Исследование валидации общей оценки (GES) в прогнозировании риска гепатоцеллюлярной карциномы среди пациентов с прогрессирующим фиброзом и циррозом печени, у которых достигнут устойчивый вирусологический ответ на вирус гепатита С после применения противовирусных препаратов прямого действия
22 марта 2024 г. обновлено: Egyptian Liver Hospital
Целью этого когортного исследования является оценка валидации общей оценки при прогнозировании риска гепатоцеллюлярной карциномы среди пациентов с выраженным фиброзом (F3) и циррозом печени (F4), которые достигли устойчивого вирусологического ответа на вирус гепатита С после применения противовирусных препаратов прямого действия, и определить группу этих пациентов требуют усиленного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Talkha, Dakahlia, Египет, 36681
- Egyptian Liver Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с выраженным фиброзом (F3) и циррозом печени (F4), достигшие УВО в отношении ВГС после приема ПППД
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с компенсированным распространенным хроническим заболеванием печени (cACLD) согласно консенсусу Baveno VI (F3-F4)
- достигнут УВО для ВГС после приема ПППД.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение интерфероном (ИФН).
- Сочетанная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Текущая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другие злокачественные новообразования.
- Предыдущая история ГЦК или вмешательства в ГЦК.
- Печеночно-клеточная недостаточность, трансплантация печени или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
В соответствии с оценкой баллов GES пациент будет разделен на три группы на основе оценки GES: группа низкого риска (оценка ≤6 баллов), группа среднего риска (оценка 6–7,5 баллов) и группа высокого риска (оценка >7,5 баллов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гепатоцеллюлярная карцинома
Временное ограничение: 24 месяца
|
У количества участников развилась новая гепатоцеллюлярная карцинома
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Новообразования печени
- Гепатит
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- GES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .