- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06335043
Yksilöllinen farmakoterapia, jossa käytetään farmakogenetiikkaa veteraaneissa (PGx)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Don Richardson, Lawson Health Research Institute
Farmakogenetiikkaa käyttävä yksilöllinen farmakoterapia veteraaneille, jotka etsivät hoitoa mielenterveyteen
Tämä tutkimus on havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida farmakogeneettisen testauksen (PGx) käyttöä mielenterveyden hoidossa CAF- ja RCMP-potilaspopulaatioiden jäsenillä ja veteraanilla sekä St. Josephin OSI-klinikan psykiatreiden ja potilaiden asenteita kohtaan. PGx.
Sekä OSI-klinikan psykiatrien osallistujille että potilaille osallistuville suoritetaan lyhyt demografinen tutkimus sen lisäksi, että selvitetään heidän näkemyksiään ja nykyistä tietämystään PGx:stä.
Potilasosallistujilla on mahdollisuus osallistua tai kieltäytyä vastaanottamasta PGx:tä.
Potilaille, jotka osallistuvat PGx:ään (PGx-ohjattu hoitoryhmä), raportti, jossa on yhteenveto PGx-tuloksista, lähetetään kunkin potilaan vastaavalle OSI-klinikan psykiatrille sekä kyselylomake, joka kuvaa OSI-klinikan psykiatrin osallistujan hoidon suunnittelua ja muutoksia. hoidon suunnitteluun.
Aiempien lääkitysmuutosten lukumäärän tunnistamiseen käytetään soveltuvin osin St. Josephin OSI-klinikalta saatuja potilaiden osallistujien aiempia hoitotietoja.
Potilaat, jotka kieltäytyvät PGx:stä mutta saavat edelleen lääkehoitoa St. Josephin OSI-klinikalla, toimivat tavallisena hoidon vertailuryhmänä.
Potilaan osallistujan tuloksia, mukaan lukien PTSD, masennuksen ja ahdistuneisuuden vakavuus ja lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset, arvioidaan, kunnes potilas on kotiutunut OSI-klinikalta tai 24 viikon kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikille potilaille osallistujille, riippumatta heidän tutkimuksen hoitoryhmästään, heidän oireensa kerätään standardinmukaisen hoitotietojen keruuprotokollan (CROMIS) ja sähköisten sairauskertomusten (EMR) avulla. itseraportti, jossa arvioidaan sivuvaikutuksia, täydennetään Lawson REDCapin kautta.
OSI Clinic Psykiatriin osallistujia ja potilaiden osallistujia pyydetään suorittamaan virtuaalinen poistumishaastattelu osallistumisensa päätteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palveluntarjoajan osallistuja:
- olet vähintään 18-vuotias;
- Puhu ja kirjoita englantia;
Työskentelee tällä hetkellä OSI Clinic -psykiatrina Lontoon St. Josephin OSI Clinicissä.
- Psykiatri, jolla on aktiivinen tapausmäärä potilaita, joita hoidetaan OSI:n vuoksi.
Potilas osallistuja:
- veteraani (potilas) CAF- tai RCMP-jäsen;
- olet vähintään 18-vuotias;
- olet potilas Lontoon St. Josephin OSI-klinikalla;
- OSI:n nykyinen diagnoosi;
- Puhu ja kirjoita englantia;
- Ei koskaan aikaisemmin saanut PGx:tä;
- hyväksyy CROMIS-tietojen käytön tämän tutkimuksen tarkoituksiin; ja
- Suostuu aiempien OSI Clinic -tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin (jos olet ollut potilas OSI Clinicissa ennen tätä tutkimusta, tutkimusryhmä käyttää aiempia OSI Clinic -tietoja tarkkaillakseen muutoksia ajan mittaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat (palveluntarjoaja tai potilaat), jotka eivät pysty tai eivät anna tietoista suostumusta osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Mielenterveyden tarjoaja
Mielenterveysalan ammattilaisen ajatuksia hoidon suunnittelun farmakogeneettisestä testauksesta ja muutoksista hoidon suunnitteluun.
|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on farmakogeneettinen testaus
Farmakogeneettiseen testaukseen osallistuville potilaille lähetetään raportti, jossa on yhteenveto farmakogeneettisten testien tuloksista, kunkin osallistujan mielenterveyspalvelun tarjoajalle.
|
Geneettinen testi yksilöllisen geneettisen yhteensopivuuden määrittämiseksi useiden lääkelääkeryhmien kanssa parhaan lopputuloksen määrittämiseksi reseptilääkehoidossa.
|
Ei väliintuloa: Potilas ilman farmakogeneettistä testausta
Potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta farmakogeneettisiin testeihin, seurataan sen selvittämiseksi, säilyykö hoitokurssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PHQ-9 – Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Objektiivista masennuksen vaikeusastetta
|
5 minuuttia
|
GAD-7 - Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaa ahdistuksen vakavuutta
|
5 minuuttia
|
PCL-5 - Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista - 5
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
20 kohteen itseraporttityökalu, joka vastaa 20 DSM-V:ssä lueteltua oiretta
|
5 minuuttia
|
OQ-45 - Tuloskysely 45
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
45 kohdan monivalintaluettelo, jota käytetään aikuispotilaiden psykoterapian edistymisen mittaamiseen
|
10 minuuttia
|
Farmakologinen sivuvaikutusmittaus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sen määrittämiseksi, onko osallistujalla reseptilääkkeisiin liittyviä uusia tai pahenevia tai jatkuvia sivuvaikutuksia
|
10 minuuttia
|
Sähköinen sairauskertomusten poistotoimenpide
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Määrittää yrityksen ja erehdyksen yritykset farmakologisilla resepteillä yritettäessä minimoida ja/tai hallita oireita
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119245
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Farmakogenetiikan testaus
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka
-
The Cleveland ClinicEi vielä rekrytointiaPrenataalinen häiriöYhdysvallat