- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335771
Utnyttelse av makrofag lysosomal lipidmetabolisme ved fedme (ATM)
Utnyttelse av makrofag lysosomal lipidmetabolisme i fedme-assosierte sykdommer
Målet med denne studien er å evaluere rollen til transkripsjonsfaktor EB (TFEB) i fettvevsmakrofager (ATM) i regulering av fettvev og systemisk metabolsk funksjon ved fedme. Etterforskerne vil vurdere forskjellene i ATM lipidmetabolisme hos personer med metabolsk unormal fedme og magre individer.
Begge gruppene vil ha:
- visningsbesøk
- bildediagnostikk (testing av kroppssammensetning - dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanninger, magnetisk resonans imaging [MRI] og magnetisk resonansspektroskopi [MRS] skanninger)
- Overnattingsbesøk med intravenøs infusjon (IV), muskel- og fettvevsbiopsier Deltakere med fedme vil gjennomføre møter med studieteammedlemmer for en vekttapintervensjon for å oppnå et 10 % kroppsvekttap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather McHatton
- Telefonnummer: (573) 882-7619
- E-post: heathermchatton@health.missouri.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aman Pritish Aher
- E-post: amanpritishaher@umsystem.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Bettina Mittendorfer
- Telefonnummer: 573-882-9377
- E-post: b.mittendorfer@missouri.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- alder: ≥18 men ≤70 år
- ikke gravid eller ammer
- vektstabil og stillesittende før påmelding
- ikke bruk tobakksprodukter, for store mengder alkohol eller kosttilskudd, eller medisiner som er kjent for eller mistenkt å påvirke glukose- og lipidmetabolismen (bortsett fra visse medisiner som brukes til å behandle diabetes i den metabolske unormale fedmegruppen [MAO]-type 2-diabetes)
- ingen tegn på signifikant organsystemdysfunksjon eller sykdom (f. kronisk alvorlig nyresykdom, kreft)
- deltakere må oppfylle alle følgende gruppespesifikke inkluderingskriterier nedenfor:
Lean gruppe:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 men <25,0 kg/m2
- Intrahepatisk triglyserid (IHTG) innhold <5 %
- fastende blodsukkerkonsentrasjon: <100 mg/dl
- blodsukkerkonsentrasjon 2 timer etter en oral glukoseprøve på 75 g: <140 mg/dl
- Hemoglobin A1C (HbA1c) <5,7 %
Metabolisk normal fedme (MNO) gruppe:
- BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
- IHTG-innhold <5 %
- fastende blodsukkerkonsentrasjon: <100 mg/dl
- blodsukkerkonsentrasjon 2 timer etter en oral glukoseprøve på 75 g: <140 mg/dl
- HbA1c <5,7 %
Metabolisk unormal fedme (MAO)-insulinresistens og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) gruppe:
- BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
- IHTG-innhold >7,5 %
- fastende blodsukkerkonsentrasjon: ≥100 men <126 mg/dl
- blodsukkerkonsentrasjon 2 timer etter en oral glukoseprøve på 75 g: ≥140 men <200 mg/dl
- HbA1c: ≥5,7 men <6,4 %
MAO-type 2 diabetes gruppe:
- BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
- klinisk diagnose av type 2 diabetes eller fastende blodsukkerkonsentrasjon >126 mg/dl eller blodsukkerkonsentrasjon 2 timer etter en 75 g oral glukoseprøve >200 mg/dl eller HbA1c >6,4 % uten medisiner hvis ikke diagnostisert og medisinsk behandlet for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller alle inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Magre individer
Ingen intervensjon vil bli administrert.
|
|
|
Eksperimentell: Metabolisk unormale overvektige individer (fedme med normoglykemi og unormalt leverfettinnhold)
Deltakerne vil gjennomgå en kosttilskuddsintervensjon for vekttap for å oppnå 10 % vekttap over ca. 6 måneder.
|
Deltakerne vil møte et medlem av studieteamet annenhver uke i ca. 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Metabolsk normal overvektige individer (fedme med normoglykemi og normalt leverfettinnhold)
Deltakerne vil gjennomgå en kosttilskuddsintervensjon for vekttap for å oppnå 10 % vekttap over ca. 6 måneder.
|
Deltakerne vil møte et medlem av studieteamet annenhver uke i ca. 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Personer med type 2 diabetes mellitus
Deltakerne vil gjennomgå en kosttilskuddsintervensjon for vekttap for å oppnå 10 % vekttap over ca. 6 måneder.
|
Deltakerne vil møte et medlem av studieteamet annenhver uke i ca. 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet vurdert som insulinmediert glukoseavhending under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmeprosedyre.
Tidsramme: inntil 6 måneder etter inngrepet
|
inntil 6 måneder etter inngrepet
|
|
|
24-timers plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: inntil 6 måneder etter inngrepet
|
inntil 6 måneder etter inngrepet
|
|
|
Makrofagerisolering i fettvevsbiopsi
Tidsramme: inntil 6 måneder etter inngrepet
|
makrofaggenuttrykk ved bruk av RNA-sekvensering og fluorescerende aktivert cellesortering (FACS)
|
inntil 6 måneder etter inngrepet
|
|
Makrofager isolasjon i skjelettmuskelvev
Tidsramme: inntil 6 måneder etter inngrepet
|
makrofaggenuttrykk ved bruk av RNA-sekvensering og fluorescerende aktivert cellesortering (FACS)
|
inntil 6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Leversykdommer
- Overvektig
- Fettlever
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Andre studie-ID-numre
- 2098077
- R01DK131188 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .