- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06326528
SGLT2 gátlók és perioperatív időszak
Az SGLT2-gátlók rövid távú eredménye a perioperatív időszakban szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte több mint 50 millió szívelégtelenség esetén a szívelégtelenség az egyik legsúlyosabb egészségügyi probléma, amellyel az emberiség szembesül. A szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisa és életminősége továbbra is rendkívül rossz, még a szívelégtelenség kezelésének előrehaladása ellenére is. Továbbra is ez a leggyakoribb oka az idősek kórházi kezelésének.
Számos elméletet javasoltak az SGLT2 inhibitorok jótékony hatásainak magyarázatára. Ezek közé tartozik a vérnyomás csökkentése, a diurézis/natriurézis fokozása, a szív energia-anyagcseréjének javítása, a gyulladások megelőzése, a fogyás, a glükózkontroll javítása, a szimpatikus idegrendszer gátlása, a szív kedvezőtlen átalakulásának megelőzése, az ischaemia/reperfúziós sérülés megelőzése, a szív Na/H hőcserélőjének gátlása gátolja az SGLT1-et, csökkenti a hyperurikémia, fokozza az autofágiát és a lizoszómális degradációt, csökkenti az epicardialis zsírtömeget, növeli az eritropoetin (EPO) szintet, növeli a keringő provascularis progenitor sejteket, csökkenti az oxidatív stresszt; és javítja az érrendszeri működést.
A vércukorszint csökkentésén túl számos nagy vizsgálat is kimutatta a szív- és érrendszeri és a veserendszer előnyeit T2DM-ben szenvedő betegeknél. Meglepő módon a legújabb adatok azt is sugallják, hogy az SGLT-2 inhibitorok javíthatják a szív- és érrendszeri és a vese kimenetelét a cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél, ami kiterjesztett alkalmazási javallatokhoz vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nader N Fawzy, Master
- Telefonszám: 020 01200394430
- E-mail: nader.nabilfawzy87@gahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Minden koszorúér-betegségben vagy szívbillentyű-betegségben szenvedő alany szívsebészetre utalt
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívbetegség.
- Cardiomyopathia (EF>40%).
- Súlyos vesekárosodás (eGFR>30).
- COPD.
- Jelentős elhízás (BMI<35).
- Korábbi szívműtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SGLT2 csoport
Az első csoport SGLT2 (Dapaglifozin vagy Empagliflozin) inhibitorokat kap egy hónappal a műtét előtt és három hónappal a műtét után.
|
Dapagliflozin 10 mg vagy Empagliflozin 25 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a szívműködésben a foltkövetés alapján az SGLT2-t kapó és nem kapó betegek között.
Időkeret: hat hónap
|
Egy hónappal a szívműtét előtt és három hónappal a műtét után foltos nyomkövetési módszerrel mérjük a szívműködést
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salma M Taha, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
- Braunwald E. The war against heart failure: the Lancet lecture. Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):812-24. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61889-4. Epub 2014 Nov 16.
- Staels B. Cardiovascular Protection by Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors: Potential Mechanisms. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S28-S36. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.013. Epub 2017 May 30.
- Butler J, Handelsman Y, Bakris G, Verma S. Use of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors in patients with and without type 2 diabetes: implications for incident and prevalent heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):604-617. doi: 10.1002/ejhf.1708. Epub 2020 Jan 11.
- Filippatos TD, Liontos A, Papakitsou I, Elisaf MS. SGLT2 inhibitors and cardioprotection: a matter of debate and multiple hypotheses. Postgrad Med. 2019 Mar;131(2):82-88. doi: 10.1080/00325481.2019.1581971.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGLT2 inhibitors
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor
-
Samsung Medical CenterMég nincs toborzásSzívelégtelenség, Megőrzött kilökődési frakcióKoreai Köztársaság
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyiptom
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Syreon CorporationVisszavont2-es típusú diabétesz
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitusKoreai Köztársaság
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCukorbetegség | Vesebetegség, krónikusEgyesült Államok
-
Hamad Medical CorporationToborzás
-
Dongying ZhangToborzásMiokardiális infarktus | Diabetes mellitusKína
-
University of MinnesotaMég nincs toborzásAkut vese sérülés
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveA biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők értékelése a JT-001, JT-002 és JLP-2008 beadása utánEgészséges FelnőttKoreai Köztársaság
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalJelentkezés meghívóvalCukorbetegség, 2-es típusú | Pitvarfibrilláció | SGLT-2 gátlóKoreai Köztársaság