- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06326632
Vergleichende Wirksamkeitsstudie von konstanter Belastung im Vergleich zu abgestuftem Aerobic-Training bei adipösen Kindern mit Asthma bronchiale
Konstante Belastung versus abgestuftes Aerobic-Training zur Förderung der kardiorespiratorischen Fitness und Funktionsfähigkeit bei adipösen Kindern mit Asthma bronchiale: eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsuntersuchung
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Aerobic-Training mit konstanter Belastung (CL-AE) und abgestuftem Aerobic-Training (G-AE) auf die kardiopulmonale Fitness und die Funktionsfähigkeit in einer Kohorte adipöser Kinder mit Asthma bronchiale (BA) zu vergleichen.
Insgesamt 78 Kinder mit BA wurden nach dem Zufallsprinzip der CL-AE-Gruppe zugeordnet (n = 26, die ein mittelintensives Aerobic-Training absolvierten, wobei die Trainingsbelastung über das gesamte Programm hinweg auf dem gleichen Niveau gehalten wurde, abgesehen vom Atemtrainingsprogramm). , die G-AE-Gruppe (n = 26, erhielt zusätzlich zum Atemtrainingsprogramm ein nach Intensität und Dauer abgestuftes Aerobic-Training) oder die Kontrollgruppe (n = 29, die nur ein Atemtraining absolvierte). Programm). Die Interventionen wurden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Die kardiopulmonale Fitness und Funktionsfähigkeit wurden in den drei Gruppen vor und nach Abschluss der zugewiesenen Interventionen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
78 Kinder mit BA wurden aus der Abteilung für Lungenmedizin/Intensivmedizin und Allergie-Immunologie am King Khalid Hospital und zwei Überweisungskrankenhäusern in Riad, Saudi-Arabien, rekrutiert. Die Studie umfasste Kinder mit mittelschwerer, klinisch stabiler BA im Alter von 8 bis 18 Jahren, die einen Body-Mass-Index zwischen 30 und 35 kg/m2 aufwiesen, keine Anomalien der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule aufwiesen und in den letzten drei Monaten konstante Medikamentendosis einhielten. und an keinem regelmäßigen Trainingsprogramm teilgenommen haben (in den letzten sechs Monaten). Kinder wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen verstärkte Asthmasymptome, chronische Lungenkomorbiditäten sowie Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen auftraten, von denen erwartet wurde, dass sie das Training behindern würden.
Zielparameter
Kardiopulmonale Fitness: Die maximale Sauerstoffaufnahme wurde anhand des McMaster-Fahrradprotokolls bewertet.
Funktionelle Kapazität: Der 6-Minuten-Gehtest wurde verwendet, um die submaximale Funktionsfähigkeit zu beurteilen. Wahrgenommene Dyspnoe und Müdigkeit: Mithilfe der Borg-Kategorieverhältnisskala (CR-10) wurde untersucht, wie viel Dyspnoe und Müdigkeit sie nach dem 6-Minuten-Gehtest wahrnahmen.
Interventionen
Die CL-AE-Gruppe erhielt dreimal zusätzlich zum Atemtraining ein 12-wöchiges Aerobic-Training. Das Programm umfasste ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität, wobei die Intensität 45 Minuten lang auf 65 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz eingestellt war. Die Trainingsintensität und -dauer wurden während des gesamten Programms auf dem gleichen Niveau gehalten. Das CL-AE-Programm umfasste ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen.
Die G-AE-Gruppe erhielt dreimal zusätzlich zum Atemtraining ein 12-wöchiges Aerobic-Training. Das G-AE-Programm begann mit einer Trainingsintensität, die 50 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 25 Minuten in den ersten zwei Wochen entsprach, die sich über zwei Wochen fortsetzte, und endete mit einer Trainingsintensität, die 75 entsprach % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 50 Minuten in den letzten zwei Wochen. Das G-AE-Programm beinhaltete außerdem ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen.
Die Kontrollgruppe erhielt nur das Atemtraining, 30 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Das Programm bestand aus Zwerchfell-Atemübungen, Atemanhalte- und Atemkontrollübungen, Lippenatmung, Stärkung der Atemmuskulatur, Haltungskorrekturübungen und Entspannungstechniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 8-18 Jahren
- Der Body-Mass-Index liegt zwischen 30 und 35 kg/m2
- Verifizierte Asthmadiagnose gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).
- Mäßiger Beginn
- Klinisch stabil
- Medikamentendosis in den letzten drei Monaten beibehalten
- Frei von Deformationen der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule
- In den letzten sechs Monaten keine regelmäßigen Trainingsprogramme durchgeführt haben.
Ausschlusskriterien:
- Verschlimmerung der Asthmasymptome
- Chronische Lungenkomorbiditäten
- Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Training voraussichtlich behindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CL-AE-Gruppe
Die CL-AE-Gruppe erhielt zusätzlich zum Atemumschulungsprogramm ein 12-wöchiges Aerobic-Training mit konstanter Belastung.
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Die CL-AE-Gruppe erhielt dreimal zusätzlich zum Atemtraining ein 12-wöchiges Aerobic-Training.
Das Programm umfasste ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität, wobei die Intensität 45 Minuten lang auf 65 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz eingestellt war.
Die Trainingsintensität und -dauer wurden während des gesamten Programms auf dem gleichen Niveau gehalten.
Das CL-AE-Programm umfasste ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen
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Experimental: G-AE-Gruppe
Die G-AE-Gruppe erhielt zusätzlich zum Atemtraining ein 12-wöchiges, nach Intensität und Dauer abgestuftes Aerobic-Training.
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Die G-AE-Gruppe erhielt dreimal zusätzlich zum Atemtraining ein 12-wöchiges, nach Intensität und Dauer abgestuftes Aerobic-Training.
Das G-AE-Programm begann mit einer Trainingsintensität, die 50 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 25 Minuten in den ersten zwei Wochen entsprach, die sich über zwei Wochen fortsetzte, und endete mit einer Trainingsintensität, die 75 entsprach % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 50 Minuten in den letzten zwei Wochen.
Das G-AE-Programm beinhaltete außerdem ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt das Atemtraining nur für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Das Atemtraining dauerte 30 Minuten pro Sitzung und wurde 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt.
Das Programm bestand aus Zwerchfell-Atemübungen, Atemanhalte- und Atemkontrollübungen, Lippenatmung, Stärkung der Atemmuskulatur, Haltungskorrekturübungen und Entspannungstechniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Die maximale Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min) wurde durch einen symptomfreien Belastungstoleranztest (d. h. das McMaster-Radfahrprotokoll) bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Test ermittelte die maximale Distanz (m), die jedes Kind in sechs Minuten auf einem geraden, flachen 30-m-Gehweg ohne Laufen oder Joggen zurücklegen konnte.
Im Zusammenhang mit einer längeren Distanz gilt das Gehen als effizienter.
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3 Monate
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Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Dyspnoe-Wahrnehmung wurde anhand der Borg-Kategorieverhältnisskala (CR-10) bewertet.
Die Kinder bewerteten den Grad der Atemschwierigkeiten, die sie nach Abschluss des sechsminütigen Gehtests empfanden, auf einer 12-Punkte-Skala.
Die Skala reicht von 0 „keine Atembeschwerden“ bis 10 „maximale Atembeschwerden“.
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3 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermüdungswahrnehmung wurde anhand der Borg-Kategorieverhältnisskala (CR-10) bewertet.
Die Kinder bewerteten den Grad der Anstrengung, den sie nach Abschluss des sechsminütigen Gehtests verspürten, auf einer 12-Punkte-Skala.
Die Skala reicht von 0 „keine Ermüdung“ bis 10 „erhebliche Ermüdung“.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHPT/0022/023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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