Determinanter for glykemisk kontroll hos barn med type 1-diabetes
Utforske genetiske, epigenetiske og miljømessige determinanter for glykemisk kontroll hos barn og unge individer med type 1-diabetes
Type 1-diabetes (T1D) er en vanlig kronisk barndomssykdom assosiert med en betydelig økt risiko for mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, inkludert nevropati, nefropati og kardiovaskulære sykdommer. Risikoen for utvikling av T1D-komorbiditet er assosiert med glykemisk kontroll, en kompleks mekanisme som involverer biologiske, fysiologiske miljøfaktorer.
Mens mer enn 60 genetiske varianter allerede var assosiert med glykert hemoglobin (HbA1c) hos friske personer, har svært få gener blitt identifisert hos T1D-individer. Hyperglykemi kan også være årsaken til epigenetiske endringer ved spesifikke målgener, slik som DNA-metylering, histonmodifikasjoner og mikroRNA, korrelert til akselerert utvikling av diabetesrelaterte komplikasjoner. Senest antydet økende bevis også at menneskelig mikrobiom kan spille en avgjørende rolle i utbruddet og progresjonen av T1D og dysbiose i tarmen og oral mikrobiota ble rapportert som et typisk trekk ved hyperglykemi.
Imidlertid er potensielle forskjeller mellom dårlig og godt administrerte T1D-fag fortsatt ikke studert. Dessuten er den nøyaktige mekanismen ved langsiktige hyperglykemi-handlinger i T1D fortsatt dårlig forstått. Derfor vil dette prosjektet utforske et fremvoksende forskningsområde ved å studere mulige genetiske, epigenetiske og miljømessige biomarkører blant T1D-personer med ulik glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eulalia Catamo, BSc
- Telefonnummer: 040.3785470
- E-post: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ta kontakt med:
- Eulalia Catamo, BSc
- Telefonnummer: +39 040.3785470
- E-post: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 1 diabetes
- Alder fra 6 til 20 år
- Minst 5 års varighet av sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes som ikke er i stand til å gi gyldig informert samtykke eller hvis foreldre ikke er i stand til å gi gyldig informert samtykke.
- Personer med type 1-diabetes som det ikke er mulig å samle informasjon om den kliniske historien for, fra begynnelsen av diabetes
- Personer med andre typer diabetes (dvs. type 2, monogen diabetes, cystisk fibrose-relatert diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med T1D og optimal glykemisk kontroll
Optimal glykemisk kontroll vil bli definert som HbA1c-verdier <7 %
|
DNA-genotyping, mikrobiom, DNA-metylering og mikroRNA-analyse
|
|
Pasienter med T1D og dårlig glykemisk kontroll
Dårlig glykemisk kontroll vil bli definert som HbA1c-verdi ≥7 %
|
DNA-genotyping, mikrobiom, DNA-metylering og mikroRNA-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av gener involvert i T1D glykemisk kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
DNA vil bli isolert fra spytt med Genefix Saliva DNA/RNA-samlingssett (Isohelix, Storbritannia) og genotyping av hele genomet vil bli utført ved bruk av Illumina chip-arrayer (CA, USA).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Identifikasjon av DNA-metyleringsmønstre involvert i T1D glykemisk kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Perifert blod vil bli samlet inn fra hver deltaker i EDTA-holdige rør og genomomfattende DNA-metylering vil bli utført ved bruk av Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip-array
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Identifikasjon av mikroRNA involvert i T1D glykemisk kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Perifert blod vil bli samlet inn fra hver deltaker i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-holdige rør for mikroRNA-sekvensering.
Illumina TruSeq Small RNA Sample Preparation Kit vil bli brukt til biblioteksforberedelse, og sekvensering vil bli utført av Illumina-plattformen (CA, USA).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Identifikasjon av orale mikrobiomegenskaper assosiert med T1D glykemisk kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Bakterie-DNA vil bli ekstrahert fra spytt og en 500 basepar-region av V1-V3-delen av 16S ribosomale RNA-genet samt 200 basepar-regionen av V3-delen vil bli amplifisert.
V3-amplikonet vil bli brukt til malforberedelse og vil bli sekvensert ved hjelp av Ion PGM Hi-Q View-sekvenseringssettet (Life Technologies, New York, NY, USA) med IonPGM™System-teknologien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 06/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .