- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335043
Personlig tilpasset farmakoterapi ved bruk av farmakogenetikk hos veteraner (PGx)
10. mars 2025 oppdatert av: Don Richardson, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Personlig tilpasset farmakoterapi ved bruk av farmakogenetikk hos veteraner som søker behandling for mental helse
Denne studien er en observasjonell klinisk studie rettet mot å evaluere bruken av farmakogenetisk testing (PGx) for mental helsebehandling hos medlemmer og veteraner fra CAF og RCMP pasientpopulasjonen, samt holdningene til både St. Joseph's OSI Clinic Psykiatere og pasienter til PGx.
Både OSI Clinic Psychiatrists deltakere og pasientdeltakere vil bli administrert en kort demografisk undersøkelse i tillegg til en undersøkelse som undersøker deres syn på og nåværende kunnskap om PGx.
Pasientdeltakere vil ha en mulighet til å melde seg på eller velge bort å motta PGx.
For pasientdeltakere som melder seg på PGx (PGx-veiledet behandlingsgruppe), vil en rapport som oppsummerer PGx-resultatene bli sendt til hver pasientdeltakers respektive OSI Clinic Psykiater, sammen med et spørreskjema som fanger opp OSI Clinic Psykiater-deltakerens behandlingsplanlegging og endringer til behandlingsplanlegging.
Der det er aktuelt, vil tidligere behandlingsdata fra pasientdeltakere innhentet ved St. Joseph's OSI Clinic bli brukt til å identifisere antall tidligere medisineringsendringer.
Pasientdeltakere som velger bort PGx, men fortsetter å motta farmakologisk behandling ved St. Joseph's OSI Clinic, vil fungere som en standard behandlingsgruppe for sammenligning.
Pasientdeltakers utfall inkludert PTSD, depresjon og angst alvorlighetsgrad, og medisinrelaterte bivirkninger, vil bli vurdert inntil pasientdeltakeren skrives ut fra OSI-klinikken eller etter 24 uker, avhengig av hva som kommer først.
Alle pasientdeltakere, uavhengig av deres studiebehandlingsgruppe, vil få sin symptomatologi samlet inn via standard behandlingsdatainnsamlingsprotokoll (Client Reported Outcomes Monitoring Information System (CROMIS) og elektronisk medisinsk journal (EMR)); en egenrapport som vurderer tilstedeværelsen av bivirkninger vil bli fullført via Lawson REDCap.
Deltakere i OSI Clinic Psykiater og pasientdeltakere vil bli bedt om å fullføre et virtuelt utgangsintervju på slutten av deltakelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Ein, PhD
- Telefonnummer: 416-573-9047
- E-post: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Rekruttering
- MacDonald Franklin OSI Research and Innovation Centre
-
Ta kontakt med:
- Natalie Ein, PhD
- Telefonnummer: 416-573-9047
- E-post: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leverandørdeltaker:
- Er minst 18 år gammel;
- Snakke og skrive engelsk;
Jobber for tiden som OSI Clinic Psykiater ved London St. Joseph's OSI Clinic.
- Psykiater med en aktiv saksmengde av pasienter som behandles for OSI.
Pasientdeltaker:
- Veteran (pasient) CAF- eller RCMP-medlem;
- Er minst 18 år gammel;
- Er en nåværende pasient ved London St. Joseph's OSI Clinic;
- Nåværende diagnose av en OSI;
- Snakke og skrive engelsk;
- Aldri tidligere mottatt PGx;
- samtykker til bruk av CROMIS-data for formålet med denne studien; og
- Samtykker til bruk av tidligere OSI-klinikkdata til forskningsformål (hvis du har vært pasient ved OSI-klinikken før denne studien, vil forskerteamet bruke tidligere OSI-klinikkdata for å observere endringer over tid).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere (tilbyder eller pasienter) som ikke kan, eller ikke kan, gi informert samtykke til deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Psykisk helsepersonell
Psykisk helsepersonells tanker om farmakogenetisk testing for behandlingsplanlegging og endringer i behandlingsplanlegging.
|
|
|
Eksperimentell: Pasient med farmakogenetisk testing
For pasientdeltakere som melder seg på farmakogenetisk testing, vil en rapport som oppsummerer de farmakogenetiske testresultatene bli sendt til hver pasientdeltakers respektive leverandør av mental helse.
|
Genetisk test for å bestemme individuell genetisk kompatibilitet med flere farmasøytiske legemiddelklasser for å bestemme de beste resultatene for reseptbelagte legemidler.
|
|
Ingen inngripen: Pasient uten farmakogenetisk testing
For pasientdeltakere som velger bort farmakogenetisk testing vil bli fulgt for å se om behandlingsforløpet opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 – Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: 5 minutter
|
Objektifiserer alvorlighetsgraden av depresjon
|
5 minutter
|
|
GAD-7 - Generell angstlidelse-7
Tidsramme: 5 minutter
|
Måler alvorlighetsgraden av angst
|
5 minutter
|
|
PCL-5 – Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – 5
Tidsramme: 5 minutter
|
Et 20-elements selvrapporteringsverktøy som tilsvarer de 20 symptomene som er oppført i DSM-V
|
5 minutter
|
|
OQ-45 - Utfallsspørreskjema 45
Tidsramme: 10 minutter
|
En 45-elements flervalgs selvrapportering som brukes til å måle psykoterapifremgang hos voksne pasienter
|
10 minutter
|
|
Farmakologisk bivirkningsmål
Tidsramme: 10 minutter
|
For å finne ut om deltakeren opplever nye eller forverrede eller vedvarende bivirkninger relatert til reseptbelagte medisiner
|
10 minutter
|
|
Elektronisk journaluttakstiltak
Tidsramme: 10 minutter
|
For å bestemme prøving og feiling forsøk med farmakologiske resepter i et forsøk på å minimere og/eller kontrollere symptomer
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 119245
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .