- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326528
SGLT2-hemmere og perioperativ periode
Korttidsutfall av SGLT2-hemmere på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i perioperativ periode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med over 50 millioner tilfeller av hjertesvikt over hele verden, er hjertesvikt et av de mest alvorlige helseproblemene menneskeheten står overfor. Hjertesviktpasienter har fortsatt en ekstremt dårlig prognose og livskvalitet, selv med fremskritt innen hjertesviktbehandling. Det fortsetter å være den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse hos eldre.
Et betydelig antall teorier har blitt foreslått for å forklare de gunstige effektene av SGLT2-hemmere. Disse inkluderer blodtrykkssenkende, økende diurese/natriurese, forbedring av hjertets energimetabolisme, forebygging av betennelse, vekttap, forbedret glukosekontroll, hemming av det sympatiske nervesystemet, forebygging av uønsket hjerteremodellering, forebygging av iskemi/reperfusjonsskade, hemming av hjertets Na/H-veksler. hemme SGLT1, redusere hyperurikemi, øke autofagi og lysosomal nedbrytning, redusere epikardiell fettmasse, øke erytropoietin (EPO) nivåer, øke sirkulerende provaskulær stamceller, redusere oksidativt stress; og forbedre vaskulær funksjon.
I tillegg til å senke blodsukkeret, har flere store studier også vist kardiovaskulære og renale fordeler hos pasienter med T2DM. Overraskende nok tyder nyere data også på at SGLT-2-hemmere kan forbedre kardiovaskulære og renale utfall hos pasienter uten diabetes, noe som fører til utvidede indikasjoner for bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nader N Fawzy, Master
- Telefonnummer: 020 01200394430
- E-post: nader.nabilfawzy87@gahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle forsøkspersoner med koronarsykdom eller hjerteklaffsykdom henviste til hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom.
- Kardiomyopati (EF>40%).
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR>30).
- KOLS.
- Markert fedme (BMI<35).
- Tidligere hjertekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SGLT2 gruppe
Den første gruppen vil få SGLT2 (Dapaglifozin eller Empagliflozin)-hemmere en måned før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
|
Dapagliflozin 10 mg eller Empagliflozin 25 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hjertefunksjon ved flekksporing mellom pasienter som vil motta SGLT2 og pasienter som ikke.
Tidsramme: seks måneder
|
Vi vil måle hjertefunksjonen ved å bruke flekksporingsmetode en måned før hjertekirurgi og tre måneder etter operasjon
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salma M Taha, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
- Braunwald E. The war against heart failure: the Lancet lecture. Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):812-24. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61889-4. Epub 2014 Nov 16.
- Staels B. Cardiovascular Protection by Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors: Potential Mechanisms. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S28-S36. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.013. Epub 2017 May 30.
- Butler J, Handelsman Y, Bakris G, Verma S. Use of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors in patients with and without type 2 diabetes: implications for incident and prevalent heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):604-617. doi: 10.1002/ejhf.1708. Epub 2020 Jan 11.
- Filippatos TD, Liontos A, Papakitsou I, Elisaf MS. SGLT2 inhibitors and cardioprotection: a matter of debate and multiple hypotheses. Postgrad Med. 2019 Mar;131(2):82-88. doi: 10.1080/00325481.2019.1581971.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGLT2 INHIBITORS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .