- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06326632
Komparativ effektivitetsundersøgelse af konstant belastning versus graderet aerob træning hos overvægtige børn med bronkial astma
Konstant belastning versus graderet aerob træning til at fremme kardiorespiratorisk fitness og funktionel kapacitet hos overvægtige børn med bronkial astma: en randomiseret sammenlignende effektivitetsundersøgelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekten af konstant belastning aerob træning (CL-AE) og gradueret aerob træning (G-AE) på kardiopulmonal kondition og funktionsevne i en kohorte af overvægtige børn med bronkial astma (BA).
I alt 78 børn med BA blev tilfældigt fordelt til CL-AE-gruppen (n = 26, som gennemgik moderat intensitet aerob træning med træningsbelastningen fastholdt på samme niveau gennem hele programmet, udover respiratorisk genoptræningsprogram) , G-AE-gruppen (n = 26, modtog en intensitets- og varighedsgraderet aerob træning ud over det respiratoriske genoptræningsprogram) eller kontrolgruppen (n = 29, som kun var involveret i en respiratorisk genoptræning program). Interventioner blev administreret tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Den kardiopulmonale kondition og funktionelle kapacitet blev evalueret i de tre grupper før og efter afslutningen af de tildelte interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
78 børn med BA blev rekrutteret fra lungemedicin/kritisk pleje og allergi-immunologi på King Khalid Hospital og to henvisningshospitaler i Riyadh, Saudi-Arabien. Undersøgelsen omfattede børn med moderat, klinisk stabil BA, i alderen 8-18 år, havde et kropsmasseindeks på mellem 30 og 35 kg/m2, havde ingen abnormiteter i underekstremiteterne eller rygsøjlen, opretholdt konstante medicindoser i de seneste tre måneder, og har ikke deltaget i et regelmæssigt træningsprogram (i de sidste seks måneder). Børn blev udelukket, hvis de havde forværrede astmasymptomer, kroniske lungekomorbiditeter og kardiovaskulære eller muskuloskeletale tilstande, som forventedes at hindre træningen.
Resultatmål
Kardiopulmonær kondition: Den maksimale iltoptagelse blev vurderet gennem McMaster cykelprotokollen.
Funktionel kapacitet: 6-minutters gangtesten blev brugt til at vurdere den submaksimale funktionelle kapacitet Opfattet dyspnø og træthed: Borgs kategoriforholdsskala (CR-10) blev brugt til at undersøge, hvor meget dyspnø og træthed de opfattede efter 6-minutters gangtesten.
Indgreb
CL-AE-gruppen modtog en 12-ugers aerob træning, tre gange ud over den respiratoriske genoptræning. programmet omfattede et aerobt træningsprogram med moderat intensitet, med en intensitet sat til 65 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 45 minutter. Træningsintensiteten og varigheden blev holdt på samme niveau gennem hele programmet. CL-AE-programmet omfattede en opvarmning i 5 minutter og en nedkøling i 5 minutter.
G-AE-gruppen modtog en 12-ugers aerob træning, tre gange ud over den respiratoriske genoptræning. G-AE-programmet startede med en træningsintensitet svarende til 50 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 25 minutter i de første to uger, som udviklede sig på to-ugers basis og endte med en træningsintensitet svarende til 75 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 50 minutter i de sidste to uger. G-AE-programmet omfattede også en opvarmning i 5 minutter og en nedkøling i 5 minutter.
Kontrolgruppen modtog kun respiratorisk genoptræning, 30 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Programmet bestod af diaphragmatiske åndedrætsøvelser, øvelser til at holde vejret og åndedrætskontrol, åndedræt med læbe, styrkelse af respiratoriske muskler, posturale korrektionsøvelser og afspændingsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-18 år
- Kropsmasseindeks fra 30 til 35 kg/m2
- Verificeret astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
- Moderat begyndelse
- Klinisk stabil
- Opretholdt medicindoser i de seneste tre måneder
- Fri for underekstremiteter eller rygmarvsdeformiteter
- Ikke deltaget i regelmæssig træning i de sidste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forværrede astmasymptomer
- Kroniske lungekomorbiditeter
- Kardiovaskulære eller muskuloskeletale tilstande forventes at hindre træningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CL-AE gruppe
CL-AE-gruppen modtog en 12-ugers aerob træning med konstant belastning udover respiratorisk genoptræningsprogram.
|
CL-AE-gruppen modtog en 12-ugers aerob træning, tre gange ud over den respiratoriske genoptræning.
programmet omfattede et aerobt træningsprogram med moderat intensitet, med en intensitet sat til 65 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 45 minutter.
Træningsintensiteten og varigheden blev holdt på samme niveau gennem hele programmet.
CL-AE-programmet omfattede en opvarmning i 5 minutter og en nedkøling i 5 minutter
|
|
Eksperimentel: G-AE gruppe
G-AE-gruppen modtog en 12-ugers intensitets- og varighedsgraderet aerob træning ud over den respiratoriske genoptræning.
|
G-AE-gruppen modtog en 12-ugers intensitets- og varighedsgraderet aerob træning, tre gange ud over den respiratoriske genoptræning.
G-AE-programmet startede med en træningsintensitet svarende til 50 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 25 minutter i de første to uger, som udviklede sig på to-ugers basis og endte med en træningsintensitet svarende til 75 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 50 minutter i de sidste to uger.
G-AE-programmet omfattede også en opvarmning i 5 minutter og en nedkøling i 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun respiratorisk genoptræning i 12 på hinanden følgende uger.
|
Den respiratoriske genoptræning varede i 30 minutter pr. session og blev gentaget tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Programmet bestod af diaphragmatiske åndedrætsøvelser, øvelser til at holde vejret og åndedrætskontrol, åndedræt med læbe, styrkelse af respiratoriske muskler, posturale korrektionsøvelser og afspændingsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den maksimale iltoptagelse (mL/kg/min) blev vurderet gennem en symptomfri træningstolerancetest (dvs. McMaster cykelprotokollen).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne test identificerede den maksimale afstand (m), som hvert barn var i stand til at tilbagelægge over seks minutter på en lige flad gangbro på 30 m, uden at løbe eller jogge.
Gåture anses for at være mere effektivt på linje med en længere distancedækning.
|
3 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 3 måneder
|
Dyspnøopfattelse blev vurderet ved hjælp af Borgs kategoriforholdsskala (CR-10).
Børn vurderede det sværhedsgrad, de oplevede med at trække vejret efter at have gennemført den seks minutters gangtest på en 12-punkts skala.
Skalaen går fra 0 "ingen vejrtrækningsbesvær" til 10 "maksimal vejrtrækningsbesvær".
|
3 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Træthedsopfattelsen blev evalueret ved hjælp af Borgs kategoriforholdsskala (CR-10).
Børn vurderede det anstrengelsesniveau, de følte efter at have gennemført den seks minutters gangtest på en 12-punkts skala.
Skalaen går fra 0 "ingen træthed" til 10 "betydelig træthed".
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHPT/0022/023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutteringBronchial dilatationssygdom | BronchectasieFrankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med Konstant belastning aerob træning
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet