- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335043
Farmacoterapia personalizzata utilizzando la farmacogenetica nei veterani (PGx)
10 marzo 2025 aggiornato da: Don Richardson, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Farmacoterapia personalizzata utilizzando la farmacogenetica nei veterani che cercano un trattamento per la salute mentale
Questo studio è uno studio clinico osservazionale volto a valutare l'uso dei test farmacogenetici (PGx) per il trattamento della salute mentale nei membri e nei veterani della popolazione di pazienti CAF e RCMP, nonché gli atteggiamenti sia degli psichiatri della clinica OSI di St. Joseph che dei pazienti nei confronti PGx.
Sia ai partecipanti agli psichiatri della clinica OSI che ai pazienti partecipanti verrà somministrato un breve sondaggio demografico oltre a un sondaggio che esaminerà le loro opinioni e la conoscenza attuale di PGx.
I pazienti partecipanti avranno l'opportunità di aderire o rinunciare alla ricezione di PGx.
Per i pazienti partecipanti che optano per PGx (gruppo di trattamento guidato da PGx), un rapporto che riassume i risultati PGx verrà inviato al rispettivo psichiatra della clinica OSI di ciascun paziente partecipante, insieme a un questionario che cattura la pianificazione del trattamento e le modifiche del partecipante allo psichiatra della clinica OSI alla pianificazione del trattamento.
Ove applicabile, i dati sui trattamenti precedenti dei pazienti partecipanti acquisiti presso la clinica OSI di St. Joseph verranno utilizzati per identificare il numero di precedenti modifiche del farmaco.
I pazienti partecipanti che rinunciano a PGx ma continuano a ricevere cure farmacologiche presso la clinica OSI di St. Joseph fungeranno da gruppo di trattamento di confronto con cure standard.
I risultati del paziente partecipante, inclusi disturbo da stress post-traumatico, gravità della depressione e dell'ansia e gli effetti collaterali correlati ai farmaci, saranno valutati fino alla dimissione del paziente partecipante dalla clinica OSI o dopo 24 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A tutti i pazienti partecipanti, indipendentemente dal gruppo di trattamento dello studio, verrà raccolta la sintomatologia tramite il protocollo di raccolta dati di cura standard (Client Reported Outcomes Monitoring Information System (CROMIS) e cartelle cliniche elettroniche (EMR)); un'autovalutazione che valuterà la presenza di effetti collaterali sarà completata tramite Lawson REDCap.
Ai partecipanti allo psichiatra della clinica OSI e ai pazienti verrà chiesto di completare un colloquio di uscita virtuale al termine della loro partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natalie Ein, PhD
- Numero di telefono: 416-573-9047
- Email: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Reclutamento
- MacDonald Franklin OSI Research and Innovation Centre
-
Contatto:
- Natalie Ein, PhD
- Numero di telefono: 416-573-9047
- Email: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipante fornitore:
- Avere almeno 18 anni;
- Parla e scrivi inglese;
Attualmente lavora come psichiatra della clinica OSI presso la clinica OSI di St. Joseph a Londra.
- Psichiatra con un carico di lavoro attivo di pazienti in trattamento per OSI.
Partecipante paziente:
- Membro CAF o RCMP veterano (paziente);
- Avere almeno 18 anni;
- Sono un paziente attuale presso la Clinica OSI di St. Joseph di Londra;
- Diagnosi attuale di un OSI;
- Parla e scrivi inglese;
- Mai ricevuto prima PGx;
- Acconsente all'utilizzo dei dati CROMIS per lo scopo del presente studio; E
- Acconsente all'utilizzo dei dati precedenti della Clinica OSI per scopi di ricerca (se sei stato un paziente presso la Clinica OSI prima di questo studio, il team di ricerca utilizzerà i dati precedenti della Clinica OSI per osservare i cambiamenti nel tempo).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti (fornitore o pazienti) che non sono in grado o non forniscono il consenso informato per la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Fornitore di salute mentale
Pensieri degli operatori di salute mentale sui test farmacogenetici per la pianificazione del trattamento e modifiche alla pianificazione del trattamento.
|
|
|
Sperimentale: Paziente sottoposto a test farmacogenetici
Per i pazienti partecipanti che optano per i test farmacogenetici, un rapporto che riassume i risultati dei test farmacogenetici verrà inviato al rispettivo fornitore di servizi di salute mentale di ciascun paziente partecipante.
|
Test genetico per determinare la compatibilità genetica individuale con più classi di farmaci per determinare i migliori risultati per il trattamento dei farmaci soggetti a prescrizione.
|
|
Nessun intervento: Paziente senza test farmacogenetici
Per i pazienti partecipanti che rinunciano ai test farmacogenetici verranno seguiti per vedere se il corso del trattamento viene mantenuto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PHQ-9 - Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Oggettiva il grado di gravità della depressione
|
5 minuti
|
|
GAD-7 - Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Misura la gravità dell'ansia
|
5 minuti
|
|
PCL-5 - Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - 5
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Uno strumento di autovalutazione composto da 20 item che corrispondono ai 20 sintomi elencati nel DSM-V
|
5 minuti
|
|
OQ-45 - Questionario sui risultati 45
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Un inventario self-report di 45 item a scelta multipla utilizzato per misurare i progressi in psicoterapia nei pazienti adulti
|
10 minuti
|
|
Misura degli effetti collaterali farmacologici
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Per determinare se il partecipante sta riscontrando effetti collaterali nuovi, in peggioramento o continuativi correlati ai farmaci da prescrizione
|
10 minuti
|
|
Misura di estrazione cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Determinare tentativi ed errori con prescrizioni farmacologiche nel tentativo di minimizzare e/o controllare i sintomi
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
25 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119245
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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