Studie validace skóre obecného hodnocení (GES) v predikci rizika hepatocelulárního karcinomu u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi na virus hepatitidy C po přímo působících antivirotikech
22. března 2024 aktualizováno: Egyptian Liver Hospital
Tato kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit validaci obecného hodnotícího skóre v predikci rizika hepatocelulárního karcinomu u pacientů s pokročilou fibrózou (F3) a cirhózou (F4), kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi na virus hepatitidy c po přímo působících antivirotikech, a určit skupinu těchto pacientů, kteří vyžadují intenzivnější dohled.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Talkha, Dakahlia, Egypt, 36681
- Egyptian Liver Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s pokročilou fibrózou (F3) a cirhózou (F4), kteří dosáhli SVR pro HCV po DAA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD) podle konsenzu Baveno VI (F3-F4)
- dosáhl SVR pro HCV po DAA.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba interferonem (IFN).
- Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
- Současný hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiné malignity.
- Předchozí historie HCC nebo intervence HCC.
- Selhání jaterních buněk, transplantace jater nebo poškození ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Podle vyhodnocení skóre GES bude pacient klasifikován do tří skupin na základě skóre GES skupina s nízkým rizikem (skóre ≤6 bodů), skupina se středním rizikem (skóre 6-7,5 bodů) a skupina s vysokým rizikem (skóre >7,5 bodů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků vyvine nový hepatocelulární karcinom
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Novotvary jater
- Hepatitida
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- GES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .