- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06326632
Jämförande effektivitetsstudie av konstant belastning kontra graderad aerob träning hos överviktiga barn med bronkial astma
Konstant belastning kontra graderad aerob träning för att främja kardiorespiratorisk kondition och funktionsförmåga hos överviktiga barn med bronkial astma: en randomiserad jämförande effektivitetsundersökning
Denna studie syftade till att jämföra effekten av konstant belastning aerob träning (CL-AE) och graderad aerob träning (G-AE) på kardiopulmonell kondition och funktionsförmåga hos en kohort av överviktiga barn med bronkialastma (BA).
Totalt 78 barn med BA tilldelades slumpmässigt till CL-AE-gruppen (n = 26, som genomgick måttlig intensitet aerobic träning med träningsbelastningen bibehållen på samma nivå under hela programmet, förutom respiratorisk omträning) , G-AE-gruppen (n = 26, fick en intensitets- och varaktighetsgraderad aerob träning utöver det respiratoriska omträningsprogrammet), eller kontrollgruppen (n = 29, som endast ägnade sig åt en respiratorisk omträning program). Interventioner administrerades tre gånger/vecka under 12 på varandra följande veckor.
Kardiopulmonell kondition och funktionsförmåga utvärderades i de tre grupperna före och efter slutförandet av de tilldelade interventionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuttioåtta barn med BA rekryterades från lungmedicin/kritisk vård och allergi-immunologi vid King Khalid Hospital och två remisssjukhus i Riyadh, Saudiarabien. Studien inkluderade barn med måttlig, kliniskt stabil BA, i åldern 8-18 år, hade ett kroppsmassaindex mellan 30 till 35 kg/m2, hade inga avvikelser i de nedre extremiteterna eller ryggraden, bibehöll konstanta medicindoser under de senaste tre månaderna, och inte ägnat sig åt ett vanligt träningsprogram (under de senaste sex månaderna). Barn exkluderades om de hade förvärrade astmasymtom, kroniska lungkomorbiditeter och kardiovaskulära eller muskuloskeletala tillstånd som förväntades hindra träningen.
Utfallsmått
Kardiopulmonell kondition: Det maximala syreupptaget bedömdes genom McMasters cykelprotokoll.
Funktionell kapacitet: 6-minuters gångtestet användes för att bedöma den submaximala funktionella kapaciteten. Upplevd dyspné och trötthet: Borgs kategoriförhållandeskala (CR-10) användes för att undersöka hur mycket dyspné och trötthet de upplevde efter 6-minuters gångtestet.
Interventioner
CL-AE-gruppen fick en 12-veckors aerob träning, tre gånger utöver respiratorisk omträning. programmet inkluderade ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet, med en intensitet inställd på 65 % av den maximala åldersförutsedda hjärtfrekvensen under 45 minuter. Träningsintensiteten och varaktigheten bibehölls på samma nivå under hela programmet. CL-AE-programmet inkluderade en uppvärmning i 5 minuter och en nedkylning i 5 minuter.
G-AE-gruppen fick en 12-veckors aerob träning, tre gånger utöver respiratorisk omträning. G-AE-programmet inleddes med en träningsintensitet motsvarande 50 % av den maximala åldersförutsedda pulsen under 25 minuter under de första två veckorna, som fortskred på tvåveckorsbasis och slutade med en träningsintensitet motsvarande 75 % av den maximala åldersförutsedda hjärtfrekvensen under 50 minuter under de senaste två veckorna. G-AE-programmet innehöll också en uppvärmning i 5 minuter och en nedkylning i 5 minuter.
Kontrollgruppen fick endast respiratorisk omträning, 30 minuter per pass, tre gånger i veckan under 12 veckor i följd. Programmet bestod av diafragmatiska andningsövningar, andningshållnings- och andningskontrollövningar, andning med hoptryckta läppar, förstärkning av andningsmuskler, postural korrigeringsövningar och avslappningstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudiarabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-18 år
- Body mass index varierar från 30 till 35 kg/m2
- Verifierad astmadiagnos enligt Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
- Måttlig debut
- Kliniskt stabil
- Bibehållit medicindoser under de senaste tre månaderna
- Fri från nedre extremiteter eller ryggradsdeformiteter
- Inte ägnat sig åt regelbundna träningsregimer under de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
- Förvärrade astmasymtom
- Kroniska lungkomorbiditeter
- Kardiovaskulära eller muskuloskeletala tillstånd förväntas hindra träningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CL-AE-grupp
CL-AE-gruppen fick en 12-veckors aerobic träning med konstant belastning förutom respiratorisk omträning.
|
CL-AE-gruppen fick en 12-veckors aerob träning, tre gånger utöver respiratorisk omträning.
programmet inkluderade ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet, med en intensitet inställd på 65 % av den maximala åldersförutsedda hjärtfrekvensen under 45 minuter.
Träningsintensiteten och varaktigheten bibehölls på samma nivå under hela programmet.
CL-AE-programmet inkluderade en uppvärmning i 5 minuter och en nedkylning i 5 minuter
|
|
Experimentell: G-AE-grupp
G-AE-gruppen fick en 12-veckors intensitets- och varaktighetsgraderad aerob träning utöver respiratorisk omträning.
|
G-AE-gruppen fick en 12-veckors intensitets- och varaktighetsgraderad aerob träning, tre gånger utöver respiratorisk omträning.
G-AE-programmet inleddes med en träningsintensitet motsvarande 50 % av den maximala åldersförutsedda pulsen under 25 minuter under de första två veckorna, som fortskred på tvåveckorsbasis och slutade med en träningsintensitet motsvarande 75 % av den maximala åldersförutsedda hjärtfrekvensen under 50 minuter under de senaste två veckorna.
G-AE-programmet innehöll också en uppvärmning i 5 minuter och en nedkylning i 5 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick omträning av andningen endast under 12 veckor i följd.
|
Andningsträningen varade i 30 minuter per pass och upprepades tre gånger i veckan under 12 veckor i följd.
Programmet bestod av diafragmatiska andningsövningar, andningshållnings- och andningskontrollövningar, andning med hoptryckta läppar, förstärkning av andningsmuskler, postural korrigeringsövningar och avslappningstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal syreupptagning
Tidsram: 3 månader
|
Det maximala syreupptaget (ml/kg/min) utvärderades genom ett symptomfritt träningstoleranstest (dvs McMaster cykelprotokoll).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 3 månader
|
Detta test identifierade det maximala avståndet (m) som varje barn kunde tillryggalägga under sex minuter på en rak, platt 30-meters gångväg, utan att springa eller jogga.
Promenader anses vara mer effektiva i linje med en längre sträcka.
|
3 månader
|
|
Dyspné
Tidsram: 3 månader
|
Dyspnéuppfattning bedömdes med hjälp av Borgs kategoriförhållandeskala (CR-10).
Barn bedömde svårighetsgraden de upplevde att andas efter att ha genomfört det sex minuters gångtestet på en 12-gradig skala.
Skalan sträcker sig från 0 "ingen andningssvårighet" till 10 "maximal andningssvårighet".
|
3 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 3 månader
|
Utmattningsuppfattningen utvärderades med hjälp av Borgs kategorikvotskala (CR-10).
Barn bedömde nivån av ansträngning de kände efter att ha genomfört det sex minuters gångtest på en 12-gradig skala.
Skalan sträcker sig från 0 "ingen trötthet" till 10 "betydande trötthet".
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHPT/0022/023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .