- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06326528
SGLT2-remmers en perioperatieve periode
Kortetermijnresultaten van SGLT2-remmers bij patiënten die een hartoperatie ondergaan in de perioperatieve periode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met meer dan 50 miljoen gevallen van hartfalen wereldwijd is hartfalen een van de ernstigste gezondheidsproblemen waarmee de mensheid wordt geconfronteerd. Patiënten met hartfalen hebben nog steeds een extreem slechte prognose en kwaliteit van leven, ondanks de vooruitgang in de behandeling van hartfalen. Het blijft de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname bij ouderen.
Er is een aanzienlijk aantal theorieën voorgesteld om de gunstige effecten van SGLT2-remmers te verklaren. Deze omvatten het verlagen van de bloeddruk, het verhogen van de diurese/natriurese, het verbeteren van het cardiale energiemetabolisme, het voorkomen van ontstekingen, gewichtsverlies, het verbeteren van de glucoseregulatie, het remmen van het sympathische zenuwstelsel, het voorkomen van ongunstige cardiale remodellering, het voorkomen van ischemie/reperfusieschade, het remmen van de cardiale Na/H-wisselaar het remmen van SGLT1, het verminderen van hyperurikemie, het verhogen van autofagie en lysosomale afbraak, het verminderen van de epicardiale vetmassa, het verhogen van de erytropoëtine (EPO) niveaus, het verhogen van circulerende provasculaire voorlopercellen, het verminderen van oxidatieve stress; en het verbeteren van de vasculaire functie.
Naast het verlagen van de bloedsuikerspiegel hebben verschillende grote onderzoeken ook cardiovasculaire en renale voordelen aangetoond bij patiënten met T2DM. Verrassend genoeg suggereren recente gegevens ook dat SGLT-2-remmers de cardiovasculaire en renale uitkomsten bij patiënten zonder diabetes kunnen verbeteren, wat leidt tot uitgebreidere indicaties voor het gebruik ervan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nader N Fawzy, Master
- Telefoonnummer: 020 01200394430
- E-mail: nader.nabilfawzy87@gahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle proefpersonen met coronaire hartziekte of hartklepziekte verwezen naar een hartoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren hartafwijkingen.
- Cardiomyopathie (EF>40%).
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR>30).
- COPD.
- Gemarkeerde obesitas (BMI<35).
- Eerdere hartoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SGLT2-groep
De eerste groep krijgt één maand vóór de operatie en drie maanden na de operatie SGLT2-remmers (Dapaglifozine of Empagliflozine).
|
Dapagliflozine 10 mg of Empagliflozine 25 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in hartfunctie door spikkelonderzoek tussen patiënten die SGLT2 zullen krijgen en patiënten die dat niet doen.
Tijdsspanne: zes maanden
|
We zullen de hartfunctie meten met behulp van de speckle tracing-methode, één maand vóór de hartoperatie en drie maanden na de operatie
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salma M Taha, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
- Braunwald E. The war against heart failure: the Lancet lecture. Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):812-24. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61889-4. Epub 2014 Nov 16.
- Staels B. Cardiovascular Protection by Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors: Potential Mechanisms. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S28-S36. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.013. Epub 2017 May 30.
- Butler J, Handelsman Y, Bakris G, Verma S. Use of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors in patients with and without type 2 diabetes: implications for incident and prevalent heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):604-617. doi: 10.1002/ejhf.1708. Epub 2020 Jan 11.
- Filippatos TD, Liontos A, Papakitsou I, Elisaf MS. SGLT2 inhibitors and cardioprotection: a matter of debate and multiple hypotheses. Postgrad Med. 2019 Mar;131(2):82-88. doi: 10.1080/00325481.2019.1581971.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGLT2 inhibitors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SGLT2-remmer
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidHemofilie A of B met remmersKroatië, Noord-Macedonië, Oekraïne
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidHemofilie AKorea, republiek van, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zuid-Afrika, Spanje, Japan, Verenigd Koninkrijk, Polen, Taiwan, Australië, Costa Rica, Nieuw-Zeeland
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadium | Andere solide tumoren
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenHartfalen, behouden ejectiefractieKorea, republiek van
-
Mayo ClinicIngetrokken
-
Baxalta now part of ShireVoltooidHemofilie A | Hemofilie B | Hemofilie A of B met remmersPolen, Verenigde Staten, Bulgarije, Roemenië, Japan, Russische Federatie, Nieuw-Zeeland, Kroatië, Oekraïne, Brazilië
-
Emory UniversityTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Werving