- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06326632
Studio comparativo sull'efficacia dell'esercizio aerobico a carico costante rispetto a quello graduale in bambini obesi con asma bronchiale
Esercizio aerobico a carico costante rispetto a quello graduale per promuovere l'idoneità cardiorespiratoria e la capacità funzionale nei bambini obesi con asma bronchiale: un'indagine randomizzata comparativa sull'efficacia
Questo studio mirava a confrontare l'effetto dell'esercizio aerobico a carico costante (CL-AE) e dell'esercizio aerobico graduale (G-AE) sulla capacità cardiopolmonare e sulla capacità funzionale in una coorte di bambini obesi con asma bronchiale (BA).
Un totale di 78 bambini con BA sono stati assegnati in modo casuale al gruppo CL-AE (n = 26, che sono stati sottoposti ad allenamento aerobico di intensità moderata con il carico di lavoro mantenuto allo stesso livello durante l'intero programma, oltre al programma di riqualificazione respiratoria) , il gruppo G-AE (n = 26, ha ricevuto un allenamento aerobico graduato in intensità e durata in aggiunta al programma di riqualificazione respiratoria), o il gruppo di controllo (n = 29, che ha intrapreso solo un programma di riqualificazione respiratoria programma). Gli interventi sono stati somministrati tre volte a settimana per 12 settimane consecutive.
L'idoneità cardiopolmonare e la capacità funzionale sono state valutate nei tre gruppi prima e dopo il completamento degli interventi assegnati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Settantotto bambini con BA sono stati reclutati dal reparto di medicina polmonare/terapia intensiva e allergologia-immunologia presso l'ospedale King Khalid e da due ospedali di riferimento a Riyadh, Arabia Saudita. Lo studio ha incluso bambini con BA moderata e clinicamente stabile, di età compresa tra 8 e 18 anni, con un indice di massa corporea compreso tra 30 e 35 kg/m2, senza anomalie degli arti inferiori o della colonna vertebrale, con dosaggio costante dei farmaci negli ultimi tre mesi, e non hanno intrapreso un programma di esercizi fisici regolare (negli ultimi sei mesi). I bambini venivano esclusi se presentavano sintomi asmatici esacerbati, comorbilità polmonari croniche e condizioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che avrebbero potuto ostacolare l'allenamento.
Misure di risultato
Fitness cardiopolmonare: il picco di consumo di ossigeno è stato valutato attraverso il protocollo ciclistico McMaster.
Capacità funzionale: il test del cammino di 6 minuti è stato utilizzato per valutare la capacità funzionale submassimale. Dispnea e affaticamento percepiti: la scala del rapporto di categoria di Borg (CR-10) è stata utilizzata per esplorare la quantità di dispnea e affaticamento percepiti dopo il test del cammino di 6 minuti.
Interventi
Il gruppo CL-AE ha ricevuto un allenamento aerobico di 12 settimane, tre volte in aggiunta al riaddestramento respiratorio. il programma prevedeva un programma di allenamento aerobico di intensità moderata, con un'intensità fissata al 65% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età per 45 minuti. L'intensità e la durata dell'allenamento sono state mantenute allo stesso livello durante tutto il programma. Il programma CL-AE prevedeva un riscaldamento per 5 minuti e un defaticamento per 5 minuti.
Il gruppo G-AE ha ricevuto un allenamento aerobico di 12 settimane, tre volte in aggiunta al riaddestramento respiratorio. Il programma G-AE è iniziato con un'intensità di allenamento corrispondente al 50% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età per 25 minuti nelle prime due settimane, è proseguito su base due settimane e si è concluso con un'intensità di allenamento corrispondente a 75 % della frequenza cardiaca massima prevista dall'età per 50 minuti nelle ultime due settimane. Il programma G-AE comprendeva anche un riscaldamento per 5 minuti e un defaticamento per 5 minuti.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il riaddestramento respiratorio, 30 minuti per sessione, tre volte a settimana per 12 settimane consecutive. Il programma consisteva in esercizi di respirazione diaframmatica, esercizi di apnea e controllo della respirazione, respirazione con le labbra increspate, rafforzamento dei muscoli respiratori, esercizi di correzione posturale e tecniche di rilassamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-18 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 30 e 35 kg/m2
- Diagnosi di asma verificata secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA).
- Esordio moderato
- Clinicamente stabile
- Dosaggi di farmaci mantenuti negli ultimi tre mesi
- Privo di deformità degli arti inferiori o della colonna vertebrale
- Non impegnarsi in regimi di esercizio fisico regolari negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Sintomi asmatici esacerbati
- Comorbilità polmonari croniche
- Si prevede che condizioni cardiovascolari o muscolo-scheletriche ostacolino l'allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CL-AE
Il gruppo CL-AE ha ricevuto un allenamento aerobico a carico costante di 12 settimane oltre al programma di riqualificazione respiratoria.
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Il gruppo CL-AE ha ricevuto un allenamento aerobico di 12 settimane, tre volte in aggiunta al riaddestramento respiratorio.
il programma prevedeva un programma di allenamento aerobico di intensità moderata, con un'intensità fissata al 65% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età per 45 minuti.
L'intensità e la durata dell'allenamento sono state mantenute allo stesso livello durante tutto il programma.
Il programma CL-AE prevedeva un riscaldamento per 5 minuti e un defaticamento per 5 minuti
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Sperimentale: Gruppo G-AE
Il gruppo G-AE ha ricevuto un allenamento aerobico di 12 settimane con intensità e durata graduate, oltre al riaddestramento respiratorio.
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Il gruppo G-AE ha ricevuto un allenamento aerobico di 12 settimane con intensità e durata graduate, tre volte in aggiunta al riaddestramento respiratorio.
Il programma G-AE è iniziato con un'intensità di allenamento corrispondente al 50% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età per 25 minuti nelle prime due settimane, è proseguito su base due settimane e si è concluso con un'intensità di allenamento corrispondente a 75 % della frequenza cardiaca massima prevista dall'età per 50 minuti nelle ultime due settimane.
Il programma G-AE comprendeva anche un riscaldamento per 5 minuti e un defaticamento per 5 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la riqualificazione respiratoria solo per 12 settimane consecutive.
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Il riaddestramento respiratorio è durato 30 minuti per sessione ed è stato ripetuto tre volte a settimana per 12 settimane consecutive.
Il programma consisteva in esercizi di respirazione diaframmatica, esercizi di apnea e controllo della respirazione, respirazione con le labbra increspate, rafforzamento dei muscoli respiratori, esercizi di correzione posturale e tecniche di rilassamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il picco di assorbimento di ossigeno (mL/kg/min) è stato valutato attraverso un test di tolleranza all'esercizio senza sintomi (ovvero, il protocollo ciclistico McMaster).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo test ha identificato la distanza massima (m) che ogni bambino è stato in grado di percorrere in sei minuti su un percorso rettilineo pianeggiante di 30 m, senza correre o fare jogging.
Camminare è considerato più efficiente in linea con una copertura a distanza più lunga.
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3 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percezione della dispnea è stata valutata utilizzando la scala del rapporto di categoria di Borg (CR-10).
I bambini hanno valutato il livello di difficoltà che hanno riscontrato nella respirazione dopo aver completato il test del cammino di sei minuti su una scala a 12 punti.
La scala va da 0 "nessuna difficoltà respiratoria" a 10 "massima difficoltà respiratoria".
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3 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percezione della fatica è stata valutata utilizzando la scala del rapporto di categoria di Borg (CR-10).
I bambini hanno valutato il livello di sforzo avvertito dopo aver completato il test del cammino di sei minuti su una scala a 12 punti.
La scala va da 0 "nessuna fatica" a 10 "fatica significativa".
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHPT/0022/023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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