- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322901
Effekten av vertikalt frigörande snitt på implantatprocedurer (Vertikal)
Undersökning av effekten av vertikalt frigörande snitt på implantatprocedurer: en randomiserad kontrollerad studie med delad mun
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tandimplantation är den mest använda metoden för att behandla tandlösa patienter. De viktigaste faktorerna som påverkar tandimplantatets framgång är patientens systemiska tillstånd, materialet som används, implantatets fysiska egenskaper och det kirurgiska protokollet. Klaffdesign är det första och viktigaste steget av tandimplantatkirurgi. Den vanligaste kirurgiska tekniken för implantatplacering höjer mucoperiosteal fliken i full tjocklek. Klaffdesign är avgörande i denna procedur för att minska patientens smärta, begränsa stressrelaterade kortisolnivåhöjningar och förhindra benförlust perimplantat. En idealisk flik avslöjar hela operationsområdet, vilket gör att kirurgen kan arbeta bekvämt och placera implantatet i önskad position; sålunda kan ett vertikalt snitt läggas till fliken. Nyligen genomförda studier har dock visat att en minimalt invasiv klaffdesign minskar postoperativ smärta, blödning, förlust av crestalben och kirurgisk tid. Flera andra studier drog slutsatsen att flikdesigner med eller utan ett vertikalt snitt är lika framgångsrika.
Marginal benresorption påverkar också långsiktig implantationsframgång. Marginal benresorption förvärras av flikdesign och ökar i kortisolutsöndring på grund av patientens smärta. Höga kortisol- och β-endorfinkoncentrationer kan signifikant öka MMP-1-, MMP-2-, MMP-7-, MMP-11- och TIMP-1-nivåerna i humana gingivalfibroblaster, vilket förklarar ökningen av periodontal och peri-implantatförstöring i samband med fysiologisk stress . Flera studier har erbjudit acceptabla förklaringar till sambandet mellan munhälsa (särskilt tandlossning) och psykiska påfrestningar. De patofysiologiska effekterna av periodontal sjukdom är direkt relaterade till värdresistens och påverkar immunsystemet. Ett positivt samband mellan salivkortisolnivåer och stressnivåer har också observerats hos individer med svår parodontit sjukdom. Marginal benresorption runt implantat kan mätas biokemiskt genom att undersöka substanser i den peri-implantata crevikulära vätskan, såsom markörerna osteoprotegerin (OPG) och receptor-aktivator NFkB ligand (RANKL). RANKL är en membranbunden faktor som uttrycks på de yttre ytorna av osteoblastceller och spelar en central roll vid bildning och utveckling av osteoklastceller. OPG binder till RANKL och förhindrar det från att interagera med dess receptor, NFkB, på osteoklaster och preosteoklaster, vilket förhindrar benförlust. OPG/RANKL-förhållandet i vätskan med peri-implantatspår kan indikera marginell benresorption runt tandimplantat; friska implantat uppvisar högre OPG/RANKL-förhållanden än de med aktiv marginell benresorption. Således kan effekterna av flikdesign på marginell benförlust (MBL) jämföras via OPG/RANKL-förhållandet.
Smärta orsakar också systemiska förändringar. Nivåerna av kortisol, dehydroepiandrosteron, testosteron och sköldkörtelstimulerande hormon i kroppsvätskor kan indikera en patients smärtnivå. Kortisol styrs av adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) som frisätts från hypofysens främre körtel. De flesta fysiska eller neurologiska stressfaktorer ökar starkt ACTH-utsöndringen, och dental stress ökar hormonnivåerna i kroppsvätskor.
En litteraturgenomgång avslöjade otillräckliga studier som undersökte effekterna av ett vertikalt snitt på bennivån perimplantat. Befintliga studier inkluderar endast kliniska eller radiologiska utvärderingar. Denna studie syftade till att utvärdera de kliniska effekterna av flikdesign och snitt på tandimplantat genom att administrera en visuell analog skala (VAS) frågeformulär, mäta svullnad, registrera varaktigheten av flikoperationen, bedöma OPG/RANKL-förhållandet och kortisolnivåer i peri-implantatet. groove vätska och ta periapikala röntgenbilder. Vår studie är unik och omfattande eftersom den tar upp de kliniska, biokemiska och radiologiska effekterna av ett vertikalt snitt på implantat. Dessutom, även om olika studier har inkluderat kortisolmätningar i tandköttets crevikulära vätska, har få mätt kortisol i peri-implantat rännvätska. Våra fynd tyder på att flikdesigner med ett vertikalt snitt orsakar tidig marginell benförlust och ytterligare stress på tandimplantatmottagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bilateral tandbrist i den bakre delen av underkäken som fick 2 tandimplantat på höger och vänster sida rekryterades från Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Parodontology mellan december 2018 och januari 2020
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade någon systemisk sjukdom, visade benstruktur olämplig för ett 3,7 × 10 mm tandimplantat, var gravida, hade tidigare fått strålbehandling eller kemoterapi, fått en tand extraherad från implantatområdet inom 6 månader, hade aktiv parodontit sjukdom, krävde antibiotikaprofylax, hade otillräcklig keratiniserad gingiva eller visade en vävnadsfenotyp >2 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testsidan
Ett snitt i mitten av crestal gjordes på testsidan med ett nr. 12 skalpell och ett sulkulärt snitt gjordes runt den första naturliga tanden och ett 5 mm vertikalt snitt gjordes disto-sned mot det distala crestalsnittet
|
Olika flikdesigner för implantatplacering
|
|
Aktiv komparator: kontrollsidan
Endast ett mittersta snitt gjordes på kontrollsidan med ett nej. 12 skalpell och ett sulkulärt snitt gjordes runt den första naturliga tanden
|
Olika flikdesigner för implantatplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benförlust
Tidsram: Initial till 3:e månad
|
Graden av marginell benförlust (MBL) i slutet av den 3:e månaden bestämdes och jämfördes med initialvärdet.
Följande data användes för att bestämma MBL: radiologisk marginell benförlust (RMBL), radiologisk implantatlängd (RDİL) och verklig implantatlängd (RİL).
|
Initial till 3:e månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OPG/RANKL
Tidsram: dag 3, 7, 14, 30 och 90
|
OPG/RANKL i vätskan med peri-implantatspår utvärderades på postoperativa dagar 3, 7, 14, 30 och 90
|
dag 3, 7, 14, 30 och 90
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: dag 3, 7 och 14
|
VAS (lägsta = 0, högsta 10)-poster togs separat för höger och vänster sida av underkäken på dagarna 3, 7 och 14 efter kirurgi för att utvärdera smärta.
|
dag 3, 7 och 14
|
|
kortisolnivåer
Tidsram: dag 3, 7, 14, 30 och 90
|
kortisolnivåer i vätskan i peri-implantatet utvärderades på postoperativa dagar 3, 7, 14, 30 och 90
|
dag 3, 7, 14, 30 och 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDH-2018-7883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .