- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335043
Farmacoterapia personalizada usando farmacogenética em veteranos (PGx)
10 de março de 2025 atualizado por: Don Richardson, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Farmacoterapia personalizada usando farmacogenética em veteranos que buscam tratamento para saúde mental
Este estudo é um ensaio clínico observacional que visa avaliar o uso de testes farmacogenéticos (PGx) para tratamento de saúde mental em membros e veteranos da população de pacientes CAF e RCMP, bem como as atitudes dos psiquiatras da clínica OSI de St. PGx.
Tanto os participantes dos psiquiatras clínicos da OSI quanto os pacientes participantes receberão uma breve pesquisa demográfica, além de uma pesquisa examinando suas opiniões e conhecimento atual sobre PGx.
Os pacientes participantes terão a oportunidade de aceitar ou não receber PGx.
Para os pacientes participantes que optarem pelo PGx (grupo de tratamento guiado pelo PGx), um relatório resumindo os resultados do PGx será enviado ao respectivo psiquiatra da clínica OSI de cada paciente participante, juntamente com um questionário que captura o planejamento e as mudanças de tratamento do participante do psiquiatra da clínica OSI ao planejamento do tratamento.
Quando aplicável, os dados de tratamentos anteriores de pacientes participantes adquiridos na Clínica St. Joseph's OSI serão usados para identificar o número de alterações anteriores de medicação.
Pacientes participantes que optam por não receber PGx, mas continuam a receber cuidados farmacológicos na Clínica St. Joseph's OSI atuarão como um grupo de tratamento comparador de cuidados padrão.
Os resultados do paciente participante, incluindo PTSD, depressão e gravidade da ansiedade e efeitos colaterais relacionados à medicação, serão avaliados até que o paciente participante receba alta da Clínica OSI ou após 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
Todos os pacientes participantes, independentemente do grupo de tratamento do estudo, terão sua sintomatologia coletada por meio de protocolo de coleta de dados de atendimento padrão (Sistema de Informações de Monitoramento de Resultados Relatados pelo Cliente (CROMIS) e registros médicos eletrônicos (EMR)); um autorrelato avaliando a presença de efeitos colaterais será preenchido via Lawson REDCap.
Os participantes psiquiatras da clínica OSI e os pacientes participantes serão solicitados a preencher uma entrevista de saída virtual ao final de sua participação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Ein, PhD
- Número de telefone: 416-573-9047
- E-mail: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Recrutamento
- MacDonald Franklin OSI Research and Innovation Centre
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Contato:
- Natalie Ein, PhD
- Número de telefone: 416-573-9047
- E-mail: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participante provedor:
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Falar e escrever inglês;
Atualmente trabalha como Psiquiatra da Clínica OSI na Clínica OSI de Londres St.
- Psiquiatra com um número ativo de pacientes em tratamento para OSIs.
Paciente participante:
- Membro veterano (paciente) da CAF ou RCMP;
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- É um paciente atual da Clínica OSI de Londres St. Joseph;
- Diagnóstico atual de uma OSI;
- Falar e escrever inglês;
- Nunca recebi PGx anteriormente;
- Consente a utilização dos dados CROMIS para os fins deste estudo; e
- Consente o uso de dados anteriores da Clínica OSI para fins de pesquisa (se você foi paciente da Clínica OSI antes deste estudo, a equipe de pesquisa usará dados anteriores da Clínica OSI para observar mudanças ao longo do tempo).
Critério de exclusão:
- Participantes (provedor ou pacientes) que não conseguem ou não fornecem consentimento informado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Provedor de saúde mental
Pensamentos do profissional de saúde mental sobre testes farmacogenéticos para planejamento de tratamento e mudanças no planejamento de tratamento.
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Experimental: Paciente com teste farmacogenético
Para pacientes participantes que optam por testes farmacogenéticos, um relatório resumindo os resultados dos testes farmacogenéticos será enviado ao respectivo provedor de saúde mental de cada paciente participante.
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Teste genético para determinar a compatibilidade genética individual com múltiplas classes de medicamentos farmacêuticos para determinar os melhores resultados para o tratamento de medicamentos prescritos.
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Sem intervenção: Paciente sem Teste Farmacogenético
Para os pacientes participantes que optarem por não realizar testes farmacogenéticos, serão acompanhados para verificar se o curso de tratamento é mantido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ-9 - Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: 5 minutos
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Objetiva o grau de gravidade da depressão
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5 minutos
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GAD-7 - Transtorno de Ansiedade Geral-7
Prazo: 5 minutos
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Mede a gravidade da ansiedade
|
5 minutos
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PCL-5 - Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático - 5
Prazo: 5 minutos
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Uma ferramenta de autorrelato de 20 itens que corresponde aos 20 sintomas listados no DSM-V
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5 minutos
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OQ-45 - Questionário de Resultados 45
Prazo: 10 minutos
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Um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 45 itens usado para medir o progresso da psicoterapia em pacientes adultos
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10 minutos
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Medida de efeito colateral farmacológico
Prazo: 10 minutos
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Para determinar se o participante está experimentando quaisquer efeitos colaterais novos, agravados ou contínuos relacionados a medicamentos prescritos
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10 minutos
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Medida de extração de prontuário eletrônico
Prazo: 10 minutos
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Determinar tentativas de tentativa e erro com prescrições farmacológicas na tentativa de minimizar e/ou controlar sintomas
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 119245
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .