Determinanty kontroli glikemii u dzieci chorych na cukrzycę typu 1
Badanie genetycznych, epigenetycznych i środowiskowych determinantów kontroli glikemii u dzieci i młodych osób chorych na cukrzycę typu 1
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest częstą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego, związaną ze znacznie zwiększonym ryzykiem powikłań mikro- i makronaczyniowych, w tym neuropatii, nefropatii i chorób układu krążenia. Ryzyko rozwoju chorób współistniejących T1D wiąże się z kontrolą glikemii, co jest złożonym mechanizmem obejmującym biologiczne, fizjologiczne czynniki środowiskowe.
Chociaż u zdrowych osób z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) powiązano już ponad 60 wariantów genetycznych, u osób z T1D zidentyfikowano bardzo niewiele genów. Ponadto hiperglikemia może być przyczyną zmian epigenetycznych w określonych genach docelowych, takich jak metylacja DNA, modyfikacje histonów i mikroRNA, skorelowanych z przyspieszonym rozwojem powikłań związanych z cukrzycą. Ostatnio coraz więcej dowodów sugeruje również, że ludzki mikrobiom może odgrywać kluczową rolę w wystąpieniu i postępie T1D, a dysbiozę mikroflory jelitowej i jamy ustnej uznano za typową cechę hiperglikemii.
Jednakże potencjalne różnice między źle i dobrze leczonymi pacjentami z T1D nie były jeszcze badane. Ponadto dokładny mechanizm długotrwałego działania hiperglikemii w T1D pozostaje słabo poznany. Dlatego też w ramach tego projektu zbadany zostanie wyłaniający się obszar badań poprzez badanie możliwych biomarkerów genetycznych, epigenetycznych i środowiskowych u osób z T1D o różnej kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eulalia Catamo, BSc
- Numer telefonu: 040.3785470
- E-mail: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Eulalia Catamo, BSc
- Numer telefonu: +39 040.3785470
- E-mail: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chore na cukrzycę typu 1
- Wiek od 6 do 20 lat
- Choroba trwa co najmniej 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 niezdolni do wyrażenia ważnej świadomej zgody lub których rodzice nie są w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, u których nie jest możliwe zebranie informacji na temat historii klinicznej, począwszy od wystąpienia cukrzycy
- Pacjenci z innymi typami cukrzycy (tj. typu 2, cukrzyca monogenowa, cukrzyca związana z mukowiscydozą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z T1D i optymalną kontrolą glikemii
Optymalną kontrolę glikemii definiuje się jako wartość HbA1c <7%
|
Genotypowanie DNA, mikrobiom, metylacja DNA i analiza mikroRNA
|
|
Pacjenci z T1D i słabą kontrolą glikemii
Złą kontrolę glikemii definiuje się jako wartość HbA1c ≥7%
|
Genotypowanie DNA, mikrobiom, metylacja DNA i analiza mikroRNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja genów zaangażowanych w kontrolę glikemii w T1D
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
DNA zostanie wyizolowane ze śliny za pomocą zestawu do zbierania DNA/RNA Genefix Saliva (Isohelix, Wielka Brytania), a genotypowanie całego genomu zostanie przeprowadzone przy użyciu matryc chipowych Illumina (Kalifornia, USA).
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Identyfikacja wzorców metylacji DNA zaangażowanych w kontrolę glikemii w T1D
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana krew obwodowa do probówek zawierających EDTA, a metylacja DNA całego genomu zostanie przeprowadzona przy użyciu układu Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Identyfikacja mikroRNA zaangażowanych w kontrolę glikemii w T1D
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana krew obwodowa do probówek zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) w celu sekwencjonowania mikroRNA.
Zestaw Illumina TruSeq Small RNA Sample Przygotowanie zostanie użyty do przygotowania biblioteki, a sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone przez platformę Illumina (Kalifornia, USA).
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Identyfikacja cech mikrobiomu jamy ustnej związanych z kontrolą glikemii w T1D
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Bakteryjny DNA zostanie wyekstrahowany ze śliny i amplifikowany będzie region o długości 500 par zasad części V1-V3 genu 16S rybosomalnego RNA, jak również region o długości 200 par zasad części V3.
Amplikon V3 zostanie użyty do przygotowania matrycy i będzie sekwencjonowany przy użyciu zestawu do sekwencjonowania Ion PGM Hi-Q View (Life Technologies, Nowy Jork, NY, USA) z technologią IonPGM™System
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 06/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .