- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06335043
Spersonalizowana farmakoterapia z wykorzystaniem farmakogenetyki u weteranów (PGx)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Don Richardson, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Spersonalizowana farmakoterapia z wykorzystaniem farmakogenetyki u weteranów poszukujących leczenia w celu poprawy zdrowia psychicznego
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena zastosowania testów farmakogenetycznych (PGx) w leczeniu zdrowia psychicznego u członków i weteranów populacji pacjentów z CAF i RCMP, a także postawy zarówno psychiatrów kliniki St. Joseph's OSI, jak i pacjentów wobec PGx.
Zarówno uczestnicy Psychiatrzy kliniki OSI, jak i pacjenci, oprócz ankiety sprawdzającej ich poglądy na temat PGx i aktualną wiedzę na ich temat, zostaną poddani krótkiej ankiecie demograficznej.
Uczestnicy-pacjenci będą mieli możliwość wyrażenia zgody lub rezygnacji z otrzymywania PGx.
W przypadku uczestników pacjentów, którzy zgłosili się do PGx (grupa terapeutyczna kierowana przez PGx), raport podsumowujący wyniki PGx zostanie przesłany do odpowiedniego psychiatry kliniki OSI każdego pacjenta uczestnika wraz z kwestionariuszem przedstawiającym planowanie leczenia i zmiany psychiatry kliniki OSI uczestnika do planowania leczenia.
W stosownych przypadkach dane dotyczące poprzedniego leczenia od uczestników leczenia, uzyskane w klinice St. Joseph's OSI, zostaną wykorzystane w celu określenia liczby wcześniejszych zmian leków.
Pacjenci uczestniczący, którzy zrezygnują z PGx, ale nadal będą korzystać z opieki farmakologicznej w klinice St. Joseph's OSI, będą stanowić grupę leczenia porównawczego w ramach standardowej opieki.
Wyniki pacjenta-uczestnika, w tym zespół stresu pourazowego, nasilenie depresji i lęku oraz skutki uboczne związane z przyjmowaniem leków, będą oceniane do czasu wypisania pacjenta z kliniki OSI lub po 24 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Symptomatologia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu, niezależnie od ich grupy leczniczej, zostanie zebrana za pomocą standardowego protokołu gromadzenia danych dotyczących opieki (system informacji o monitorowaniu zgłaszanych przez klienta wyników (CROMIS) i elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR)); raport własny oceniający obecność skutków ubocznych zostanie sporządzony za pośrednictwem Lawson REDCap.
Uczestnicy OSI Clinic Psychiatra i pacjenci zostaną poproszeni o odbycie wirtualnego wywiadu końcowego po zakończeniu uczestnictwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Ein, PhD
- Numer telefonu: 416-573-9047
- E-mail: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrutacyjny
- MacDonald Franklin OSI Research and Innovation Centre
-
Kontakt:
- Natalie Ein, PhD
- Numer telefonu: 416-573-9047
- E-mail: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik dostawcy:
- Mają ukończone 18 lat;
- Mów i pisz po angielsku;
Obecnie pracuje jako psychiatra kliniki OSI w londyńskiej klinice OSI St. Joseph's.
- Psychiatra aktywnie zajmujący się pacjentami leczonymi z powodu OSI.
Pacjent uczestnik:
- Weteran (pacjent) członek CAF lub RCMP;
- Mają ukończone 18 lat;
- Czy jesteś obecnym pacjentem londyńskiej kliniki OSI St. Joseph's;
- Aktualna diagnoza OSI;
- Mów i pisz po angielsku;
- Nigdy wcześniej nie otrzymałem PGx;
- Wyraża zgodę na wykorzystanie danych CROMIS na potrzeby niniejszego badania; I
- Wyraża zgodę na wykorzystanie wcześniejszych danych Kliniki OSI do celów badawczych (jeśli byłeś pacjentem Kliniki OSI przed tym badaniem, zespół badawczy wykorzysta wcześniejsze dane Kliniki OSI w celu obserwacji zmian w czasie).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy (świadczeniodawcy lub pacjenci), którzy nie są w stanie lub nie wyrażają świadomej zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dostawca zdrowia psychicznego
Opinie specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym na temat testów farmakogenetycznych w planowaniu leczenia i zmianach w planowaniu leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjent po badaniach farmakogenetycznych
W przypadku pacjentów uczestniczących, którzy wyrażą zgodę na badania farmakogenetyczne, raport podsumowujący wyniki badań farmakogenetycznych zostanie przesłany do odpowiedniego lekarza zajmującego się zdrowiem psychicznym każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu.
|
Test genetyczny mający na celu określenie indywidualnej zgodności genetycznej z wieloma klasami leków farmaceutycznych w celu określenia najlepszych wyników leczenia lekami na receptę.
|
|
Brak interwencji: Pacjent bez badań farmakogenetycznych
W przypadku pacjentów, którzy zrezygnują z udziału w badaniach farmakogenetycznych, zostaną poddani obserwacji w celu sprawdzenia, czy kurs leczenia zostanie utrzymany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9 – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: 5 minut
|
Obiektywizuje stopień nasilenia depresji
|
5 minut
|
|
GAD-7 – Ogólne zaburzenie lękowe – 7
Ramy czasowe: 5 minut
|
Mierzy nasilenie lęku
|
5 minut
|
|
PCL-5 – Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego – 5
Ramy czasowe: 5 minut
|
Narzędzie do samodzielnego raportowania zawierające 20 pozycji, które odpowiada 20 objawom wymienionym w DSM-V
|
5 minut
|
|
OQ-45 - Kwestionariusz Wyników 45
Ramy czasowe: 10 minut
|
Składający się z 45 pozycji kwestionariusz wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru postępu psychoterapii u dorosłych pacjentów
|
10 minut
|
|
Farmakologiczny środek uboczny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Aby ustalić, czy uczestnik doświadcza jakichkolwiek nowych, nasilających się lub utrzymujących się skutków ubocznych związanych z lekami na receptę
|
10 minut
|
|
Środek do ekstrakcji elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Określanie prób i błędów przy stosowaniu recept farmakologicznych w celu zminimalizowania i/lub kontrolowania objawów
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119245
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania farmakogenetyczne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyZakończonyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone