Studien av validering av generell evalueringsscore (GES) i prediksjon av hepatocellulær karsinomrisiko blant pasienter med avansert fibrose og skrumplever som oppnådde vedvarende virologisk respons for hepatitt C-virus etter direktevirkende antivirale legemidler
22. mars 2024 oppdatert av: Egyptian Liver Hospital
Denne kohortstudien tar sikte på å evaluere valideringen av generell evalueringsscore i prediksjonen av hepatocellulært karsinomrisiko blant pasienter med avansert fibrose (F3) og cirrhose (F4) som oppnådde vedvarende virologisk respons for hepatitt c-virus etter direktevirkende antivirale legemidler og bestemme gruppen av disse pasientene som krever intensivert overvåking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Talkha, Dakahlia, Egypt, 36681
- Egyptian liver hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med avansert fibrose (F3) og cirrhose (F4) som oppnådde SVR for HCV etter DAA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) i henhold til Baveno VI-konsensus (F3-F4)
- oppnådd SVR for HCV etter DAA.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere interferon (IFN) behandling.
- Hepatitt B-virus (HBV) eller samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Nåværende hepatocellulært karsinom (HCC) eller andre maligniteter.
- Tidligere historie med HCC eller HCC intervensjon.
- Levercellesvikt, levertransplantasjon eller nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
I henhold til Evaluering av GES-skåre vil pasienten bli klassifisert i tre grupper basert på GES-skår lavrisikogruppe (score ≤6 poeng), middels risikogruppe (score 6-7,5 poeng) og høyrisikogruppe (score >7,5 poeng)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere utvikler nytt hepatocellulært karsinom
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitt
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- GES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .