- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06325111
제1형 당뇨병 소아의 혈당 조절 결정 요인
제1형 당뇨병이 있는 아동 및 청소년의 혈당 조절에 대한 유전적, 후생적, 환경적 결정 요인 탐색
제1형 당뇨병(T1D)은 신경병증, 신장병, 심혈관 질환을 비롯한 미세혈관 및 대혈관 합병증의 위험이 크게 증가하는 소아의 흔한 만성 질환입니다. 제1형 당뇨병 동반질환의 발병 위험은 생물학적, 생리학적 환경 요인과 관련된 복잡한 메커니즘인 혈당 조절과 관련이 있습니다.
건강한 피험자에서는 60개 이상의 유전적 변이가 이미 당화혈색소(HbA1c)와 연관되어 있는 반면, T1D 개체에서는 유전자가 거의 확인되지 않았습니다. 또한 고혈당증은 DNA 메틸화, 히스톤 변형 및 마이크로RNA와 같은 특정 표적 유전자의 후생적 변화의 원인이 될 수 있으며, 이는 당뇨병 관련 합병증의 발병 가속화와 관련이 있습니다. 가장 최근에는 인간 미생물군집이 제1형 당뇨병의 발병과 진행에 결정적인 역할을 할 수 있다는 증거가 늘어나고 있으며 장내 미생물총의 불균형은 고혈당증의 전형적인 특징으로 보고되었습니다.
그러나 제대로 관리되지 않은 T1D 대상자와 잘 관리된 T1D 대상자 간의 잠재적인 차이는 아직 연구되지 않았습니다. 또한 제1형 당뇨병에서 장기간의 고혈당증의 작용에 의한 정확한 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 프로젝트는 혈당 조절이 서로 다른 제1형 당뇨병 환자들 사이에서 가능한 유전적, 후성유전적, 환경적 바이오마커 연구를 통해 새로운 연구 영역을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eulalia Catamo, BSc
- 전화번호: 040.3785470
- 이메일: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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연락하다:
- Eulalia Catamo, BSc
- 전화번호: +39 040.3785470
- 이메일: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 대상자
- 연령 6세 ~ 20세
- 질병 기간이 최소 5년 이상인 경우
제외 기준:
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 없거나 부모가 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 제1형 당뇨병 피험자.
- 제1형 당뇨병 대상자로서 당뇨병 발병 이후의 임상병력에 대한 정보 수집이 불가능한 자
- 다른 유형의 당뇨병이 있는 피험자(예: 제2형, 단일 유전자 당뇨병, 낭포성 섬유증 관련 당뇨병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제1형 당뇨병 환자 및 최적의 혈당 조절
최적의 혈당 조절은 HbA1c 값 <7%로 정의됩니다.
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DNA 유전형 분석, 미생물군유전체, DNA 메틸화 및 microRNA 분석
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제1형 당뇨병 환자 및 혈당 조절이 불량한 환자
혈당 조절 불량은 HbA1c 값 ≥7%로 정의됩니다.
|
DNA 유전형 분석, 미생물군유전체, DNA 메틸화 및 microRNA 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1D 혈당 조절에 관여하는 유전자의 식별
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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Genefix Saliva DNA/RNA 수집 키트(Isohelix, UK)를 사용하여 타액에서 DNA를 분리하고 Illumina 칩 어레이(CA, USA)를 사용하여 전체 게놈 유전형 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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T1D 혈당 조절과 관련된 DNA 메틸화 패턴의 식별
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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말초 혈액은 각 참가자로부터 EDTA 함유 튜브로 수집되며 Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip 어레이를 사용하여 게놈 차원의 DNA 메틸화가 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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T1D 혈당 조절과 관련된 microRNA의 식별
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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말초 혈액은 마이크로RNA 시퀀싱을 위해 각 참가자로부터 EDTA(Ethylenediaminetetraacetic acid) 함유 튜브로 수집됩니다.
라이브러리 준비에는 Illumina TruSeq Small RNA Sample Preparation 키트가 사용되며, Illumina 플랫폼(CA, USA)에서 시퀀싱이 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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T1D 혈당 조절과 관련된 경구 미생물군집 특성의 식별
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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박테리아 DNA는 타액에서 추출되며 16S 리보솜 RNA 유전자의 V1-V3 부분의 500 염기쌍 영역과 V3 부분의 200 염기쌍 영역이 증폭됩니다.
V3 앰플리콘은 템플릿 준비에 사용되며 IonPGM™System 기술이 적용된 Ion PGM Hi-Q View 시퀀싱 키트(Life Technologies, New York, NY, USA)를 사용하여 시퀀싱됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC 06/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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