- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323499
Resultado da vibração atrial atípica induzida
Resultado após a ablação do flutter atrial atípico: a indução é uma abordagem viável?
Fundamento: O flutter atrial atípico (FAA) é um problema clínico cada vez mais relevante. Apesar dos avanços nas técnicas de mapeamento e ablação, o manejo geral desses pacientes continua desafiador, especialmente quando o mapeamento não pode ser realizado durante uma arritmia contínua. Não há dados sobre se a indução de AAF é uma abordagem viável nestes casos.
Métodos: Analisamos retrospectivamente pacientes submetidos à ablação por cateter de FAA e comparamos os resultados do procedimento entre pacientes com taquicardia persistente ao iniciar o procedimento e pacientes com FAA induzida.
Para este estudo retrospectivo, analisamos pacientes submetidos à ablação de AAF entre abril de 2018 e janeiro de 2021, que foram identificados em nosso banco de dados de ablação no Centro Cardíaco e Vascular da Alemanha Ocidental, Essen. Todos os pacientes foram acompanhados em nosso ambulatório como parte de nossa rotina clínica padrão ou contatados por telefone para avaliar a ocorrência de recorrência clínica de qualquer arritmia. Caso a documentação não tenha sido realizada em nossa instituição, foram solicitados e revisados documentos pertinentes e ECGs.
Este estudo de coorte unicêntrico foi realizado no Hospital Universitário de Essen, Alemanha, de acordo com a Declaração de Helsinque e suas alterações, e foi aprovado pelo conselho de revisão institucional da Universidade de Essen (número 21-10341-BO). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo.
O objetivo primário do estudo foi avaliar o resultado dos pacientes com FAA induzida em comparação com pacientes com FAA em curso no início do procedimento. Além disso, analisamos o tipo de recorrência durante o acompanhamento, bem como a ocorrência e os resultados de repetidas ablações em nossa instituição. Também avaliamos se a forma de AAF recorrente era a mesma ou de novo em comparação com a AAF durante o procedimento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- flutter atrial atípico sintomático e estudo eletrofisiológico com ablação
Critério de exclusão:
- incapacidade de cumprir o acompanhamento
- participação em outro ensaio que possa interferir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Flutter atrial atípico induzido
Ritmo sinusal no início do procedimento, sendo necessário induzir flutter atrial atípico.
|
Estudo eletrofisiológico com indução de flutter atrial atípico.
Quando a indução foi bem sucedida, a ablação da arritmia foi realizada de forma semelhante ao grupo controle.
|
Flutter atrial contínuo
O flutter atrial atípico já estava em curso no início do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado dos pacientes com FAA induzida em comparação aos pacientes com FAA em curso no início do procedimento.
Prazo: Abril de 2018 - outubro de 2021
|
Taxa de recorrência de arritmias atriais após ablação de fibrilação atrial induzida (AAF) em comparação com AAF em andamento.
A medida de resultado primário envolve a realização de ECGs para verificar o ritmo.
Quando uma arritmia atrial é confirmada, o paciente é classificado como tendo arritmia recorrente.
A taxa de recorrência é calculada como a proporção de casos com arritmia documentada em todos os casos.
|
Abril de 2018 - outubro de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipo de recorrência durante o acompanhamento
Prazo: Abril de 2018 - outubro de 2021
|
Tipo de arritmia em acompanhamento: fibrilação atrial, flutter atrial atípico ou ambos.
ECGs serão usados para determinar o tipo de arritmia.
|
Abril de 2018 - outubro de 2021
|
Ocorrência e resultados de ablações repetidas em nossa instituição
Prazo: Abril de 2018 - outubro de 2021
|
Se os pacientes fossem reablados na instituição, os investigadores também avaliavam se a forma de AAF recorrente era a mesma ou de novo em comparação com a AAF durante o procedimento anterior.
As características eletrofisiológicas durante o procedimento são utilizadas para determinar a forma de arritmia.
|
Abril de 2018 - outubro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UK Essen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Indução de flutter atrial atípico
-
University Hospital, RouenMedtronicConcluídoFibrilação atrial | Flutter AtrialFrança
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationConcluído
-
EPD Solutions, A Philips CompanyRescindido
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Rescindido
-
Hospital Clinic of BarcelonaConcluído
-
David B. De LurgioBoston Scientific CorporationConcluídoFlutter Atrial | Arritmia cardíaca | Ablação por Cateter CardíacoEstados Unidos
-
University Hospital, GenevaDesconhecidoRemoção por radiofrequência | Flutter Atrial Típico | Cateteres IrrigadosSuíça
-
University Hospital, RouenRescindido
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...RescindidoFlutter AtrialAlemanha
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Concluído