Bestämningsfaktorer för glykemisk kontroll hos barn med typ 1-diabetes
Utforska genetiska, epigenetiska och miljömässiga bestämningsfaktorer för glykemisk kontroll hos barn och unga individer med typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes (T1D) är en vanlig kronisk barnsjukdom associerad med en signifikant ökad risk för mikro- och makrovaskulära komplikationer, inklusive neuropati, nefropati och hjärt-kärlsjukdomar. Risken för utveckling av T1D-komorbiditet är associerad med glykemisk kontroll, en komplex mekanism som involverar biologiska, fysiologiska miljöfaktorer.
Medan mer än 60 genetiska varianter redan var associerade med glykerat hemoglobin (HbA1c) hos friska försökspersoner, har mycket få gener identifierats i T1D-individer. Hyperglykemi kan också vara orsaken till epigenetiska förändringar vid specifika målgener, såsom DNA-metylering, histonmodifieringar och mikroRNA, korrelerade till accelererad utveckling av diabetesrelaterade komplikationer. Senast antydde ökande bevis också att mänsklig mikrobiom kan spela en avgörande roll i uppkomsten och progressionen av T1D och dysbios i tarmen och oral mikrobiota rapporterades som ett typiskt kännetecken för hyperglykemi.
Men potentiella skillnader mellan dåligt och bra hanterade T1D-ämnen har fortfarande inte studerats. Den exakta mekanismen av långvarig hyperglykemi verkar i T1D är fortfarande dåligt förstådd. Därför kommer detta projekt att utforska ett framväxande forskningsområde genom att studera möjliga genetiska, epigenetiska och miljömässiga biomarkörer bland T1D-ämnen med olika glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eulalia Catamo, BSc
- Telefonnummer: 040.3785470
- E-post: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrytering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Eulalia Catamo, BSc
- Telefonnummer: +39 040.3785470
- E-post: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes patienter
- Ålder från 6 till 20 år
- Minst 5 år av sjukdomens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetespatienter som inte kan ge giltigt informerat samtycke eller vars föräldrar inte kan ge giltigt informerat samtycke.
- Typ 1-diabetespatienter för vilka det inte är möjligt att samla in information om den kliniska historien, från och med diabetesdebut
- Personer med andra typer av diabetes (dvs. typ 2, monogen diabetes, cystisk fibros-relaterad diabetes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med T1D och optimal glykemisk kontroll
Optimal glykemisk kontroll kommer att definieras som HbA1c-värden <7 %
|
DNA-genotypning, mikrobiom, DNA-metylering och mikroRNA-analys
|
|
Patienter med T1D och dålig glykemisk kontroll
Dålig glykemisk kontroll kommer att definieras som HbA1c-värde ≥7 %
|
DNA-genotypning, mikrobiom, DNA-metylering och mikroRNA-analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av gener involverade i T1D glykemisk kontroll
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
DNA kommer att isoleras från saliv med Genefix Saliva DNA/RNA-uppsamlingskit (Isohelix, Storbritannien) och genotypning av hela genomet kommer att utföras med hjälp av Illumina chip arrays (CA, USA).
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Identifiering av DNA-metyleringsmönster involverade i T1D glykemisk kontroll
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Perifert blod kommer att samlas in från varje deltagare i EDTA-innehållande rör och genomomfattande DNA-metylering kommer att utföras med hjälp av Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip array
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Identifiering av mikroRNA involverade i T1D glykemisk kontroll
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Perifert blod kommer att samlas in från varje deltagare i etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-innehållande rör för mikroRNA-sekvensering.
Illumina TruSeq Small RNA Sample Preparation kit kommer att användas för biblioteksberedning, och sekvensering kommer att utföras av Illumina-plattformen (CA, USA).
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Identifiering av orala mikrobiomegenskaper associerade med T1D glykemisk kontroll
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Bakterie-DNA kommer att extraheras från saliv och en 500 basparsregion av V1-V3-delen av 16S ribosomala RNA-genen såväl som 200 basparsregionen av V3-delen kommer att amplifieras.
V3-amplikonen kommer att användas för mallberedning och kommer att sekvenseras med hjälp av Ion PGM Hi-Q View-sekvenseringssatsen (Life Technologies, New York, NY, USA) med IonPGM™System-teknologin
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 06/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .