Evaluering av fjerningsveier for hjerneavfall ved bruk av magnetisk resonansavbildning hos pediatriske pasienter med hvitstoffsykdommer
21. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Valutazione Delle Vie "Glinfatiche" Utilizzando la Risonanza Magnetica Nelle Malattie Della Sostanza Bianca
Utvidelsen av perivaskulære rom kan være et resultat av forskjellige etiopatogenetiske prosesser.
Atrofi av hvit substans kan forårsake utvidelse av disse perivaskulære rommene (PVS), men også blokkering av væskedreneringssystemer (interstitiell væske, ISF) og metabolitter, som vist av noen nyere studier.
Fokal stagnasjon av væsker og avsetning av giftig materiale induserer vevshypoksi og neuroglial dysfunksjon.
Utvidelse av PVS kan være assosiert med endringer i hvit substans og mikroblødninger.
Vi ønsker å studere disse etiopatogenetiske fenomenene ved å implementere spesifikke MR-metoder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: kvantifisering av indirekte magnetiske resonansmarkører for endrede avløpsdreneringssystemer ved bruk av validerte skalaer hos pasienter med sykdom i hvit substans.
Sekundært mål: evaluering av endringer i hvit substans i forhold til de kjente anatomiske glymphatiske banene ved å analysere både strukturelle og diffusjonsdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sykdom i hvit substans på T2- og FLAIR-sekvenser er inkludert i denne studien.
Nye MR-sekvenser som ytterligere kan identifisere subtile signalintensitetsendringer i disse hvite substanslesjonene vil tillate å karakterisere dem ytterligere.
Noen pasienter vil trenge intravenøs gadolinium som en del av deres diagnostiske MR-arbeid.
Forsknings-MR-sekvenser vil også bli innhentet etter administrering av gadolinium for ytterligere å forbedre karakteriseringen av sammensetningen av lesjoner av hvit substans.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med og uten hvit substans sykdom
- pasienter som er villige til å delta i forskning med signert samtykkeskjema
- ingen aldersgrense (resultatene vil samsvare med alder)
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å delta i forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hvit substans/friske personer
Pasienter med hvit substans sykdom på grunn av genetiske eller ervervede årsaker.
MR med eller uten intravenøst gadolinium vil bli utført
|
Pasienter vil gjennomgå en magnetisk resonansavbildning for kliniske formål med tilleggssekvenser.
Post-gadolinium-forskningssekvenser vil kun bli anskaffet hvis intravenøst gadolinium må administreres for kliniske formål.
|
|
Pasienter uten sykdom i hvit substans
Pasienter som gjennomgår MR med eller uten gadolinium for klinisk diagnostiske formål, uten kjent sykdom i hvit substans.
|
Pasienter vil gjennomgå en magnetisk resonansavbildning for kliniske formål med tilleggssekvenser.
Post-gadolinium-forskningssekvenser vil kun bli anskaffet hvis intravenøst gadolinium må administreres for kliniske formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av lesjoner av hvit substans
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
T1-verdier av lesjoner
|
en gang ved rekruttering
|
|
Antall perivaskulære rom
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
antall perivaskulære rom og totalt volum i sykdomspopulasjonen
|
en gang ved rekruttering
|
|
Volum av parasagittalt duralrom
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
volum av parasagittalt duralrom i sykdomspopulasjonen
|
en gang ved rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Ma YJ, Fan S, Shao H, Du J, Szeverenyi NM, Young IR, Bydder GM. Use of Multiplied, Added, Subtracted and/or FiTted Inversion Recovery (MASTIR) pulse sequences. Quant Imaging Med Surg. 2020 Jun;10(6):1334-1369. doi: 10.21037/qims-20-568.
- Ma YJ, Shao H, Fan S, Lu X, Du J, Young IR, Bydder GM. New options for increasing the sensitivity, specificity and scope of synergistic contrast magnetic resonance imaging (scMRI) using Multiplied, Added, Subtracted and/or FiTted (MASTIR) pulse sequences. Quant Imaging Med Surg. 2020 Oct;10(10):2030-2065. doi: 10.21037/qims-20-795.
- Naganawa S, Nakane T, Kawai H, Taoka T. Lack of Contrast Enhancement in a Giant Perivascular Space of the Basal Ganglion on Delayed FLAIR Images: Implications for the Glymphatic System. Magn Reson Med Sci. 2017 Apr 10;16(2):89-90. doi: 10.2463/mrms.ci.2016-0114. Epub 2017 Jan 25. No abstract available.
- Rasmussen MK, Mestre H, Nedergaard M. The glymphatic pathway in neurological disorders. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):1016-1024. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30318-1.
- Hawkes CA, Hartig W, Kacza J, Schliebs R, Weller RO, Nicoll JA, Carare RO. Perivascular drainage of solutes is impaired in the ageing mouse brain and in the presence of cerebral amyloid angiopathy. Acta Neuropathol. 2011 Apr;121(4):431-43. doi: 10.1007/s00401-011-0801-7. Epub 2011 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .