Детерминанты гликемического контроля у детей с диабетом 1 типа
Изучение генетических, эпигенетических и экологических детерминант гликемического контроля у детей и молодых людей с диабетом 1 типа
Сахарный диабет 1 типа (СД1) — распространенное хроническое заболевание детского возраста, связанное со значительно повышенным риском развития микро- и макрососудистых осложнений, включая нейропатии, нефропатии и сердечно-сосудистые заболевания. Риск развития сопутствующих заболеваний СД1 связан с гликемическим контролем — сложным механизмом, включающим биологические и физиологические факторы окружающей среды.
Хотя более 60 генетических вариантов уже связаны с гликированным гемоглобином (HbA1c) у здоровых людей, у людей с СД1 идентифицировано очень мало генов. Кроме того, гипергликемия может быть причиной эпигенетических изменений в конкретных генах-мишенях, таких как метилирование ДНК, модификации гистонов и микроРНК, что коррелирует с ускоренным развитием осложнений, связанных с диабетом. Совсем недавно появилось все больше данных о том, что микробиом человека может играть решающую роль в возникновении и прогрессировании СД1, а дисбактериоз кишечника и микробиота полости рта считаются типичным признаком гипергликемии.
Однако потенциальные различия между плохо и хорошо лечившимися субъектами с СД1 до сих пор не изучены. Кроме того, точный механизм действия долгосрочной гипергликемии при СД1 остается плохо изученным. Таким образом, этот проект будет исследовать новую область исследований путем изучения возможных генетических, эпигенетических и экологических биомаркеров среди пациентов с СД1 с различным гликемическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eulalia Catamo, BSc
- Номер телефона: 040.3785470
- Электронная почта: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Контакт:
- Eulalia Catamo, BSc
- Номер телефона: +39 040.3785470
- Электронная почта: eulalia.catamo@burlo.trieste.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диабетом 1 типа
- Возраст от 6 до 20 лет
- Длительность заболевания не менее 5 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с диабетом 1 типа, неспособные дать действительное информированное согласие или чьи родители не способны дать действительное информированное согласие.
- Субъекты с диабетом 1 типа, у которых невозможно собрать информацию об истории болезни, начиная с начала диабета.
- Субъекты с другими типами диабета (т.е. тип 2, моногенный диабет, диабет, связанный с муковисцидозом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СД1 и оптимальным гликемическим контролем
Оптимальный гликемический контроль будет определяться при значении HbA1c <7%.
|
Генотипирование ДНК, микробиом, метилирование ДНК и анализ микроРНК
|
|
Пациенты с СД1 и плохим гликемическим контролем
Плохой гликемический контроль будет определяться как значение HbA1c ≥7%.
|
Генотипирование ДНК, микробиом, метилирование ДНК и анализ микроРНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация генов, участвующих в гликемическом контроле СД1.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
ДНК будет выделена из слюны с помощью набора для сбора ДНК/РНК Genefix Saliva (Isohelix, Великобритания), а генотипирование всего генома будет выполнено с использованием чип-матриц Illumina (Калифорния, США).
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Идентификация паттернов метилирования ДНК, участвующих в гликемическом контроле СД1.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Периферическая кровь будет собрана у каждого участника в пробирки, содержащие ЭДТА, а метилирование ДНК по всему геному будет выполнено с использованием массива Illumina Infinium Human Mmethylation EPIC BeadChip.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Идентификация микроРНК, участвующих в гликемическом контроле СД1.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Периферическая кровь будет собрана у каждого участника в пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА), для секвенирования микроРНК.
Для подготовки библиотеки будет использоваться набор для подготовки образцов малой РНК Illumina TruSeq, а секвенирование будет проводиться на платформе Illumina (Калифорния, США).
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Идентификация характеристик микробиома полости рта, связанных с гликемическим контролем СД1.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Бактериальную ДНК экстрагируют из слюны и амплифицируют область длиной 500 пар оснований части V1-V3 гена рибосомальной РНК 16S, а также область длиной 200 пар оснований части V3.
Ампликон V3 будет использоваться для подготовки матрицы и будет секвенирован с использованием набора для секвенирования Ion PGM Hi-Q View (Life Technologies, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США) с технологией IonPGM™System.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 06/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .