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Die Studie zur Validierung des General Evaluation Score (GES) bei der Vorhersage des hepatozellulären Karzinomrisikos bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose, die nach direkt wirkenden antiviralen Medikamenten eine anhaltende virologische Reaktion auf das Hepatitis-C-Virus erreichten

22. März 2024 aktualisiert von: Egyptian Liver Hospital
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die Validierung des allgemeinen Bewertungsscores bei der Vorhersage des hepatozellulären Karzinomrisikos bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose (F3) und Zirrhose (F4), die nach direkt wirkenden antiviralen Medikamenten eine anhaltende virologische Reaktion auf das Hepatitis-C-Virus erreichten, zu evaluieren und die Gruppe zu bestimmen dieser Patienten benötigen eine intensivere Überwachung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Talkha, Dakahlia, Ägypten, 36681
        • Egyptian liver hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener Fibrose (F3) und Zirrhose (F4), die nach DAAs eine SVR für HCV erreichten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) gemäß Baveno VI-Konsens (F3-F4)
  • erreichte SVR für HCV nach DAAs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Interferon (IFN).
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktuelles hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere bösartige Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von HCC oder HCC-Intervention.
  • Leberzellversagen, Lebertransplantation oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Diagnosetest: Allgemeiner Bewertungswert (GES)
Gemäß der Auswertung der GES-Scores wird der Patient basierend auf dem GES-Score in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit niedrigem Risiko (Score ≤6 Punkte), Gruppe mit mittlerem Risiko (Score 6–7,5 Punkte) und Gruppe mit hohem Risiko (Score >7,5 Punkte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer entwickelt neues hepatozelluläres Karzinom
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egyptian Liver Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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