Evaluación de las vías de eliminación de desechos cerebrales mediante imágenes de resonancia magnética en pacientes pediátricos con enfermedades de la sustancia blanca
21 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Valutazione Delle Vie "Glinfatiche" Utilizzando la Risonanza Magnetica Nelle Malattie Della Sostanza Bianca
La dilatación de los espacios perivasculares puede ser el resultado de diversos procesos etiopatogenéticos.
La atrofia de la sustancia blanca puede provocar un agrandamiento de estos espacios perivasculares (PVS), pero también la obstrucción de los sistemas de drenaje de líquidos (líquido intersticial, ISF) y de sus metabolitos, como lo demuestran algunos estudios recientes.
El estancamiento focal de líquidos y la deposición de material tóxico inducen hipoxia tisular y disfunción neuroglial.
La dilatación del PVS puede asociarse con cambios en la sustancia blanca y microhemorragias.
Queremos estudiar estos fenómenos etiopatogenéticos mediante la implementación de métodos específicos de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: cuantificación de marcadores de resonancia magnética indirecta de sistemas de drenaje de residuos alterados mediante escalas validadas en pacientes con enfermedad de la sustancia blanca.
Objetivo secundario: la evaluación de las alteraciones de la sustancia blanca en relación con las vías linfáticas anatómicas conocidas mediante el análisis de datos tanto estructurales como de difusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio se incluyen pacientes con enfermedad de la sustancia blanca en secuencias T2 y FLAIR.
Nuevas secuencias de RM que pueden identificar cambios sutiles en la intensidad de la señal dentro de estas lesiones de la sustancia blanca permitirán caracterizarlas mejor.
Algunos pacientes necesitarán gadolinio intravenoso como parte de su estudio de diagnóstico por resonancia magnética.
También se adquirirán secuencias de resonancia magnética de investigación después de la administración de gadolinio para mejorar aún más la caracterización de la composición de las lesiones de la sustancia blanca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con y sin enfermedad de la sustancia blanca
- pacientes dispuestos a participar en la investigación con un formulario de consentimiento firmado
- sin límite de edad (los resultados se emparejarán por edad)
Criterio de exclusión:
- no dispuesto a participar en la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad de la sustancia blanca/sujetos sanos
Pacientes con enfermedad de la sustancia blanca por causas genéticas o adquiridas.
Se realizará una resonancia magnética con o sin gadolinio intravenoso.
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Los pacientes se someterán a una resonancia magnética con fines clínicos a la que se secuencian secuencias adicionales.
Las secuencias de investigación posteriores al gadolinio se adquirirán solo si es necesario administrar gadolinio intravenoso con fines clínicos.
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Pacientes sin enfermedad de la sustancia blanca.
Pacientes sometidos a resonancia magnética con o sin gadolinio con fines de diagnóstico clínico, sin enfermedad conocida de la sustancia blanca.
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Los pacientes se someterán a una resonancia magnética con fines clínicos a la que se secuencian secuencias adicionales.
Las secuencias de investigación posteriores al gadolinio se adquirirán solo si es necesario administrar gadolinio intravenoso con fines clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de las lesiones de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: una vez en el reclutamiento
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Valores T1 de las lesiones.
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una vez en el reclutamiento
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Número de espacios perivasculares
Periodo de tiempo: una vez en el reclutamiento
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recuento de espacios perivasculares y volumen total en la población enferma
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una vez en el reclutamiento
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Volumen del espacio dural parasagital
Periodo de tiempo: una vez en el reclutamiento
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Volumen de espacio dural parasagital en la población enferma.
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una vez en el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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