- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323499
Utfall av indusert atypisk atrieflutter
Utfall etter ablasjon av atypisk atrieflutter: er induksjon en gjennomførbar tilnærming?
Bakgrunn: Atypisk atrieflutter (AAF) er et stadig mer relevant klinisk problem. Til tross for fremskritt innen kartlegging og ablasjonsteknikker, forblir den generelle behandlingen av disse pasientene utfordrende, spesielt når kartlegging ikke kan utføres under pågående arytmi. Det er ingen data om induksjon av AAF er en gjennomførbar tilnærming i disse tilfellene.
Metoder: Vi analyserte retrospektivt pasienter som gjennomgikk kateterablasjon av AAF og sammenlignet prosedyreresultater mellom pasienter med pågående takykardi ved oppstart av prosedyren og pasienter med indusert AAF.
For denne retrospektive studien analyserte vi pasienter som gjennomgikk ablasjon av AAF mellom april 2018 og januar 2021 som ble identifisert fra vår ablasjonsdatabase ved det vesttyske hjerte- og vaskulærsenteret, Essen. Alle pasienter ble fulgt opp i vår poliklinikk som en del av vår kliniske standardrutine eller kontaktet per telefon for å vurdere forekomsten av klinisk tilbakefall av eventuell arytmi. I tilfelle dokumentasjonen ikke ble utført ved vår institusjon, ble relevante dokumenter og EKG etterspurt og gjennomgått.
Denne enkeltsenter-kohortstudien ble utført ved Universitetssykehuset Essen, Tyskland, i samsvar med Helsingfors-erklæringen og dens endringer og ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen ved Universitetet i Essen (nummer 21-10341-BO). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle studiedeltakerne.
Det primære studiens endepunkt var å evaluere utfallet av pasienter med indusert AAF sammenlignet med pasienter med pågående AAF når prosedyren startet. Videre analyserte vi type tilbakefall under oppfølging samt forekomst og resultater av gjentatte ablasjoner ved vår institusjon. Vi evaluerte også om den tilbakevendende AAF-formen var den samme eller de-novo sammenlignet med AAF under forrige prosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- symptomatisk atypisk atrieflutter og elektrofysiologisk studie med ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å følge oppfølgingen
- deltakelse i en annen rettssak som kan forstyrre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Indusert atypisk atrieflutter
Sinusrytme ved oppstart av prosedyren, så atypisk atrieflutter måtte induseres.
|
Elektrofysiologisk studie med induksjon av atypisk atrieflutter.
Når induksjonen var vellykket, ble ablasjon av arytmi utført på samme måte som kontrollgruppen.
|
|
Pågående atrieflutter
Atypisk atrieflutter pågikk allerede da prosedyren startet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av pasienter med indusert AAF sammenlignet med pasienter med pågående AAF ved oppstart av prosedyren.
Tidsramme: April 2018 – oktober 2021
|
Gjentaksfrekvens av atriearytmier etter indusert atrieflimmer (AAF) ablasjon sammenlignet med pågående AAF.
Det primære utfallsmålet innebærer å utføre EKG for å fastslå rytmen.
Når en atriearytmi er bekreftet, kategoriseres pasienten som å ha tilbakevendende arytmi.
Residivraten beregnes som andelen tilfeller med dokumentert arytmi av alle tilfeller.
|
April 2018 – oktober 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type tilbakefall under oppfølging
Tidsramme: April 2018 – oktober 2021
|
Type arytmi ved oppfølging: atrieflimmer, atypisk atrieflutter eller begge deler.
EKG vil bli brukt til å bestemme typen arytmi.
|
April 2018 – oktober 2021
|
|
Forekomst og resultater av gjentatte ablasjoner ved vår institusjon
Tidsramme: April 2018 – oktober 2021
|
Hvis pasienter ble re-ablated ved institusjonen, evaluerte etterforskerne også om den tilbakevendende AAF-formen var den samme eller de-novo sammenlignet med AAF under tidligere prosedyre.
Elektrofysiologiske egenskaper under prosedyren brukes til å bestemme formen for arytmi.
|
April 2018 – oktober 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UK Essen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .