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Determinanten der Blutzuckerkontrolle bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

15. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Erforschung genetischer, epigenetischer und umweltbedingter Determinanten der Blutzuckerkontrolle bei Kindern und jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine häufige chronische Erkrankung im Kindesalter, die mit einem deutlich erhöhten Risiko für mikro- und makrovaskuläre Komplikationen, einschließlich Neuropathie, Nephropathie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einhergeht. Das Risiko der Entwicklung von T1D-Komorbiditäten hängt mit der Blutzuckerkontrolle zusammen, einem komplexen Mechanismus, an dem biologische und physiologische Umweltfaktoren beteiligt sind.

Während bei gesunden Probanden bereits mehr als 60 genetische Varianten mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) assoziiert waren, wurden bei T1D-Personen nur sehr wenige Gene identifiziert. Außerdem könnte Hyperglykämie die Ursache für epigenetische Veränderungen an bestimmten Zielgenen sein, wie z. B. DNA-Methylierung, Histonmodifikationen und microRNAs, die mit der beschleunigten Entwicklung diabetesbedingter Komplikationen einhergehen. In jüngster Zeit mehren sich auch die Hinweise darauf, dass das menschliche Mikrobiom eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten von Typ-1-Diabetes spielen könnte, und es wurde über eine Dysbiose des Darms und der oralen Mikrobiota als typisches Merkmal einer Hyperglykämie berichtet.

Mögliche Unterschiede zwischen schlecht und gut behandelten T1D-Patienten wurden jedoch noch nicht untersucht. Auch der genaue Mechanismus der Langzeithyperglykämie bei Typ-1-Diabetes ist noch wenig verstanden. Daher wird dieses Projekt ein aufstrebendes Forschungsgebiet durch die Untersuchung möglicher genetischer, epigenetischer und umweltbedingter Biomarker bei T1D-Patienten mit unterschiedlicher Blutzuckerkontrolle erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

T1D-Probanden (Kinder und junge Erwachsene), die mehrere Diabetes-Abteilungen italienischer und europäischer Institutionen betreuen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Alter von 6 bis 20 Jahren
  • Mindestens 5 Jahre Krankheitsdauer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, die nicht in der Lage sind, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben, oder deren Eltern nicht in der Lage sind, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen es nicht möglich ist, Informationen zur klinischen Vorgeschichte ab Beginn des Diabetes zu sammeln
  • Personen mit anderen Arten von Diabetes (d. h. Typ 2, monogener Diabetes, Mukoviszidose-bedingter Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit T1D und optimaler Blutzuckerkontrolle
Eine optimale glykämische Kontrolle wird als HbA1c-Werte <7 % definiert.
Sonstiges: Determinanten der glykämischen T1D-Kontrolle
DNA-Genotypisierung, Mikrobiom, DNA-Methylierung und microRNA-Analyse
Patienten mit T1D und schlechter Blutzuckerkontrolle
Eine schlechte Blutzuckerkontrolle wird als HbA1c-Wert ≥7 % definiert.
Sonstiges: Determinanten der glykämischen T1D-Kontrolle
DNA-Genotypisierung, Mikrobiom, DNA-Methylierung und microRNA-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Genen, die an der T1D-Blutzuckerkontrolle beteiligt sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
DNA wird aus Speichel mit dem Genefix Saliva DNA/RNA Collection Kit (Isohelix, UK) isoliert und die Genotypisierung des gesamten Genoms wird unter Verwendung von Illumina-Chip-Arrays (CA, USA) durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Identifizierung von DNA-Methylierungsmustern, die an der T1D-Glykämiekontrolle beteiligt sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Von jedem Teilnehmer wird peripheres Blut in EDTA-haltigen Röhrchen gesammelt und die genomweite DNA-Methylierung wird mit dem Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip-Array durchgeführt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Identifizierung von microRNAs, die an der T1D-Glykämiekontrolle beteiligt sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Von jedem Teilnehmer wird peripheres Blut in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-haltigen Röhrchen zur microRNA-Sequenzierung gesammelt. Für die Bibliotheksvorbereitung wird das TruSeq Small RNA-Probenvorbereitungskit von Illumina verwendet, und die Sequenzierung wird von der Illumina-Plattform (CA, USA) durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Identifizierung oraler Mikrobiommerkmale im Zusammenhang mit der glykämischen T1D-Kontrolle
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Bakterielle DNA wird aus dem Speichel extrahiert und eine 500 Basenpaar-Region des V1-V3-Teils des ribosomalen 16S-RNA-Gens sowie die 200 Basenpaar-Region des V3-Teils werden amplifiziert. Das V3-Amplikon wird zur Vorlagenvorbereitung verwendet und mit dem Ion PGM Hi-Q View-Sequenzierungskit (Life Technologies, New York, NY, USA) mit der IonPGM™System-Technologie sequenziert
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 06/2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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