El estudio de la validación de la puntuación de evaluación general (GES) en la predicción del riesgo de carcinoma hepatocelular entre pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis que lograron una respuesta virológica sostenida al virus de la hepatitis C después de fármacos antivirales de acción directa
22 de marzo de 2024 actualizado por: Egyptian Liver Hospital
Este estudio de cohorte tiene como objetivo evaluar la validación de la puntuación de evaluación general en la predicción del riesgo de carcinoma hepatocelular entre pacientes con fibrosis avanzada (F3) y cirrosis (F4) que lograron una respuesta virológica sostenida para el virus de la hepatitis C después de medicamentos antivirales de acción directa y determinar el grupo de estos pacientes que requieren una vigilancia intensificada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
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Talkha, Dakahlia, Egipto, 36681
- Egyptian Liver Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con fibrosis avanzada (F3) y cirrosis (F4) que alcanzaron RVS para el VHC después de AAD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (ACLDc) según el consenso de Baveno VI (F3-F4)
- logró una RVS para el VHC después de los AAD.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con interferón (IFN).
- Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Carcinoma hepatocelular (CHC) actual u otras neoplasias malignas.
- Historia previa de HCC o intervención de HCC.
- Insuficiencia de las células hepáticas, trasplante de hígado o insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Según la evaluación de las puntuaciones GES, el paciente se clasificará en tres grupos según la puntuación GES: grupo de riesgo bajo (puntuación ≤6 puntos), grupo de riesgo intermedio (puntuación 6-7,5 puntos) y grupo de alto riesgo (puntuación>7,5 puntos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de participantes desarrollan un nuevo carcinoma hepatocelular
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Hepaticas
- Hepatitis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- GES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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