- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06326528
SGLT2-estäjät ja perioperatiivinen jakso
SGLT2-estäjien lyhytaikainen tulos potilailla, joille tehdään sydänleikkaus perioperatiivisen jakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 50 miljoonaa sydämen vajaatoimintatapausta maailmanlaajuisesti, sydämen vajaatoiminta on yksi ihmiskunnan vakavimmista terveysongelmista. Sydämen vajaatoimintapotilailla on edelleen erittäin huono ennuste ja elämänlaatu, vaikka sydämen vajaatoiminnan hoito on edistynyt. Se on edelleen yleisin syy sairaalahoitoon vanhuksilla.
Huomattava määrä teorioita on ehdotettu selittämään SGLT2-estäjien hyödyllisiä vaikutuksia. Näitä ovat verenpaineen alentaminen, diureesin/natriureesin lisääminen, sydämen energia-aineenvaihdunnan parantaminen, tulehduksen ehkäisy, painonpudotus, glukoosin hallinnan parantaminen, sympaattisen hermoston toiminnan estäminen, sydämen haitallisen uudelleenmuodostumisen estäminen, iskemian/reperfuusiovaurion estäminen, sydämen Na/H-vaihtimen estäminen inhiboimalla SGLT1:tä, vähentämällä hyperurikemiaa, lisäämällä autofagiaa ja lysosomaalista hajoamista, vähentämällä epikardiaalista rasvamassaa, lisäämällä erytropoietiinin (EPO) tasoja, lisäämällä kiertäviä provaskulaarisia progenitorisoluja, vähentäen oksidatiivista stressiä; ja parantaa verisuonten toimintaa.
Verensokerin alentamisen lisäksi useat suuret tutkimukset ovat osoittaneet myös sydän- ja verisuonisairauksia ja munuaisia hyödyttäviä T2DM-potilaita. Yllättäen viimeaikaiset tiedot viittaavat myös siihen, että SGLT-2-estäjät voivat parantaa sydän- ja verisuoni- ja munuaistuloksia potilailla, joilla ei ole diabetesta, mikä johtaa laajempiin käyttöaiheisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nader N Fawzy, Master
- Puhelinnumero: 020 01200394430
- Sähköposti: nader.nabilfawzy87@gahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki koehenkilöt, joilla oli sepelvaltimotauti tai sydänläppäsairaus, viittasivat sydänkirurgiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sydänsairaus.
- Kardiomyopatia (EF>40 %).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR>30).
- COPD.
- Huomattava liikalihavuus (BMI <35).
- Aiempi sydänleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
SGLT2 ryhmä
Ensimmäinen ryhmä saa SGLT2 (Dapaglifozin tai Empagliflozin) estäjiä kuukautta ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Dapagliflotsiini 10 mg tai Empagliflotsiini 25 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero sydämen toiminnassa pilkkujäljityksellä potilaiden välillä, jotka saavat SGLT2:ta ja jotka eivät saa.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mittaamme sydämen toimintaa pilkkujäljitysmenetelmällä kuukautta ennen sydänleikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salma M Taha, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
- Braunwald E. The war against heart failure: the Lancet lecture. Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):812-24. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61889-4. Epub 2014 Nov 16.
- Staels B. Cardiovascular Protection by Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors: Potential Mechanisms. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S28-S36. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.013. Epub 2017 May 30.
- Butler J, Handelsman Y, Bakris G, Verma S. Use of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors in patients with and without type 2 diabetes: implications for incident and prevalent heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):604-617. doi: 10.1002/ejhf.1708. Epub 2020 Jan 11.
- Filippatos TD, Liontos A, Papakitsou I, Elisaf MS. SGLT2 inhibitors and cardioprotection: a matter of debate and multiple hypotheses. Postgrad Med. 2019 Mar;131(2):82-88. doi: 10.1080/00325481.2019.1581971.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGLT2 inhibitors
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SGLT2-estäjä
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Muut kiinteät kasvaimet
-
Medical College of WisconsinLopetettu
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuPeräsuolen syöpä | Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
Istari Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ValmisEndometriumin endometrioidinen adenokarsinooma | Endometriumin sekasoluinen adenokarsinooma | Endometriumin seroosi adenokarsinooma | Endometriumin erilaistumaton karsinooma | Toistuva kohdun syöpä | Metastaattinen endometrioidinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta, säilynyt ejektiofraktioKorean tasavalta
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiAdenoidinen kystinen karsinooma | Metastaattinen adenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityValmisDiabetes tyyppi 2Egypti