- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335771
Aprovechamiento del metabolismo de los lípidos lisosomales de macrófagos en la obesidad (ATM)
Aprovechamiento del metabolismo de los lípidos lisosomales de macrófagos en enfermedades asociadas a la obesidad
El objetivo de este estudio es evaluar el papel del factor de transcripción EB (TFEB) en los macrófagos del tejido adiposo (graso) (ATM) en la regulación del tejido adiposo y la función metabólica sistémica en la obesidad. Los investigadores evaluarán las diferencias en el metabolismo de los lípidos ATM en personas con obesidad metabólicamente anormal y personas delgadas.
Ambos grupos tendrán:
- visita de selección
- imágenes (pruebas de composición corporal: absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), imágenes por resonancia magnética [MRI] y exploraciones de espectroscopia de resonancia magnética [MRS])
- Visita nocturna con infusión intravenosa (IV), biopsias de tejido muscular y graso. Los participantes con obesidad completarán reuniones con los miembros del equipo del estudio para una intervención de pérdida de peso para lograr una pérdida de peso corporal del 10%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather McHatton
- Número de teléfono: (573) 882-7619
- Correo electrónico: heathermchatton@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aman Pritish Aher
- Correo electrónico: amanpritishaher@umsystem.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri School of Medicine
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Contacto:
- Bettina Mittendorfer
- Número de teléfono: 573-882-9377
- Correo electrónico: b.mittendorfer@missouri.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- edad: ≥18 pero ≤70 años
- no embarazada o amamantando
- peso estable y sedentario antes de la inscripción
- no usar productos de tabaco, cantidades excesivas de alcohol o suplementos dietéticos, ni medicamentos que se sabe o se sospecha que afectan el metabolismo de la glucosa y los lípidos (aparte de ciertos medicamentos utilizados para tratar la diabetes en el grupo de diabetes tipo 2 con obesidad metabólicamente anormal [MAO])
- No hay evidencia de disfunción o enfermedad significativa del sistema orgánico (p. ej. enfermedad renal crónica grave, cáncer)
- Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión específicos del grupo a continuación:
Grupo magro:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 pero <25,0 kg/m2
- Contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) <5%
- concentración de glucosa en sangre en ayunas: <100 mg/dl
- Concentración de glucosa en sangre 2 h después de una prueba de provocación oral de glucosa con 75 g: <140 mg/dl
- Hemoglobina A1C (HbA1c) <5,7 %
Grupo de obesidad metabólicamente normal (MNO):
- IMC ≥30,0 pero <45,0 kg/m2
- Contenido de IHTG <5%
- concentración de glucosa en sangre en ayunas: <100 mg/dl
- Concentración de glucosa en sangre 2 h después de una prueba de provocación oral de glucosa con 75 g: <140 mg/dl
- HbA1c <5,7 %
Grupo de obesidad metabólicamente anormal (MAO), resistencia a la insulina y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD):
- IMC ≥30,0 pero <45,0 kg/m2
- Contenido de IHTG >7,5%
- concentración de glucosa en sangre en ayunas: ≥100 pero <126 mg/dl
- Concentración de glucosa en sangre 2 h después de una prueba de provocación oral de glucosa con 75 g: ≥140 pero <200 mg/dl
- HbA1c: ≥5,7 pero <6,4 %
Grupo de diabetes MAO tipo 2:
- IMC ≥30,0 pero <45,0 kg/m2
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 o concentración de glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dl o concentración de glucosa en sangre 2 h después de una prueba de glucosa oral de 75 g >200 mg/dl o HbA1c >6,4 % sin medicación si no se diagnostica ni se trata médicamente la diabetes
Criterio de exclusión:
- Personas que no cumplen con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Individuos delgados
No se administrará ninguna intervención.
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Experimental: Individuos obesos metabólicamente anormales (obesidad con normoglucemia y contenido anormal de grasa hepática)
Los participantes se someterán a una intervención dietética de pérdida de peso para lograr una pérdida de peso del 10% durante aproximadamente 6 meses.
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Los participantes se reunirán con un miembro del equipo de estudio quincenalmente durante aproximadamente 6 meses.
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Experimental: Individuos obesos metabólicamente normales (obesidad con normoglucemia y contenido normal de grasa hepática)
Los participantes se someterán a una intervención dietética de pérdida de peso para lograr una pérdida de peso del 10% durante aproximadamente 6 meses.
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Los participantes se reunirán con un miembro del equipo de estudio quincenalmente durante aproximadamente 6 meses.
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Experimental: Personas con diabetes mellitus tipo 2
Los participantes se someterán a una intervención dietética de pérdida de peso para lograr una pérdida de peso del 10% durante aproximadamente 6 meses.
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Los participantes se reunirán con un miembro del equipo de estudio quincenalmente durante aproximadamente 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad a la insulina se evaluó como la eliminación de glucosa mediada por insulina durante un procedimiento de pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la intervención
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hasta 6 meses después de la intervención
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Concentración de glucosa plasmática de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la intervención
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hasta 6 meses después de la intervención
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Aislamiento de macrófagos en biopsia de tejido adiposo.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la intervención
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Expresión de genes de macrófagos mediante secuenciación de ARN y clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)
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hasta 6 meses después de la intervención
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Aislamiento de macrófagos en tejido de músculo esquelético.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la intervención
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Expresión de genes de macrófagos mediante secuenciación de ARN y clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)
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hasta 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Exceso de peso
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- 2098077
- R01DK131188 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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