliando a relação OPG/RANKL e os níveis de cortisol no peri-implantar. fluido do sulco e obtenção de imagens de raios X periapicais. Nosso estudo é único e abrangente, pois aborda os efeitos clínicos, bioquímicos e radiológicos de uma incisão vertical em implantes. Além disso, embora vários estudos tenham incluído medições de cortisol no fluido crevicular gengival, poucos mediram o cortisol no fluido do sulco peri-implantar. Nossos achados sugerem que desenhos de retalhos com incisão vertical causam perda óssea marginal precoce e estresse adicional nos receptores de implantes dentários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deficiência dentária bilateral na região posterior do maxilar inferior que receberam 2 implantes dentários nos lados direito e esquerdo foram recrutados no Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Erciyes entre dezembro de 2018 e janeiro de 2020
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes que apresentassem alguma doença sistêmica, demonstrassem estrutura óssea inadequada para um implante dentário 3,7 × 10 mm, estivessem grávidas, tivessem recebido radioterapia ou quimioterapia anteriormente, tivessem um dente extraído da área do implante dentro de 6 meses, tivessem doença periodontal ativa, necessitaram de profilaxia antibiótica, tinham gengiva queratinizada inadequada ou demonstraram um fenótipo tecidual >2 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lado do teste
Uma incisão no meio da crista foi feita no lado do teste com um não. Bisturi nº 12 e uma incisão sulcular foi feita ao redor do primeiro dente natural e uma incisão vertical de 5 mm foi feita disto-oblíquamente à incisão da crista distal.
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Diferentes designs de retalhos para colocação de implantes
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Comparador Ativo: lado de controle
Apenas uma incisão no meio da crista foi feita no lado controle com um não. Bisturi nº 12 e uma incisão sulcular foi feita ao redor do primeiro dente natural
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Diferentes designs de retalhos para colocação de implantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea
Prazo: Inicial ao 3º mês
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O grau de perda óssea marginal (MBL) ao final do 3º mês foi determinado e comparado com o valor inicial.
Os seguintes dados foram utilizados para determinar a MBL: perda óssea marginal radiológica (RMBL), comprimento radiológico do implante (RDİL) e comprimento real do implante (RİL).
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Inicial ao 3º mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OPG/RANKL
Prazo: dias 3, 7, 14, 30 e 90
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OPG/RANKL no fluido do sulco peri-implantar foram avaliados nos dias 3, 7, 14, 30 e 90 de pós-operatório
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dias 3, 7, 14, 30 e 90
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: dias 3, 7 e 14
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Os registros VAS (menor = 0, maior 10) foram feitos separadamente para os lados direito e esquerdo da mandíbula nos dias 3, 7 e 14 pós-cirúrgicos para avaliar a dor.
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dias 3, 7 e 14
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níveis de cortisol
Prazo: dias 3, 7, 14, 30 e 90
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os níveis de cortisol no fluido do sulco peri-implantar foram avaliados nos dias 3, 7, 14, 30 e 90 de pós-operatório
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dias 3, 7, 14, 30 e 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDH-2018-7883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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