Determinantes del control glucémico en niños con diabetes tipo 1
Exploración de los determinantes genéticos, epigenéticos y ambientales del control glucémico en niños y jóvenes con diabetes tipo 1
La diabetes tipo 1 (DT1) es una enfermedad crónica común de la infancia asociada con un riesgo significativamente mayor de complicaciones micro y macrovasculares, incluidas neuropatía, nefropatía y enfermedades cardiovasculares. El riesgo de desarrollar comorbilidades por diabetes Tipo 1 está asociado con el control de la glucemia, un mecanismo complejo que involucra factores ambientales biológicos y fisiológicos.
Si bien ya se han asociado más de 60 variantes genéticas con la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en sujetos sanos, se han identificado muy pocos genes en personas con diabetes Tipo 1. Además, la hiperglucemia podría ser la causa de cambios epigenéticos en genes diana específicos, como la metilación del ADN, las modificaciones de histonas y los microARN, correlacionados con el desarrollo acelerado de complicaciones relacionadas con la diabetes. Más recientemente, cada vez hay más pruebas que sugieren que el microbioma humano puede desempeñar un papel crucial en la aparición y progresión de la diabetes tipo 1 y que la disbiosis de la microbiota intestinal y oral se ha descrito como una característica típica de la hiperglucemia.
Sin embargo, aún no se han estudiado las posibles diferencias entre los sujetos con diabetes tipo 1 mal y bien manejados. Además, el mecanismo exacto por el que actúa la hiperglucemia a largo plazo en la diabetes Tipo 1 sigue siendo poco conocido. Por tanto, este proyecto explorará un área de investigación emergente mediante el estudio de posibles biomarcadores genéticos, epigenéticos y ambientales entre sujetos con diabetes tipo 1 con diferente control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eulalia Catamo, BSc
- Número de teléfono: 040.3785470
- Correo electrónico: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contacto:
- Eulalia Catamo, BSc
- Número de teléfono: +39 040.3785470
- Correo electrónico: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1
- Edad de 6 a 20 años.
- Al menos 5 años de duración de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1 incapaces de dar un consentimiento informado válido o cuyos padres son incapaces de dar un consentimiento informado válido.
- Sujetos con diabetes tipo 1 para quienes no es posible recopilar información sobre la historia clínica, desde el inicio de la diabetes.
- Sujetos con otros tipos de diabetes (es decir, tipo 2, diabetes monogénica, diabetes relacionada con la fibrosis quística)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con diabetes tipo 1 y control glucémico óptimo
El control glucémico óptimo se definirá como valores de HbA1c <7%
|
Genotipado de ADN, microbioma, metilación del ADN y análisis de microARN.
|
|
Pacientes con diabetes Tipo 1 y mal control glucémico.
Un control glucémico deficiente se definirá como un valor de HbA1c ≥7%
|
Genotipado de ADN, microbioma, metilación del ADN y análisis de microARN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de genes implicados en el control glucémico de la diabetes Tipo 1.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
El ADN se aislará de la saliva mediante el kit de recolección de ADN/ARN Genefix Saliva (Isohelix, Reino Unido) y se realizará el genotipado del genoma completo utilizando matrices de chips Illumina (CA, EE. UU.).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Identificación de patrones de metilación del ADN implicados en el control glucémico de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Se recolectará sangre periférica de cada participante en tubos que contienen EDTA y se realizará la metilación del ADN de todo el genoma utilizando la matriz EPIC BeadChip de metilación humana de Illumina Infinium.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Identificación de microARN implicados en el control glucémico de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Se recolectará sangre periférica de cada participante en tubos que contienen ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) para la secuenciación de microARN.
Se utilizará el kit de preparación de muestras de ARN pequeño Illumina TruSeq para la preparación de la biblioteca y la secuenciación se realizará mediante la plataforma Illumina (CA, EE. UU.).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Identificación de características del microbioma oral asociadas al control glucémico de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Se extraerá ADN bacteriano de la saliva y se amplificará una región de 500 pares de bases de la porción V1-V3 del gen de ARN ribosómico 16S, así como la región de 200 pares de bases de la porción V3.
El amplicón V3 se utilizará para la preparación de la plantilla y se secuenciará utilizando el kit de secuenciación Ion PGM Hi-Q View (Life Technologies, Nueva York, NY, EE. UU.) con la tecnología IonPGM™System.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 06/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .