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Nutzung des lysosomalen Lipidstoffwechsels von Makrophagen bei Fettleibigkeit (ATM)

21. März 2024 aktualisiert von: Bettina Mittendorfer

Nutzung des lysosomalen Lipidstoffwechsels von Makrophagen bei mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Transkriptionsfaktors EB (TFEB) in Makrophagen des Fettgewebes (ATM) bei der Regulierung des Fettgewebes und der systemischen Stoffwechselfunktion bei Fettleibigkeit zu bewerten. Die Forscher werden die Unterschiede im ATM-Lipidstoffwechsel bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit und schlanken Personen bewerten.

Beide Gruppen werden Folgendes haben:

  • Screening-Besuch
  • Bildgebung (Testung der Körperzusammensetzung – Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA), Magnetresonanztomographie [MRT] und Magnetresonanzspektroskopie-Scans [MRS])
  • Übernachtungsbesuch mit intravenöser Infusion (IV), Muskel- und Fettgewebebiopsien. Teilnehmer mit Fettleibigkeit absolvieren Treffen mit Mitgliedern des Studienteams für eine Intervention zur Gewichtsreduktion, um einen Körpergewichtsverlust von 10 % zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter: ≥18, aber ≤70 Jahre
  • nicht schwanger oder stillend
  • vor der Einschreibung gewichtsstabil und bewegungsarm sein
  • Verwenden Sie keine Tabakprodukte, übermäßig viel Alkohol oder Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinflussen (mit Ausnahme bestimmter Medikamente zur Behandlung von Diabetes in der Gruppe der metabolisch abnormalen Fettleibigkeit [MAO]-Typ-2-Diabetes).
  • keine Hinweise auf eine signifikante Funktionsstörung oder Erkrankung des Organsystems (z. B. chronische schwere Nierenerkrankung, Krebs)
  • Die Teilnehmer müssen alle der folgenden gruppenspezifischen Einschlusskriterien erfüllen:

Lean-Gruppe:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 aber <25,0 kg/m2
  • Intrahepatischer Triglyceridgehalt (IHTG) <5 %
  • Nüchternblutzuckerkonzentration: <100 mg/dl
  • Blutzuckerkonzentration 2 Stunden nach einer oralen Glukoseprovokation mit 75 g: <140 mg/dl
  • Hämoglobin A1C (HbA1c) <5,7 %

Gruppe der metabolisch normalen Fettleibigkeit (MNO):

  • BMI ≥30,0 aber <45,0 kg/m2
  • IHTG-Gehalt <5 %
  • Nüchternblutzuckerkonzentration: <100 mg/dl
  • Blutzuckerkonzentration 2 Stunden nach einer oralen Glukoseprovokation mit 75 g: <140 mg/dl
  • HbA1c <5,7 %

Gruppe metabolisch abnormaler Fettleibigkeit (MAO), Insulinresistenz und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD):

  • BMI ≥30,0 aber <45,0 kg/m2
  • IHTG-Gehalt >7,5 %
  • Nüchternblutzuckerkonzentration: ≥100 aber <126 mg/dl
  • Blutzuckerkonzentration 2 Stunden nach einer oralen Glukoseprovokation mit 75 g: ≥140, aber <200 mg/dl
  • HbA1c: ≥5,7 aber <6,4 %

MAO-Typ-2-Diabetes-Gruppe:

  • BMI ≥30,0 aber <45,0 kg/m2
  • klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes oder Nüchternblutzuckerkonzentration >126 mg/dl oder Blutzuckerkonzentration 2 Stunden nach einer oralen 75-g-Glukosebelastung >200 mg/dl oder HbA1c >6,4 % ohne Medikamente, wenn kein Diabetes diagnostiziert und medizinisch behandelt wird

Ausschlusskriterien:

- Personen, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schlanke Menschen
Es wird keine Intervention durchgeführt.
Experimental: Stoffwechselanomalien übergewichtige Personen (Fettleibigkeit mit Normoglykämie und abnormalem Leberfettgehalt)
Die Teilnehmer werden einer diätetischen Gewichtsreduktionsmaßnahme unterzogen, um innerhalb von etwa 6 Monaten eine Gewichtsabnahme von 10 % zu erreichen.
Sonstiges: Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer treffen sich etwa sechs Monate lang alle zwei Wochen mit einem Mitglied des Studienteams.
Experimental: Stoffwechselnormale fettleibige Personen (Fettleibigkeit mit Normoglykämie und normalem Leberfettgehalt)
Die Teilnehmer werden einer diätetischen Gewichtsreduktionsmaßnahme unterzogen, um innerhalb von etwa 6 Monaten eine Gewichtsabnahme von 10 % zu erreichen.
Sonstiges: Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer treffen sich etwa sechs Monate lang alle zwei Wochen mit einem Mitglied des Studienteams.
Experimental: Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Die Teilnehmer werden einer diätetischen Gewichtsreduktionsmaßnahme unterzogen, um innerhalb von etwa 6 Monaten eine Gewichtsabnahme von 10 % zu erreichen.
Sonstiges: Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer treffen sich etwa sechs Monate lang alle zwei Wochen mit einem Mitglied des Studienteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Insulinsensitivität wird als insulinvermittelte Glukoseentsorgung während einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmprozedur beurteilt.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Makrophagenisolierung bei der Fettgewebebiopsie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Makrophagen-Genexpression mittels RNA-Sequenzierung und fluoreszierender aktivierter Zellsortierung (FACS)
bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Makrophagen-Isolierung im Skelettmuskelgewebe
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Makrophagen-Genexpression mittels RNA-Sequenzierung und fluoreszierender aktivierter Zellsortierung (FACS)
bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bettina Mittendorfer

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2098077
  • R01DK131188 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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