Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for glykæmisk kontrol hos børn med type 1-diabetes

15. marts 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Udforskning af genetiske, epigenetiske og miljømæssige determinanter for glykæmisk kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes

Type 1-diabetes (T1D) er en almindelig kronisk sygdom i barndommen forbundet med en signifikant øget risiko for mikro- og makrovaskulære komplikationer, herunder neuropati, nefropati og hjerte-kar-sygdomme. Risikoen for udvikling af T1D-komorbiditet er forbundet med glykæmisk kontrol, en kompleks mekanisme, der involverer biologiske, fysiologiske miljøfaktorer.

Mens mere end 60 genetiske varianter allerede var forbundet med glykeret hæmoglobin (HbA1c) hos raske forsøgspersoner, er meget få gener blevet identificeret i T1D-individer. Hyperglykæmi kan også være årsagen til epigenetiske ændringer ved specifikke målgener, såsom DNA-methylering, histonmodifikationer og mikroRNA'er, korreleret til accelereret udvikling af diabetesrelaterede komplikationer. Senest antydede stigende beviser også, at humant mikrobiom kan spille en afgørende rolle i starten og progressionen af ​​T1D, og ​​dysbiose i tarmen og oral mikrobiota blev rapporteret som et typisk træk ved hyperglykæmi.

Potentielle forskelle mellem dårligt og godt administrerede T1D-personer er dog stadig ikke blevet undersøgt. Også den nøjagtige mekanisme ved langvarig hyperglykæmi's virkninger i T1D er stadig dårligt forstået. Derfor vil dette projekt udforske et spirende forskningsområde ved at studere mulige genetiske, epigenetiske og miljømæssige biomarkører blandt T1D-personer med forskellig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

T1D-personer (børn og unge voksne), der behandler flere diabetesenheder på italienske og europæiske institutioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Alder fra 6 til 20 år
  • Mindst 5 års sygdoms varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes personer, der ikke er i stand til at give gyldigt informeret samtykke, eller hvis forældre ikke er i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
  • Type 1-diabetes forsøgspersoner, for hvem det ikke er muligt at indsamle oplysninger om den kliniske historie, fra starten af ​​diabetes
  • Personer med andre typer diabetes (dvs. type 2, monogen diabetes, cystisk fibrose-relateret diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med T1D og optimal glykæmisk kontrol
Optimal glykæmisk kontrol vil blive defineret som HbA1c-værdier <7 %
Andet: Determinanter for T1D glykæmisk kontrol
DNA-genotypning, mikrobiom, DNA-methylering og mikroRNA-analyse
Patienter med T1D og dårlig glykæmisk kontrol
Dårlig glykæmisk kontrol vil blive defineret som HbA1c-værdi ≥7 %
Andet: Determinanter for T1D glykæmisk kontrol
DNA-genotypning, mikrobiom, DNA-methylering og mikroRNA-analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af gener involveret i T1D glykæmisk kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
DNA vil blive isoleret fra spyt med Genefix Saliva DNA/RNA-opsamlingskit (Isohelix, UK), og hele genomet genotypebestemmelse vil blive udført ved hjælp af Illumina chip arrays (CA, USA).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Identifikation af DNA-methyleringsmønstre involveret i T1D glykæmisk kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Perifert blod vil blive indsamlet fra hver deltager i EDTA-holdige rør, og genom-dækkende DNA-methylering vil blive udført ved hjælp af Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip array
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Identifikation af mikroRNA'er involveret i T1D glykæmisk kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Perifert blod vil blive indsamlet fra hver deltager i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-holdige rør til mikroRNA-sekventering. Illumina TruSeq Small RNA Sample Preparation kit vil blive brugt til biblioteksforberedelse, og sekventering vil blive udført af Illumina platform (CA, USA).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Identifikation af orale mikrobiomkarakteristika forbundet med T1D glykæmisk kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bakterie-DNA vil blive ekstraheret fra spyt, og en 500 basepar-region af V1-V3-delen af ​​16S ribosomale RNA-genet samt 200 basepar-regionen af ​​V3-delen vil blive amplificeret. V3-amplikonet vil blive brugt til skabelonforberedelse og vil blive sekventeret ved hjælp af Ion PGM Hi-Q View-sekventeringssættet (Life Technologies, New York, NY, USA) med IonPGM™System-teknologien
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 06/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Determinanter for T1D glykæmisk kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner