Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty glykemické kontroly u dětí s diabetem 1. typu

15. března 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Zkoumání genetických, epigenetických a environmentálních determinantů kontroly glykémie u dětí a mladých jedinců s diabetem 1.

Diabetes 1. typu (T1D) je běžné chronické onemocnění dětského věku spojené s významně zvýšeným rizikem mikro- a makrovaskulárních komplikací, včetně neuropatie, nefropatie a kardiovaskulárních onemocnění. Riziko rozvoje komorbidit T1D je spojeno s kontrolou glykémie, což je komplexní mechanismus zahrnující biologické, fyziologické faktory prostředí.

Zatímco více než 60 genetických variant již bylo spojeno s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) u zdravých jedinců, u jedinců T1D bylo identifikováno jen velmi málo genů. Hyperglykémie by také mohla být příčinou epigenetických změn ve specifických cílových genech, jako je methylace DNA, modifikace histonů a mikroRNA, korelující s urychleným rozvojem komplikací souvisejících s diabetem. V poslední době přibývající důkazy také naznačují, že lidský mikrobiom může hrát zásadní roli v nástupu a progresi T1D a dysbióza střevní a orální mikroflóry byla hlášena jako typický rys hyperglykémie.

Potenciální rozdíly mezi špatně a dobře zvládnutými subjekty T1D však dosud nebyly studovány. Také přesný mechanismus působení dlouhodobé hyperglykémie u T1D zůstává nedostatečně objasněn. Proto tento projekt prozkoumá nově vznikající oblast výzkumu studiem možných genetických, epigenetických a environmentálních biomarkerů mezi subjekty T1D s odlišnou glykemickou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty T1D (děti a mladí dospělí) navštěvující několik diabetologických jednotek italských a evropských institucí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu
  • Věk od 6 do 20 let
  • Minimálně 5 let trvání onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu, které nejsou schopny poskytnout platný informovaný souhlas nebo jejichž rodiče nejsou schopni poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Subjekty s diabetem 1. typu, u kterých není možné sbírat informace o klinické anamnéze počínaje nástupem diabetu
  • Subjekty s jinými typy diabetu (např. typu 2, monogenní diabetes, diabetes související s cystickou fibrózou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s T1D a optimální kontrolou glykémie
Optimální kontrola glykémie bude definována jako hodnoty HbA1c <7 %
Jiný: Determinanty kontroly glykémie T1D
Genotypizace DNA, mikrobiom, metylace DNA a analýza mikroRNA
Pacienti s T1D a špatnou glykemickou kontrolou
Špatná kontrola glykémie bude definována jako hodnota HbA1c ≥7 %
Jiný: Determinanty kontroly glykémie T1D
Genotypizace DNA, mikrobiom, metylace DNA a analýza mikroRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace genů zapojených do T1D glykemické kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
DNA bude izolována ze slin sběrnou soupravou Genefix Saliva DNA/RNA (Isohelix, UK) a genotypizace celého genomu bude provedena pomocí čipových polí Illumina (CA, USA).
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Identifikace vzorců metylace DNA zapojených do kontroly glykémie T1D
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Od každého účastníka bude odebrána periferní krev do zkumavek obsahujících EDTA a methylace DNA v celém genomu bude provedena pomocí pole Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Identifikace mikroRNA zapojených do T1D glykemické kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Každému účastníkovi bude odebrána periferní krev do zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) pro sekvenování mikroRNA. K přípravě knihovny bude použita souprava Illumina TruSeq Small RNA Sample Preparation kit a sekvenování bude provedeno platformou Illumina (CA, USA).
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Identifikace charakteristik orálního mikrobiomu spojených s kontrolou glykémie T1D
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Bakteriální DNA bude extrahována ze slin a bude amplifikována oblast 500 párů bazí V1-V3 části genu 16S ribozomální RNA, stejně jako oblast 200 párů bazí části V3. Amplikon V3 bude použit pro přípravu šablony a bude sekvenován pomocí sekvenační sady Ion PGM Hi-Q View (Life Technologies, New York, NY, USA) s technologií IonPGM™ System
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 06/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Determinanty kontroly glykémie T1D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit