- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326632
Komparativ effektivitetsstudie av konstant belastning versus gradert aerob trening hos overvektige barn med bronkial astma
Konstant belastning versus gradert aerobic trening for å fremme kardiorespiratorisk kondisjon og funksjonell kapasitet hos overvektige barn med bronkial astma: en randomisert sammenlignende effektivitetsundersøkelse
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av aerob trening med konstant belastning (CL-AE) og gradert aerob trening (G-AE) på kardiopulmonal kondisjon og funksjonskapasitet hos en gruppe overvektige barn med bronkial astma (BA).
Totalt 78 barn med BA ble tilfeldig fordelt til CL-AE-gruppen (n = 26, som gjennomgikk moderat intensitet aerobic trening med treningsbelastningen holdt på samme nivå gjennom hele programmet, i tillegg til respiratorisk re-treningsprogram) , G-AE-gruppen (n = 26, fikk en intensitets- og varighetsgradert aerobic trening i tillegg til respiratorisk re-treningsprogram), eller kontrollgruppen (n = 29, som kun deltok i en respiratorisk re-trening program). Intervensjoner ble administrert tre ganger/uke i 12 påfølgende uker.
Hjerte- og lungekondisjonen og funksjonskapasiteten ble evaluert i de tre gruppene før og etter fullføringen av de tildelte intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttiåtte barn med BA ble rekruttert fra lungemedisin/kritisk omsorg og allergi-immunologi ved King Khalid Hospital og to henvisningssykehus i Riyadh, Saudi-Arabia. Studien inkluderte barn med moderat, klinisk stabil BA, i alderen 8-18 år, hadde en kroppsmasseindeks mellom 30 og 35 kg/m2, hadde ingen abnormiteter i underekstremitetene eller ryggraden, opprettholdt konstante medisindoser de siste tre månedene, og har ikke deltatt i et vanlig treningsprogram (de siste seks månedene). Barn ble ekskludert hvis de hadde forverrede astmasymptomer, kroniske lungekomorbiditeter og kardiovaskulære eller muskel- og skjelettforhold som forventet å hindre treningen.
Utfallsmål
Hjerte- og lungekondisjon: Det maksimale oksygenopptaket ble vurdert gjennom McMaster-sykkelprotokollen.
Funksjonell kapasitet: 6-minutters gangetesten ble brukt for å vurdere den submaksimale funksjonelle kapasiteten Opplevd dyspné og tretthet: Borgs kategoriforholdsskala (CR-10) ble brukt for å utforske hvor mye dyspné og tretthet de oppfattet etter 6-minutters gangtesten.
Intervensjoner
CL-AE-gruppen fikk en 12-ukers aerobic trening, tre ganger i tillegg til respiratorisk re-trening. programmet inkluderte et aerobisk treningsprogram med moderat intensitet, med en intensitet satt til 65 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 45 minutter. Treningsintensiteten og varigheten ble opprettholdt på samme nivå gjennom hele programmet. CL-AE-programmet inkluderte en oppvarming i 5 minutter og en nedkjøling i 5 minutter.
G-AE-gruppen fikk en 12-ukers aerobic trening, tre ganger i tillegg til respiratorisk re-trening. G-AE-programmet startet med en treningsintensitet tilsvarende 50 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 25 minutter de to første ukene, som gikk videre på to ukers basis, og endte opp med en treningsintensitet tilsvarende 75 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 50 minutter de siste to ukene. G-AE-programmet inkluderte også en oppvarming i 5 minutter og en nedkjøling i 5 minutter.
Kontrollgruppen fikk kun respiratorisk re-trening, 30 minutter per økt, tre ganger i uken i 12 påfølgende uker. Programmet besto av diafragmatiske pusteøvelser, pusteholde- og pustekontrolløvelser, pusting med leppe, styrking av respiratoriske muskler, postural korreksjonsøvelser og avspenningsteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-18 år
- Kroppsmasseindeks fra 30 til 35 kg/m2
- Verifisert astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
- Moderat begynnelse
- Klinisk stabil
- Opprettholdt medisindoser de siste tre månedene
- Fri for deformiteter i underekstremiteter eller ryggraden
- Ikke engasjert seg i regelmessige treningsregimer de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Forverrede astmasymptomer
- Kroniske lungekomorbiditeter
- Kardiovaskulære eller muskel- og skjelettforhold forventes å hindre treningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL-AE gruppe
CL-AE-gruppen fikk en 12-ukers aerobic trening med konstant belastning i tillegg til respiratorisk omtreningsprogram.
|
CL-AE-gruppen fikk en 12-ukers aerobic trening, tre ganger i tillegg til respiratorisk re-trening.
programmet inkluderte et aerobisk treningsprogram med moderat intensitet, med en intensitet satt til 65 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 45 minutter.
Treningsintensiteten og varigheten ble opprettholdt på samme nivå gjennom hele programmet.
CL-AE-programmet inkluderte en oppvarming i 5 minutter og en nedkjøling i 5 minutter
|
|
Eksperimentell: G-AE gruppe
G-AE-gruppen fikk en 12-ukers intensitets- og varighetsgradert aerobic trening i tillegg til respiratorisk re-trening.
|
G-AE-gruppen fikk en 12-ukers intensitets- og varighetsgradert aerobic trening, tre ganger i tillegg til respiratorisk re-trening.
G-AE-programmet startet med en treningsintensitet tilsvarende 50 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 25 minutter de to første ukene, som gikk videre på to ukers basis, og endte opp med en treningsintensitet tilsvarende 75 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 50 minutter de siste to ukene.
G-AE-programmet inkluderte også en oppvarming i 5 minutter og en nedkjøling i 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk respiratorisk re-trening bare i 12 sammenhengende uker.
|
Respirasjonstreningen varte i 30 minutter per økt og ble gjentatt tre ganger i uken i 12 påfølgende uker.
Programmet besto av diafragmatiske pusteøvelser, pusteholde- og pustekontrolløvelser, pusting med leppe, styrking av respiratoriske muskler, postural korreksjonsøvelser og avspenningsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: 3 måneder
|
Det maksimale oksygenopptaket (ml/kg/min) ble vurdert gjennom en symptomfri treningstoleransetest (dvs. McMaster-sykkelprotokollen).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne testen identifiserte den maksimale avstanden (m) som hvert barn var i stand til å dekke over seks minutter på en rett flat 30-meters gangvei, uten å løpe eller jogge.
Turgåing anses som mer effektivt i tråd med en lengre dekning.
|
3 måneder
|
|
Dyspné
Tidsramme: 3 måneder
|
Dyspné persepsjon ble vurdert ved hjelp av Borgs kategoriforholdsskala (CR-10).
Barn vurderte vanskelighetsgraden de opplevde med å puste etter å ha fullført den seks minutter lange gåtesten på en 12-punkts skala.
Skalaen går fra 0 "ingen pustevansker" til 10 "maksimal pustevansker".
|
3 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue persepsjon ble evaluert ved hjelp av Borgs kategoriforholdsskala (CR-10).
Barn vurderte nivået av anstrengelse de følte etter å ha fullført den seks minutter lange gåtesten på en 12-punkts skala.
Skalaen går fra 0 "ingen tretthet" til 10 "betydelig tretthet".
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0022/023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .