Determinanten van de glykemische controle bij kinderen met diabetes type 1
Onderzoek naar genetische, epigenetische en omgevingsdeterminanten van de glykemische controle bij kinderen en jonge mensen met diabetes type 1
Type 1-diabetes (T1D) is een veel voorkomende chronische kinderziekte die gepaard gaat met een aanzienlijk verhoogd risico op micro- en macrovasculaire complicaties, waaronder neuropathie, nefropathie en hart- en vaatziekten. Het risico op het ontwikkelen van T1D-comorbiditeiten houdt verband met glykemische controle, een complex mechanisme waarbij biologische, fysiologische omgevingsfactoren betrokken zijn.
Hoewel bij gezonde proefpersonen al meer dan 60 genetische varianten in verband werden gebracht met geglyceerd hemoglobine (HbA1c), zijn er bij individuen met T1D maar heel weinig genen geïdentificeerd. Ook zou hyperglykemie de oorzaak kunnen zijn van epigenetische veranderingen bij specifieke doelgenen, zoals DNA-methylatie, histonmodificaties en microRNA's, gecorreleerd met de versnelde ontwikkeling van diabetesgerelateerde complicaties. Recentelijk suggereerde toenemend bewijs ook dat het menselijke microbioom een cruciale rol zou kunnen spelen bij het ontstaan en de progressie van T1D, en dysbiose van de darm- en orale microbiota werd gerapporteerd als een typisch kenmerk van hyperglykemie.
Potentiële verschillen tussen slecht en goed beheerde T1D-patiënten zijn echter nog steeds niet onderzocht. Ook het exacte mechanisme achter langdurige hyperglykemie bij type 1 diabetes blijft slecht begrepen. Daarom zal dit project een opkomend onderzoeksgebied verkennen door de studie van mogelijke genetische, epigenetische en omgevingsbiomarkers bij T1D-patiënten met verschillende glykemische controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eulalia Catamo, BSc
- Telefoonnummer: 040.3785470
- E-mail: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Werving
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contact:
- Eulalia Catamo, BSc
- Telefoonnummer: +39 040.3785470
- E-mail: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetespatiënten
- Leeftijd van 6 tot 20 jaar
- Een ziekteduur van minimaal 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met type 1-diabetes die niet in staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven of van wie de ouders niet in staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
- Type 1-diabetespatiënten bij wie het niet mogelijk is om informatie te verzamelen over de klinische geschiedenis, vanaf het begin van de diabetes
- Personen met andere typen diabetes (bijv. type 2, monogene diabetes, cystische fibrose-gerelateerde diabetes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met T1D en optimale glykemische controle
Optimale glykemische controle wordt gedefinieerd als HbA1c-waarden <7%
|
DNA-genotypering, microbioom, DNA-methylatie en microRNA-analyse
|
|
Patiënten met T1D en slechte glykemische controle
Een slechte glykemische controle wordt gedefinieerd als een HbA1c-waarde ≥7%
|
DNA-genotypering, microbioom, DNA-methylatie en microRNA-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van genen die betrokken zijn bij T1D-glycemische controle
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
DNA zal uit speeksel worden geïsoleerd door de Genefix Saliva DNA/RNA-verzamelkit (Isohelix, VK) en genotypering van het hele genoom zal worden uitgevoerd met behulp van Illumina-chiparrays (CA, VS).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Identificatie van DNA-methylatiepatronen die betrokken zijn bij T1D-glycemische controle
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Perifeer bloed zal van elke deelnemer worden verzameld in EDTA-bevattende buizen en genoombrede DNA-methylatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip-array
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Identificatie van microRNA's die betrokken zijn bij T1D-glycemische controle
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Perifeer bloed zal van elke deelnemer worden verzameld in ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-bevattende buizen voor microRNA-sequencing.
Illumina TruSeq Small RNA Sample Preparation kit zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding, en sequencing zal worden uitgevoerd door het Illumina-platform (CA, VS).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Identificatie van orale microbioomkenmerken geassocieerd met T1D-glycemische controle
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Bacterieel DNA zal uit speeksel worden geëxtraheerd en een gebied van 500 basenparen van het V1-V3-gedeelte van het 16S ribosomale RNA-gen, evenals het gebied van 200 basenparen van het V3-gedeelte zullen worden geamplificeerd.
Het V3-amplicon zal worden gebruikt voor de voorbereiding van de template en zal worden gesequenced met behulp van de Ion PGM Hi-Q View-sequencingkit (Life Technologies, New York, NY, VS) met de IonPGM™System-technologie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 06/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .