Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek glikémiás kontrolljának meghatározó tényezői

2024. március 15. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és fiatalok glikémiás kontrolljának genetikai, epigenetikai és környezeti meghatározóinak feltárása

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) egy gyakori krónikus gyermekkori betegség, amely jelentősen megnövekedett mikro- és makrovaszkuláris szövődmények kockázatával jár, beleértve a neuropátiát, a nephropathiát és a szív- és érrendszeri betegségeket. A T1D társbetegségek kialakulásának kockázata a glikémiás kontrollhoz kapcsolódik, amely egy komplex mechanizmus, amely biológiai, fiziológiai környezeti tényezőket foglal magában.

Míg egészséges alanyokban már több mint 60 genetikai variánst kapcsoltak a glikált hemoglobinhoz (HbA1c), a T1D egyedekben nagyon kevés gént azonosítottak. Ezenkívül a hiperglikémia oka lehet bizonyos célgének epigenetikai változásainak, mint például a DNS-metiláció, a hiszton módosulások és a mikroRNS-ek, amelyek összefüggésben állnak a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények felgyorsult kialakulásával. A közelmúltban egyre több bizonyíték utalt arra is, hogy az emberi mikrobiom döntő szerepet játszhat a T1D kialakulásában és progressziójában, és a bél- és szájmikrobióta dysbiosisáról számoltak be, mint a hiperglikémia tipikus jellemzőjeként.

A rosszul és jól kezelt T1D alanyok közötti lehetséges különbségeket azonban még nem vizsgálták. Ezenkívül a T1D-ben fellépő hosszú távú hiperglikémia pontos mechanizmusa továbbra is kevéssé ismert. Ezért ez a projekt egy feltörekvő kutatási területet tár fel a lehetséges genetikai, epigenetikai és környezeti biomarkerek tanulmányozásával különböző glikémiás kontrollal rendelkező T1D alanyok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Toborzás
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T1D alanyok (gyermekek és fiatal felnőttek), akik több olasz és európai intézmény cukorbeteg osztályán vesznek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegek
  • 6 éves kortól 20 éves korig
  • A betegség időtartama legalább 5 év

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik nem képesek érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy akiknek szülei nem képesek érvényes, tájékozott beleegyezést adni.
  • 1-es típusú cukorbetegek, akiknél nem lehet információt gyűjteni a klinikai kórtörténetről, a cukorbetegség kezdetétől kezdve
  • Más típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (pl. 2-es típusú, monogén cukorbetegség, cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T1D-vel és optimális glikémiás kontrollal rendelkező betegek
Az optimális glikémiás kontroll 7% alatti HbA1c-értékként lesz meghatározva
Egyéb: A T1D glikémiás kontroll meghatározó tényezői
DNS genotipizálás, mikrobiom, DNS-metiláció és mikroRNS-ek elemzése
T1D-vel és rossz glikémiás kontrollal rendelkező betegek
A rossz glikémiás kontroll akkor lesz meghatározva, ha a HbA1c érték ≥7%
Egyéb: A T1D glikémiás kontroll meghatározó tényezői
DNS genotipizálás, mikrobiom, DNS-metiláció és mikroRNS-ek elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T1D glikémiás szabályozásban részt vevő gének azonosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A DNS-t a nyálból a Genefix Saliva DNS/RNS gyűjtőkészlet (Isohelix, Egyesült Királyság) segítségével izolálják, és a teljes genom genotipizálását Illumina chip-tömbök (CA, USA) segítségével végzik el.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A T1D glikémiás szabályozásban részt vevő DNS-metilációs minták azonosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Minden résztvevőtől perifériás vért gyűjtenek EDTA-t tartalmazó csövekbe, és az egész genomra kiterjedő DNS-metilezést végeznek az Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip tömb segítségével.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A T1D glikémiás szabályozásban részt vevő mikroRNS-ek azonosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Minden résztvevőtől perifériás vért gyűjtenek etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó csövekbe a mikroRNS-ek szekvenálásához. Az Illumina TruSeq Small RNA Sample Preparation készletet a könyvtár előkészítéséhez használjuk, a szekvenálást pedig az Illumina platform (CA, USA) végzi.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A T1D glikémiás kontrollhoz kapcsolódó orális mikrobiom jellemzőinek azonosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A bakteriális DNS-t kivonják a nyálból, és a 16S riboszomális RNS gén V1-V3 részének egy 500 bázispár hosszúságú régióját, valamint a V3 rész 200 bázispár hosszúságú régióját amplifikálják. A V3 amplikont sablon-előkészítésre használják, és az Ion PGM Hi-Q View szekvenáló készlettel (Life Technologies, New York, NY, USA) és az IonPGM™ System technológiával szekvenálják.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 06/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a A T1D glikémiás kontroll meghatározó tényezői

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel