- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06323499
Resultat av inducerat atypiskt förmaksfladder
Resultat efter ablation av atypiskt förmaksfladder: är induktion en genomförbar metod?
Bakgrund: Atypiskt förmaksfladder (AAF) är ett alltmer relevant kliniskt problem. Trots framsteg inom kartläggnings- och ablationstekniker förblir den allmänna hanteringen av dessa patienter utmanande, särskilt när kartläggning inte kan utföras under pågående arytmi. Det finns inga uppgifter om huruvida induktion av AAF är en genomförbar metod i dessa fall.
Metoder: Vi analyserade retrospektivt patienter som genomgick kateterablation av AAF och jämförde procedurresultat mellan patienter med pågående takykardi när proceduren påbörjades och patienter med inducerad AAF.
För denna retrospektiva studie analyserade vi patienter som genomgick ablation av AAF mellan april 2018 och januari 2021 som identifierades från vår ablationsdatabas vid West German Heart and Vascular Center, Essen. Alla patienter följdes upp i vår poliklinik som en del av vår kliniska standardrutin eller kontaktades per telefon för att bedöma förekomsten av kliniskt återfall av eventuell arytmi. Om dokumentationen inte utfördes på vår institution, begärdes och granskades relevanta dokument och EKG.
Denna kohortstudie med ett enda center genomfördes vid universitetssjukhuset Essen, Tyskland, i enlighet med Helsingforsdeklarationen och dess ändringar och godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid universitetet i Essen (nummer 21-10341-BO). Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla studiedeltagare.
Studiens primära effektmått var att utvärdera resultatet av patienter med inducerad AAF i jämförelse med patienter med pågående AAF när proceduren påbörjades. Vidare analyserade vi typen av återfall under uppföljning samt förekomst och resultat av upprepade ablationer på vår institution. Vi utvärderade också om den återkommande AAF-formen var densamma eller de-novo jämfört med AAF under tidigare procedur.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- symtomatisk atypiskt förmaksfladder och elektrofysiologisk studie med ablation
Exklusions kriterier:
- oförmåga att följa uppföljningen
- deltagande i en annan rättegång som kan störa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inducerat atypiskt förmaksfladder
Sinusrytm när proceduren påbörjades, så atypiskt förmaksfladder måste framkallas.
|
Elektrofysiologisk studie med induktion av atypiskt förmaksfladder.
När induktionen var framgångsrik utfördes ablation av arytmi på samma sätt som kontrollgruppen.
|
|
Pågående förmaksfladder
Atypiskt förmaksfladder pågick redan när proceduren påbörjades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av patienter med inducerad AAF i jämförelse med patienter med pågående AAF när proceduren påbörjas.
Tidsram: April 2018 - oktober 2021
|
Återfallsfrekvens av förmaksarytmier efter inducerad förmaksflimmer (AAF) ablation jämfört med pågående AAF.
Det primära utfallsmåttet innebär att utföra EKG för att fastställa rytmen.
När en förmaksarytmi bekräftas, kategoriseras patienten som att den har återkommande arytmi.
Återfallsfrekvensen beräknas som andelen fall med dokumenterad arytmi av alla fall.
|
April 2018 - oktober 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av återfall vid uppföljning
Tidsram: April 2018 - oktober 2021
|
Typ av arytmi vid uppföljning: förmaksflimmer, atypiskt förmaksfladder eller båda.
EKG kommer att användas för att bestämma typen av arytmi.
|
April 2018 - oktober 2021
|
|
Förekomst och resultat av upprepade ablationer på vår institution
Tidsram: April 2018 - oktober 2021
|
Om patienter återablerades på institutionen utvärderade utredarna också om den återkommande AAF-formen var densamma eller de-novo jämfört med AAF under tidigare ingrepp.
Elektrofysiologiska egenskaper under proceduren används för att bestämma formen av arytmi.
|
April 2018 - oktober 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UK Essen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .