Avaliação das vias de eliminação de resíduos cerebrais usando ressonância magnética em pacientes pediátricos com doenças da substância branca
21 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Valutazione Delle Vie "Glinfatiche" Utilizando a Risonanza Magnética Nelle Malattie Della Sostanza Bianca
A dilatação dos espaços perivasculares pode ser resultado de diversos processos etiopatogenéticos.
A atrofia da substância branca pode causar alargamento destes espaços perivasculares (PVS), mas também obstrução dos sistemas de drenagem de fluidos (líquido intersticial, ISF) e metabolitos, como evidenciado por alguns estudos recentes.
A estagnação focal de líquidos e a deposição de material tóxico induzem hipóxia tecidual e disfunção neuroglial.
A dilatação do PVS pode estar associada a alterações na substância branca e micro-hemorragias.
Queremos estudar estes fenómenos etiopatogenéticos através da implementação de métodos específicos de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: quantificação de marcadores de ressonância magnética indireta de sistemas de drenagem de resíduos alterados utilizando escalas validadas em pacientes com doença da substância branca.
Objetivo secundário: avaliação das alterações da substância branca em relação às vias glinfáticas anatômicas conhecidas por meio da análise de dados estruturais e de difusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença da substância branca nas sequências T2 e FLAIR estão incluídos neste estudo.
Novas sequências de RM que podem identificar ainda mais alterações sutis na intensidade do sinal nessas lesões da substância branca permitirão caracterizá-las ainda mais.
Alguns pacientes necessitarão de gadolínio intravenoso como parte de sua investigação diagnóstica de RM.
Sequências de RM de pesquisa também serão adquiridas após administração de gadolínio para melhorar ainda mais a caracterização da composição das lesões da substância branca.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com e sem doença da substância branca
- pacientes dispostos a participar da pesquisa com termo de consentimento assinado
- sem limite de idade (os resultados serão combinados por idade)
Critério de exclusão:
- não quer participar de pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doença da substância branca/indivíduos saudáveis
Pacientes com doença da substância branca devido a causas genéticas ou adquiridas.
Será realizada ressonância magnética com ou sem gadolínio intravenoso
|
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética para fins clínicos aos quais serão realizadas sequências adicionais.
As sequências de pesquisa pós-gadolínio serão adquiridas apenas se o gadolínio intravenoso precisar ser administrado para fins clínicos.
|
|
Pacientes sem doença da substância branca
Pacientes submetidos a ressonância magnética com ou sem gadolínio para fins de diagnóstico clínico, sem doença conhecida da substância branca.
|
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética para fins clínicos aos quais serão realizadas sequências adicionais.
As sequências de pesquisa pós-gadolínio serão adquiridas apenas se o gadolínio intravenoso precisar ser administrado para fins clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão das lesões da substância branca
Prazo: uma vez no recrutamento
|
Valores T1 das lesões
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uma vez no recrutamento
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Número de espaços perivasculares
Prazo: uma vez no recrutamento
|
contagem de espaços perivasculares e volume total na população com doença
|
uma vez no recrutamento
|
|
Volume do espaço dural parassagital
Prazo: uma vez no recrutamento
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volume do espaço dural parassagital na população com doença
|
uma vez no recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
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- Ma YJ, Shao H, Fan S, Lu X, Du J, Young IR, Bydder GM. New options for increasing the sensitivity, specificity and scope of synergistic contrast magnetic resonance imaging (scMRI) using Multiplied, Added, Subtracted and/or FiTted (MASTIR) pulse sequences. Quant Imaging Med Surg. 2020 Oct;10(10):2030-2065. doi: 10.21037/qims-20-795.
- Naganawa S, Nakane T, Kawai H, Taoka T. Lack of Contrast Enhancement in a Giant Perivascular Space of the Basal Ganglion on Delayed FLAIR Images: Implications for the Glymphatic System. Magn Reson Med Sci. 2017 Apr 10;16(2):89-90. doi: 10.2463/mrms.ci.2016-0114. Epub 2017 Jan 25. No abstract available.
- Rasmussen MK, Mestre H, Nedergaard M. The glymphatic pathway in neurological disorders. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):1016-1024. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30318-1.
- Hawkes CA, Hartig W, Kacza J, Schliebs R, Weller RO, Nicoll JA, Carare RO. Perivascular drainage of solutes is impaired in the ageing mouse brain and in the presence of cerebral amyloid angiopathy. Acta Neuropathol. 2011 Apr;121(4):431-43. doi: 10.1007/s00401-011-0801-7. Epub 2011 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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