- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06326528
SGLT2-Inhibitoren und perioperative Phase
Kurzfristige Ergebnisse von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten, die sich in der perioperativen Phase einer Herzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit über 50 Millionen Fällen von Herzinsuffizienz weltweit ist Herzinsuffizienz eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme der Menschheit. Trotz Fortschritten in der Behandlung von Herzinsuffizienz haben Patienten mit Herzinsuffizienz immer noch eine äußerst schlechte Prognose und Lebensqualität. Sie ist nach wie vor die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei älteren Menschen.
Zur Erklärung der positiven Wirkung von SGLT2-Inhibitoren wurden zahlreiche Theorien vorgeschlagen. Dazu gehören die Senkung des Blutdrucks, die Steigerung der Diurese/Natriurese, die Verbesserung des Energiestoffwechsels des Herzens, die Vorbeugung von Entzündungen, Gewichtsverlust, die Verbesserung der Glukosekontrolle, die Hemmung des sympathischen Nervensystems, die Verhinderung unerwünschter kardialer Umbauten, die Verhinderung von Ischämie/Reperfusionsschäden und die Hemmung des kardialen Na/H-Austauschers Hemmung von SGLT1, Verringerung der Hyperurikämie, Erhöhung der Autophagie und des lysosomalen Abbaus, Verringerung der epikardialen Fettmasse, Erhöhung des Erythropoietin (EPO)-Spiegels, Erhöhung der zirkulierenden provaskulären Vorläuferzellen, Verringerung des oxidativen Stresses; und Verbesserung der Gefäßfunktion.
Zusätzlich zur Senkung des Blutzuckers haben mehrere große Studien auch kardiovaskuläre und renale Vorteile bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nachgewiesen. Überraschenderweise deuten aktuelle Daten auch darauf hin, dass SGLT-2-Inhibitoren die kardiovaskulären und renalen Ergebnisse bei Patienten ohne Diabetes verbessern können, was zu erweiterten Indikationen für ihren Einsatz führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nader N Fawzy, Master
- Telefonnummer: 020 01200394430
- E-Mail: nader.nabilfawzy87@gahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung überwiesen sich in eine Herzoperation
Ausschlusskriterien:
- Angeborenen Herzfehler.
- Kardiomyopathie (EF>40 %).
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR>30).
- COPD.
- Deutliche Fettleibigkeit (BMI<35).
- Vorherige Herzoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SGLT2-Gruppe
Die erste Gruppe erhält SGLT2-Inhibitoren (Dapaglifozin oder Empagliflozin) einen Monat vor der Operation und drei Monate nach der Operation.
|
Dapagliflozin 10 mg oder Empagliflozin 25 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied der Herzfunktion durch Speckle-Tracing zwischen Patienten, die SGLT2 erhalten, und Patienten, die kein SGLT2 erhalten.
Zeitfenster: sechs Monate
|
Wir werden die Herzfunktion mithilfe der Speckle-Tracing-Methode einen Monat vor der Herzoperation und drei Monate nach der Operation messen
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salma M Taha, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
- Braunwald E. The war against heart failure: the Lancet lecture. Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):812-24. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61889-4. Epub 2014 Nov 16.
- Staels B. Cardiovascular Protection by Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors: Potential Mechanisms. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S28-S36. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.013. Epub 2017 May 30.
- Butler J, Handelsman Y, Bakris G, Verma S. Use of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors in patients with and without type 2 diabetes: implications for incident and prevalent heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):604-617. doi: 10.1002/ejhf.1708. Epub 2020 Jan 11.
- Filippatos TD, Liontos A, Papakitsou I, Elisaf MS. SGLT2 inhibitors and cardioprotection: a matter of debate and multiple hypotheses. Postgrad Med. 2019 Mar;131(2):82-88. doi: 10.1080/00325481.2019.1581971.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGLT2 inhibitors
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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