- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335043
Farmacoterapia personalizada mediante farmacogenética en veteranos (PGx)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Don Richardson, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Farmacoterapia personalizada mediante farmacogenética en veteranos que buscan tratamiento para la salud mental
Este estudio es un ensayo clínico observacional cuyo objetivo es evaluar el uso de pruebas farmacogenéticas (PGx) para el tratamiento de salud mental en miembros y veteranos de la población de pacientes de CAF y RCMP, así como las actitudes de los psiquiatras y pacientes de la clínica OSI de St. Joseph hacia PGx.
Tanto los participantes de los psiquiatras de la Clínica OSI como los pacientes participantes recibirán una breve encuesta demográfica además de una encuesta que examina sus puntos de vista y conocimientos actuales sobre PGx.
Los pacientes participantes tendrán la oportunidad de optar por recibir o no recibir PGx.
Para los pacientes participantes que opten por PGx (grupo de tratamiento guiado por PGx), se enviará un informe que resume los resultados de PGx al respectivo psiquiatra de la clínica OSI de cada paciente participante, junto con un cuestionario que captura la planificación del tratamiento y los cambios del participante del psiquiatra de la clínica OSI. a la planificación del tratamiento.
Cuando corresponda, los datos de tratamientos anteriores de los pacientes participantes adquiridos en la Clínica OSI de St. Joseph se utilizarán para identificar la cantidad de cambios de medicación anteriores.
Los pacientes participantes que opten por no participar en PGx pero continúen recibiendo atención farmacológica en la Clínica OSI de St. Joseph actuarán como un grupo de tratamiento de comparación de atención estándar.
Los resultados de los pacientes participantes, incluido el trastorno de estrés postraumático, la gravedad de la depresión y la ansiedad y los efectos secundarios relacionados con los medicamentos, se evaluarán hasta que el paciente participante sea dado de alta de la Clínica OSI o después de 24 semanas, lo que ocurra primero.
A todos los pacientes participantes, independientemente de su grupo de tratamiento del estudio, se les recopilará su sintomatología mediante protocolo de recopilación de datos de atención estándar (Sistema de información de seguimiento de resultados informados por el cliente (CROMIS) y registros médicos electrónicos (EMR)); Se completará un autoinforme que evalúe la presencia de efectos secundarios a través de Lawson REDCap.
A los participantes psiquiatras de la Clínica OSI y a los pacientes participantes se les pedirá que completen una entrevista de salida virtual al final de su participación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Ein, PhD
- Número de teléfono: 416-573-9047
- Correo electrónico: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Reclutamiento
- MacDonald Franklin OSI Research and Innovation Centre
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Contacto:
- Natalie Ein, PhD
- Número de teléfono: 416-573-9047
- Correo electrónico: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante proveedor:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Habla y escribe inglés;
Actualmente trabaja como psiquiatra de la Clínica OSI en la Clínica OSI St. Joseph's de Londres.
- Psiquiatra con un número de casos activo de pacientes tratados por OSI.
Participante paciente:
- Miembro veterano (paciente) de CAF o RCMP;
- Tener al menos 18 años de edad;
- Es un paciente actual en la Clínica OSI St. Joseph's de Londres;
- Diagnóstico actual de una OSI;
- Habla y escribe inglés;
- Nunca antes había recibido PGx;
- Consiente el uso de datos de CROMIS para los fines de este estudio; y
- Consiente el uso de datos anteriores de la Clínica OSI para fines de investigación (si ha sido paciente de la Clínica OSI antes de este estudio, el equipo de investigación utilizará datos anteriores de la Clínica OSI para observar los cambios a lo largo del tiempo).
Criterio de exclusión:
- Participantes (proveedor o pacientes) que no pueden o no dan su consentimiento informado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Proveedor de salud mental
Pensamientos del proveedor de salud mental sobre las pruebas farmacogenéticas para la planificación del tratamiento y los cambios en la planificación del tratamiento.
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Experimental: Paciente con pruebas farmacogenéticas
Para los pacientes participantes que opten por realizar pruebas farmacogenéticas, se enviará un informe que resuma los resultados de las pruebas farmacogenéticas al respectivo proveedor de salud mental de cada paciente participante.
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Prueba genética para determinar la compatibilidad genética individual con múltiples clases de medicamentos farmacéuticos para determinar los mejores resultados del tratamiento con medicamentos recetados.
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Sin intervención: Paciente sin pruebas farmacogenéticas
A los pacientes participantes que opten por no participar en las pruebas farmacogenéticas se les hará un seguimiento para ver si se mantiene el curso del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-9 - Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Objetiviza el grado de gravedad de la depresión.
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5 minutos
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GAD-7 - Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Mide la gravedad de la ansiedad.
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5 minutos
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PCL-5 - Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - 5
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Una herramienta de autoinforme de 20 ítems que corresponde a los 20 síntomas enumerados en el DSM-V
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5 minutos
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OQ-45 - Cuestionario de resultados 45
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Un inventario de autoinforme de opción múltiple de 45 ítems utilizado para medir el progreso de la psicoterapia en pacientes adultos
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10 minutos
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Medida de efectos secundarios farmacológicos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Para determinar si el participante está experimentando algún efecto secundario nuevo, que empeora o continúa relacionado con los medicamentos recetados.
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10 minutos
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Medida de extracción de registros médicos electrónicos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Determinar intentos de prueba y error con prescripciones farmacológicas en un intento de minimizar y/o controlar los síntomas.
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 119245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .